Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 расширенного исследования ADX-324 у участников с наследственным ангионевротическим отеком (НАО)

27 апреля 2026 г. обновлено: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Расширенное исследование фазы 3 по применению ADX-324, мишенью которого является препрокалликреин с помощью малых интерферирующих РНК, у участников с наследственным ангионевротическим отёком

Исследование ADX-324-302 является продолжением для участников, завершивших исследование фазы 3 ADX-324-301. Исследование продолжения предоставит информацию о безопасности и эффективности дополнительного дозирования ADX-324 у участников с наследственным ангионевротическим отеком (НАО) I и II типа. Исследование также будет включать фармакодинамические (ФД), фармакокинетические (ФК) измерения и оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lupe Gallegos
  • Номер телефона: 877-232-7974
  • Электронная почта: lgallegos@adarx.com

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1035AAT
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 111
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv, Израиль, 5262100
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin, Китай, 150001
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4YS
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Рекрутинг
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06300
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37000
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site
      • Prague, Чехия, 15000
        • Еще не набирают
        • ADARx Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь документированный диагноз НАО (тип I или II)
  • Завершить исследование ADX-324-301
  • Иметь доступ к острой терапии для лечения приступов НАО (такой как концентрат C1-ингибитора плазменного или рекомбинантного происхождения или антагонист BK2-рецептора)

Критерии исключения:

  • Негативная реакция на исследуемый препарат в исследовании ADX-324-301

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADX-324 Уровень дозы 1
Лекарство: ADX-324 Уровень дозы 1
siRNA дуплекс олигонуклеотид
Экспериментальный: ADX-324 Уровень дозы 2
Лекарство: ADX-324 Уровень дозы 2
siRNA дуплекс олигонуклеотид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность ADX-324 у участников с НАО
Временное ограничение: Месяц 36
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Месяц 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ADX-324 в предотвращении атак НАО
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество подтвержденных исследователем приступов НАО в месяц
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX-324-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ADX-324 Уровень дозы 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться