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Estudio de Extensión de Fase 3 de ADX-324 en Participantes con Angioedema Hereditario (HAE)

27 de abril de 2026 actualizado por: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de extensión de fase 3 del ARNip dirigido a la precalicreína con ADX-324 en participantes con angioedema hereditario

El estudio ADX-324-302 es un estudio de extensión para participantes que completen el ensayo de Fase 3 ADX-324-301. El estudio de extensión proporcionará información sobre la seguridad y eficacia de la dosificación adicional de ADX-324 en participantes con angioedema hereditario (HAE) de tipo I y tipo II. El estudio también incluirá mediciones farmacodinámicas (PD), farmacocinéticas (PK) y de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lupe Gallegos
  • Número de teléfono: 877-232-7974
  • Correo electrónico: lgallegos@adarx.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1035AAT
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Prague, Chequia, 15000
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, España, 28007
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06300
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 111
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4YS
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Aún no reclutando
        • ADARx Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico documentado de HAE (Tipo I o II)
  • Haber completado el Estudio ADX-324-301
  • Tener acceso a una terapia aguda para tratar los ataques de HAE (como concentrado de C1-INH derivado de plasma o recombinante, o un antagonista del receptor BK2)

Criterios de exclusión:

  • Una reacción negativa al fármaco del estudio en ADX-324-301

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADX-324 Nivel de Dosis 1
Droga: Nivel de dosis 1 de ADX-324
oligonucleótido dúplex de siRNA
Experimental: ADX-324 Nivel de Dosis 2
Droga: Nivel de dosis 2 de ADX-324
duplex de oligonucleótido siRNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de ADX-324 en participantes con HAE
Periodo de tiempo: Mes 36
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de ADX-324 en la prevención de ataques de HAE
Periodo de tiempo: Mes 36
Número de ataques de HAE confirmados por el investigador por mes
Mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADX-324-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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