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遺伝性血管性浮腫（HAE）患者を対象としたADX-324の第3相延長試験

2026年4月27日 更新者：ADARx Pharmaceuticals, Inc.

遺伝性血管性浮腫患者を対象としたADX-324によるプレカリクレイン標的siRNAの第3相延長試験

研究ADX-324-302は、第3相試験ADX-324-301を完了した参加者を対象とした延長試験です。 この延長試験では、遺伝性血管性浮腫（HAE）タイプIおよびタイプIIの患者に対するADX-324の追加投与の安全性と有効性に関する情報を提供します。 研究には、薬力学（PD）、薬物動態（PK）、および健康関連QOL（HRQoL）の測定も含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1035AAT
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4YS
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv、イスラエル、5262100
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Prague、チェコ、15000
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Paris、フランス、75012
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06300
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin、中国、150001
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou、中国、450003
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、111
        • まだ募集していません
        • ADARx Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • HAE（I型またはII型）の診断が文書で確認されていること
  • 研究ADX-324-301を完了していること
  • HAE発作の治療に使用できる急性療法（血漿由来または組換えC1-INH濃縮製剤、あるいはBK2受容体拮抗薬など）にアクセスできること

除外基準：

  • 研究ADX-324-301における研究薬に対する陰性反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADX-324 用量レベル 1
薬：ADX-324 用量レベル 1
siRNA二本鎖オリゴヌクレオチド
実験的：ADX-324 用量レベル2
薬：ADX-324 用量レベル2
siRNA二本鎖オリゴヌクレオチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADX-324のHAE患者における安全性
時間枠：36ヶ月
治療に伴う有害事象の発現率および重症度
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADX-324によるHAE発作予防の有効性
時間枠：36ヶ月
月ごとの研究者確認HAE発作数
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lauge Farnaes, MD、ADARx Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADX-324-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遺伝性血管性浮腫 - タイプ 1の臨床試験

  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

ADX-324 用量レベル 1の臨床試験

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