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Estudo de Extensão de Fase 3 do ADX-324 em Participantes com Angioedema Hereditário (HAE)

27 de abril de 2026 atualizado por: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Um Estudo de Extensão de Fase 3 do siRNA Direcionado à Pré-Calicreína com ADX-324 em Participantes com Angioedema Hereditário

O Estudo ADX-324-302 é um estudo de extensão para participantes que completem o ensaio de Fase 3 ADX-324-301. O estudo de extensão fornecerá informações sobre a segurança e eficácia da administração adicional de ADX-324 em participantes com angioedema hereditário (HAE) Tipo I e Tipo II. O estudo incluirá também medições farmacodinâmicas (PD), farmacocinéticas (PK) e de qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1035AAT
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin, China, 150001
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Paris, França, 75012
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06300
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 111
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4YS
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
      • Prague, Tcheca, 15000
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • ADARx Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter um diagnóstico documentado de HAE (Tipo I ou II)
  • Ter completado o Estudo ADX-324-301
  • Ter acesso a uma terapia aguda para tratar ataques de HAE (como concentrado de C1-INH derivado de plasma ou recombinante, ou um antagonista do recetor BK2)

Critérios de Exclusão:

  • Uma reação negativa ao medicamento em estudo no ADX-324-301

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADX-324 Nível de Dose 1
Medicamento: ADX-324 Dose Nível 1
siRNA oligonucleótido duplex
Experimental: ADX-324 Nível de Dose 2
Medicamento: ADX-324 Nível de Dose 2
oligonucleotídeo duplex de siRNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do ADX-324 em Participantes com AEH
Prazo: Mês 36
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do ADX-324 na Prevenção de Ataques de HAE
Prazo: Mês 36
Número de ataques de HAE confirmados pelo investigador por mês
Mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADX-324-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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