ADX-324 3. fázisú hosszabbító vizsgálata örökletes angioödémás (HAE) betegeknél
2026. szeptember 2. frissítette: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
A prekallikrein siRNA-vel történő célzásának 3. fázisú kiterjesztett vizsgálata ADX-324-nel örökletes angioedémás résztvevőkben
Az ADX-324-302 vizsgálat egy kiterjesztett vizsgálat azok számára, akik befejezték a 3. fázisú ADX-324-301 vizsgálatot.
A kiterjesztett vizsgálat információt nyújt az ADX-324 további adagolásának biztonságosságáról és hatékonyságáról a típus I és típus II örökletes angioödémával (HAE) rendelkező résztvevőknél.
A vizsgálat farmakodinamikai (PD), farmakokinetikai (PK) és az egészséggel összefüggő életminőségi (HRQoL) méréseket is tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lupe Gallegos
- Telefonszám: 877-232-7974
- E-mail: info@adarx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1035AAT
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Prague, Csehország, 15000
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4YS
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Paris, Franciaország, 75012
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06300
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37000
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 111
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Tel Aviv, Izrael, 5262100
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Harbin, Kína, 150001
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Zhengzhou, Kína, 450003
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Még nincs toborzás
- ADARx Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Dokumentált HAE (I. vagy II. típus) diagnózis
- Teljesítette az ADX-324-301 vizsgálatot
- Hozzáférés akut terápiához HAE rohamok kezelésére (például plazma származékú vagy rekombináns C1-INH koncentrátumhoz vagy BK2-receptor antagonista)
Kizárási kritériumok:
- Negatív reakció a vizsgálati gyógyszerre az ADX-324-301 vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADX-324 Adagolási Szint 1
|
siRNS dupla szálú oligonukleotid
|
|
Kísérleti: ADX-324 dózisszint 2
|
siRNS dupla szálú oligonukleotid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADX-324 biztonságossága HAE-s betegekben
Időkeret: 36. hónap
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
|
36. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADX-324 hatékonysága a HAE-rohamok megelőzésében
Időkeret: 36. hónap
|
A kutató által igazolt HAE-támadások száma havonta
|
36. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Örökletes komplementhiányos betegségek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Immunhiányos szindrómák
- Bőrbetegségek
- Urticaria
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Angioödéma
- Angioödéma, örökletes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX-324-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .