Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 forlengelsesstudie av ADX-324 hos deltakere med arvelig angioødem (HAE)

27. april 2026 oppdatert av: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3-forlengelsesstudie av siRNA-måling av prekallikrein med ADX-324 hos deltakere med arvelig angioødem

Studie ADX-324-302 er en forlengelsesstudie for deltakere som fullfører fase 3-studien ADX-324-301. Forlengelsesstudien vil gi informasjon om sikkerheten og effekten av ekstra dosering av ADX-324 hos deltakere med type I og type II arvelig angioødem (HAE). Studien vil også inkludere farmakodynamiske (PD), farmakokinetiske (PK) og helserelaterte livskvalitetsmålinger (HRQoL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1035AAT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4YS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADARx Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en dokumentert diagnose av HAE (type I eller II)
  • Har fullført studie ADX-324-301
  • Har tilgang til en akuttterapi for behandling av HAE-angrep (som plasmaavledet eller rekombinant C1-INH-konsentrat eller en BK2-reseptorantagonist)

Eksklusjonskriterier:

  • En negativ reaksjon på studiemedikamentet i ADX-324-301

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADX-324 Dose-nivå 1
Legemiddel: ADX-324 Dose-nivå 1
siRNA-dupleks-oligonukleotid
Eksperimentell: ADX-324 dosenivå 2
Legemiddel: ADX-324 Dose-nivå 2
siRNA duplex oligonucleotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten av ADX-324 hos deltakere med HAE
Tidsramme: Måned 36
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av ADX-324 i forebygging av HAE-angrep
Tidsramme: Måned 36
Antall HEA-angrep bekreftet av forsker per måned
Måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-324-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADX-324 Dose-nivå 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere