Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'extension de phase 3 de l'ADX-324 chez les participants atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH)

27 avril 2026 mis à jour par: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Une étude d'extension de phase 3 sur le ciblage de la prékallicréine par siRNA avec ADX-324 chez des participants atteints d'angio-œdème héréditaire

L'étude ADX-324-302 est une étude d'extension pour les participants ayant terminé l'essai de phase 3 ADX-324-301. L'étude d'extension fournira des informations sur l'innocuité et l'efficacité de doses supplémentaires d'ADX-324 chez les participants atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) de type I et de type II. L'étude inclura également des mesures pharmacodynamiques (PD), pharmacocinétiques (PK) et de qualité de vie liée à la santé (HRQoL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1035AAT
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin, Chine, 150001
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Paris, France, 75012
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06300
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 111
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv, Israël, 5262100
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4YS
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Prague, Tchéquie, 15000
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pas encore de recrutement
        • ADARx Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir un diagnostic documenté d'HAE (type I ou II)
  • Avoir terminé l'étude ADX-324-301
  • Avoir accès à un traitement aigu pour les crises d'HAE (tel qu'un concentré de C1-INH dérivé du plasma ou recombinant, ou un antagoniste des récepteurs BK2)

Critères d'exclusion :

  • Une réaction négative au médicament de l'étude dans ADX-324-301

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose ADX-324 1
Médicament: Niveau de dose 1 ADX-324
oligonucléotide duplex siRNA
Expérimental: ADX-324 Niveau de dose 2
Médicament: Niveau de dose ADX-324 2
oligonucléotide duplex siRNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'ADX-324 chez les participants atteints d'angio-œdème héréditaire (HAE)
Délai: Mois 36
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement
Mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ADX-324 dans la prévention des crises d'HAE
Délai: Mois 36
Nombre d'attaques d'Œdème Angioneurotique Héréditaire (HAE) confirmées par l'investigateur par mois
Mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX-324-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Angiœdème héréditaire - Type 1

Essais cliniques sur Niveau de dose 1 ADX-324

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner