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Phase-3-Verlängerungsstudie von ADX-324 bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem (HAE)

27. April 2026 aktualisiert von: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-3-Verlängerungsstudie zur siRNA-Targetierung von Präkallikrein mit ADX-324 bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem

Die Studie ADX-324-302 ist eine Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die die Phase-3-Studie ADX-324-301 abschließen. Die Verlängerungsstudie liefert Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit einer zusätzlichen Dosierung von ADX-324 bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem (HAE) Typ I und Typ II. Die Studie umfasst auch pharmakodynamische (PD), pharmakokinetische (PK) und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen (HRQoL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1035AAT
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06300
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 111
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4YS
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Diagnose von HAE (Typ I oder II) haben
  • Studie ADX-324-301 abgeschlossen haben
  • Zugang zu einer Akuttherapie zur Behandlung von HAE-Attacken haben (wie plazentaderiviertes oder rekombinantes C1-INH-Konzentrat oder einen BK2-Rezeptorantagonisten)

Ausschlusskriterien:

  • Eine negative Reaktion auf das Studienmedikament in ADX-324-301

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADX-324 Dosisstufe 1
Arzneimittel: ADX-324 Dosisstufe 1
siRNA-Duplex-Oligonukleotid
Experimental: ADX-324 Dosisstufe 2
Arzneimittel: ADX-324 Dosisstufe 2
siRNA-Duplex-Oligonukleotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von ADX-324 bei Teilnehmern mit HAE
Zeitfenster: Monat 36
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ADX-324 bei der Prävention von HAE-Attacken
Zeitfenster: Monat 36
Anzahl der vom Prüfarzt bestätigten HAE-Attacken pro Monat
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-324-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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