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Studio di Estensione di Fase 3 di ADX-324 in Partecipanti con Angioedema Ereditario (HAE)

27 aprile 2026 aggiornato da: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Uno Studio di Estensione di Fase 3 sul Targeting di Precallicreina con siRNA Mediante ADX-324 in Partecipanti con Angioedema Ereditario

Lo studio ADX-324-302 è uno studio di estensione per i partecipanti che completano lo studio di Fase 3 ADX-324-301. Lo studio di estensione fornirà informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di una dose aggiuntiva di ADX-324 nei partecipanti con angioedema ereditario (HAE) di tipo I e di tipo II. Lo studio includerà anche misurazioni farmacodinamiche (PD), farmacocinetiche (PK) e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1035AAT
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Prague, Cechia, 15000
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin, Cina, 150001
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06300
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 111
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv, Israele, 5262100
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4YS
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi documentata di HAE (Tipo I o II)
  • Aver completato lo Studio ADX-324-301
  • Avere accesso a una terapia acuta per il trattamento degli attacchi di HAE (come concentrato di C1-INH derivato dal plasma o ricombinante o un antagonista del recettore BK2)

Criteri di esclusione:

  • Una reazione negativa al farmaco in studio in ADX-324-301

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADX-324 Livello di Dose 1
Droga: ADX-324 Livello di Dose 1
siRNA duplex oligonucleotide
Sperimentale: ADX-324 Livello di Dose 2
Droga: ADX-324 Livello di Dose 2
duplex oligonucleotidico siRNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di ADX-324 nei partecipanti con HAE
Lasso di tempo: Mese 36
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di ADX-324 nella prevenzione degli attacchi di HAE
Lasso di tempo: Mese 36
Numero di attacchi di HAE confermati dall'investigatore al mese
Mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-324-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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