Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 prodloužené studie ADX-324 u účastníků s dědičným angioedémem (HAE)

27. dubna 2026 aktualizováno: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Fázové 3 rozšířené studie siRNA cílené na prekalikrein s ADX-324 u účastníků s hereditárním angioedémem

Studie ADX-324-302 je prodloužená studie pro účastníky, kteří dokončili studii fáze 3 ADX-324-301. Prodloužená studie poskytne informace o bezpečnosti a účinnosti dalšího dávkování přípravku ADX-324 u účastníků s hereditárním angioedémem (HAE) typu I a typu II. Studie bude také zahrnovat farmakodynamická (PD), farmakokinetická (PK) a měření zdravotně související kvality života (HRQoL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1035AAT
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06300
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 111
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv, Izrael, 5262100
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4YS
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Prague, Česko, 15000
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít doloženou diagnózu HAE (typ I nebo II)
  • Dokončení studie ADX-324-301
  • Mít přístup k akutní léčbě pro léčbu záchvatů HAE (jako je plazmatický nebo rekombinantní koncentrát C1-INH nebo antagonista receptoru BK2)

Kritéria pro vyloučení:

  • Negativní reakce na studijní lék ve studii ADX-324-301

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADX-324 Úroveň dávky 1
Lék: ADX-324 Dávka Úroveň 1
siRNA duplexní oligonukleotid
Experimentální: ADX-324 Úroveň dávky 2
Lék: ADX-324 Úroveň dávkování 2
siRNA duplexní oligonukleotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku ADX-324 u účastníků s HAE
Časové okno: Měsíc 36
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přípravku ADX-324 v prevenci atak HAE
Časové okno: Měsíc 36
Počet záchvatů HAE potvrzených vyšetřujícím lékařem za měsíc
Měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-324-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dědičný angioedém – typ 1

Klinické studie na ADX-324 Dávka Úroveň 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit