Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART-program til paroksysmal atrieflimren

27. februar 2020 opdateret af: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

En SMART tilgang til at reducere atrieflimren symptomer

Dette er et pilotstudie for at teste virkningerne af SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) på livskvalitet, mental sundhed, arytmibelastning og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med paroxysmal atrieflimren ( PAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Krop-sind-praksis, der fremkalder afspændingsrespons (RR), er blevet brugt over hele verden til at forebygge og behandle sygdom. Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) er et 8-ugers manuelt psykoedukativt program, der inkorporerer RR-metoder såsom meditation eller siddende yoga sammen med kognitive færdighedersopbygning og livsstilstilgange for at øge modstandsdygtigheden over for stress. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøgsdesign til at teste virkningerne af SMART-3RP på livskvalitet (QoL), mental sundhed, arytmibelastning og HRV hos patienter med PAF. Programmet vil blive leveret virtuelt (via computervideokonference), spørgeskemaer vil blive udfyldt, og fysiologiske data samt blod vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med dokumenteret tilbagevendende symptomatisk PAF.
  • I øjeblikket i stabil medicinsk behandling for AF og villig til at fortsætte på samme behandlingsregime, mens han deltager i undersøgelsen.
  • Ingen aktuel daglig praksis med yoga, meditation, guidede billeder eller andre teknikker, der fremkalder RR.
  • Kunne give informeret samtykke og forstå skriftligt og mundtligt engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for klæbemidler, der forhindrer slid på HRV-monitoren.
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at deltage i en intervention leveret via videokonferencer.
  • End Stage nyresvigt eller hjertesvigt, alvorlig ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Patienter, der vurderes ude af stand til at fuldføre protokollen på grund af kognitive eller andre årsager.
  • Patienter på psykoaktiv medicin vil have berettigelse bestemt af PI eller MD co-investigator fra sag til sag, og vil blive optaget i undersøgelsen, hvis medicinen anses for stabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig SMART-programintervention
Forsøgspersoner vil modtage SMART-3RP-interventionen efter studietilmelding.
Andet: SMART program
Dette er et 8-ugers, multimodalt modstandsdygtighedsprogram, der retter sig mod stress med 4 hovedkomponenter: sind-krop færdigheder (deltagere lærer en række forskellige meditationsteknikker, miniafspændinger, gåmeditation og yoga), traditionelle stresshåndteringsteknikker, sund livsstilsadfærd ( søvn, motion, ernæring og social støtte) og kognitiv revurdering og adaptive mestringsevner (lånt fra kognitiv adfærdsterapi, accept- og engagementsterapi og positiv psykologi)
Andre navne:
  • Stresshåndtering og modstandsdygtighedstræning Afslapningsrespons Resiliency Program (SMART-3RP) eller Stress Management and Resiliency Training Program (SMART Program)
Andet: Forsinket SMART-programintervention
Forsøgspersoner vil registrere symptomer efter tilmelding og modtage SMART-3RP-interventionen cirka 3 måneder efter tilmelding til undersøgelse.
Andet: SMART program
Dette er et 8-ugers, multimodalt modstandsdygtighedsprogram, der retter sig mod stress med 4 hovedkomponenter: sind-krop færdigheder (deltagere lærer en række forskellige meditationsteknikker, miniafspændinger, gåmeditation og yoga), traditionelle stresshåndteringsteknikker, sund livsstilsadfærd ( søvn, motion, ernæring og social støtte) og kognitiv revurdering og adaptive mestringsevner (lånt fra kognitiv adfærdsterapi, accept- og engagementsterapi og positiv psykologi)
Andre navne:
  • Stresshåndtering og modstandsdygtighedstræning Afslapningsrespons Resiliency Program (SMART-3RP) eller Stress Management and Resiliency Training Program (SMART Program)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer målt ved den generaliserede angstlidelse 7-punkts spørgeskema (GAD-7).
Tidsramme: Cirka 3 måneder (studiestart til afslutning af programmet)
Cirka 3 måneder (studiestart til afslutning af programmet)
Ændring i AF-relateret livskvalitet målt ved atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørgeskemaet (AFEQT).
Tidsramme: Cirka 3 måneder (studiestart til afslutning af programmet)
Cirka 3 måneder (studiestart til afslutning af programmet)
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire 8 item instrument (PHQ-8).
Tidsramme: Cirka 3 måneder (studiestart til afslutning af programmet)
Cirka 3 måneder (studiestart til afslutning af programmet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMART program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner