- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07440602
Fra FAST til FAST BEE - Pilot med videobaseret stroke-mnemonik (FAST BEE)
En spørgeskema-baseret evaluering af vidensgenkaldelse, anvendelse og handlingsbevidsthed efter visning af FAST BEE-hjerneslag-uddannelsesvideoen
Et slagtilfælde er en medicinsk nødsituation, og tidlig genkendelse af symptomer kan forbedre den aktivering af nødstjenester, der sker i tide. Mange offentlige kampagner for bevidsthed om slagtilfælde underviser i FAST-mnemonikken (Ansigt hænger, Arm svaghed, Talebesvær, Tid til at ringe til nødstjenester), men FAST kan gå glip af nogle symptomer, der er mere almindelige ved slagtilfælde i bageste blodcirkulation, såsom pludselig balanceforstyrrelse eller pludselig synsforstyrrelse. FAST BEE er en udvidet mnemonik (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency), der er designet til at imødegå dette hul og forstærke nødhandling.
Denne onlineundersøgelse evaluerer umiddelbare læringsresultater efter at have set en kort animeret FAST BEE-slagtilfælde-oplysningsvideo (1 minut og 51 sekunder). Efter at have givet elektronisk samtykke (og for unge i alderen 13-17 år, forældre/værges samtykke plus deltagers samtykke) vil deltagerne se videoen og udfylde et kort online spørgeskema. Spørgeskemaet vurderer (1) erindring om FAST BEE-elementer, (2) evne til at anvende FAST BEE på et slagtilfælde-scenarie, der involverer balance og dobbeltsyn, og (3) intention om at foretage nødhandling (ringe til nødstjenester). Deltagelse forventes at tage cirka 6-8 minutter, er minimal risiko, og der indsamles ingen personlige identifikatorer. Resultaterne vil blive rapporteret i samlet form for at informere om forfinelse og bredere udbredelse af FAST BEE-uddannelsestilgangen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelle kampagner for genkendelse af slagtilfælde underviser typisk i FAST-mnemonikken (Face, Arm, Speech, Time to call emergency services). Selvom FAST dækker hyppige præsentationer af slagtilfælde, fremhæver det muligvis ikke symptomer, der kan forekomme ved slagtilfælde i den posteriore cirkulation, såsom pludselig ubalance (ataxi/vertigo) eller synsforstyrrelser (sløret syn/dobbeltsyn). FAST BEE-mnemonikken (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency) blev udviklet af World Stroke Organization Prehospital Care Task Force for at adressere denne mangel ved at tilføje Balance- og Eyes-kontroller og forstærke nødaktion.
Denne undersøgelse er en uddannelsesmæssig, minimalrisikovurdering, der bruger en ultrakort (1 minut 51 sekunder) animeret FAST BEE-video indlejret i en onlinespørgeskema for at standardisere eksponering og vurdere umiddelbare læringsresultater. Undersøgelsen udføres via institutionel Google Forms som en udelukkende online aktivitet.
Undersøgelsesdesign og faser
Fase 1: Spørgeskemavalidering (før implementering)
Da resultaterne bedømmes ved hjælp af et skræddersyet spørgeskema, vil instrumentet og bedømmelsesrubrikken blive valideret før den primære implementering:
Indholdsvaliditetsindeks (CVI): 8-12 eksperter (slagtilfældeneurologi, akutmedicin, EMS/offentlig uddannelse) bedømmer emnets relevans og klarhed på en 4-punkts skala (enighed defineret som 3-4).
Kognitive interviews: 8-10 studerende bruger 'tænk højt' og efterforskning fokuseret på forståelse af emner (Q1-Q6) og videoforståelse.
Interbedømmers pålidelighed: To blindede bedømmere vil bedømme en 10-20% prøve (mål ≥50 svar) for Q1/Q2 ved hjælp af en rubric.
Emner med I-CVI <0,78 eller tilbagevendende problemer i kognitive interviews vil blive revideret og, hvor muligt, tjekket igen med 3-5 eksperter, før spørgeskemaet og bedømmelsesrubrikken låses.
Et separat børne/unge-spørgeskema (alder 13-17) vil blive valideret før brug ved hjælp af samme metodologi.
Fase 2: Enkeltgruppe, post-test uddannelsesvurdering
Deltagere gennemfører undersøgelsen i én omgang (cirka 6-8 minutter) via en online institutionel Google Form:
Elektronisk informeret samtykke (og for mindreårige, forældre/værges samtykke og barnets samtykke).
Baseline demografi og tidligere eksponering for FAST/BE FAST.
Visning af FAST BEE-videoen (auto-play; fortsæt aktiveret efter afslutning).
Umiddelbart post-video spørgeskema (Q1-Q6 som i Bilag A).
Denne registrering inkluderer ikke et valgfrit opfølgende hukommelsestest.
Undersøgelsespopulation
Den ultimative målpopulation er den generelle offentlighed. For at standardisere metoder og støtte instrumentudvikling kan spørgeskemaet først distribueres blandt bachelorstuderende i medicin på Jubilee Mission Medical College & Research Institute, efterfulgt af bredere distribution til den generelle offentlighed.
Mindreårige (13-17 år) kan kun inkluderes med dokumenteret forældre/værges samtykke og ungdomssamtykke og kun efter at barnets/unges instrument er blevet valideret som beskrevet ovenfor.
Inklusionskriterier
Voksne i alderen ≥18 år i stand til at samtykke; og unge i alderen 13-17 år med forældre/værges samtykke plus samtykke (hvis relevant).
Evne til at se og forstå videoen (engelsk) og udfylde onlineformularen.
Eksklusionskriterier
Afviser deltagelse eller afslutter før gennemførelse af undersøgelsen.
Duplikat eller tomme indsendelser (identificeret ved identiske tidsstempler/datamønstre).
Svar med >50% manglende primære endepunktsemner.
For mindreårige: mangel på forældresamtykke eller barnets samtykke.
Intervention
Interventionen er en 1 minut 51 sekunder animeret video, der introducerer FAST BEE (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency) med fortælling. Den skildrer slagtilfældesscenarier inklusive balanceproblemer og dobbeltsyn og lægger vægt på at ringe til nødnumre (112) ved "Time" og igen til sidst. Videoen er indlejret i en Google Form ved hjælp af et uoplistet værtslink; den ændres ikke, redigeres eller distribueres igen.
Mål og endepunkter
Primære mål
Mål umiddelbar genkaldelsesnøjagtighed af FAST BEE-elementer efter videovisning.
Vurdere anvendelse på et slagtilfældesscenarie med posteriore symptomer (balancetab, dobbeltsyn).
Evaluere handlingsbevidsthed (sandsynlighed for at ringe til nødnumre, 112).
Sekundære mål
Sammenligne opfattet nyttighed og mindeværdighed af FAST BEE versus BE FAST på tværs af demografiske undergrupper.
Indsamle kvalitativ feedback for at forfine mnemonikken og videoen til offentlige og skolemiljøer.
Primære endepunkter (umiddelbart post-video)
Genkaldelsesscore (Q1): antal mnemoniske elementer korrekt genkaldt (0-7 point: F, A, S, T, B, E [øjne], E [nødsituation]).
Scenarieanvendelse (Q2): score 0-2 for at genkende balance/diplopi som slagtilfældestegn og nævne nødhandling.
Handlingsbevidsthed (Q3/Q5b): Likert-score (1-5) om hensigt til at ringe til nødnumre; analysen bruger den højeste af Q3 ("sandsynlighed for at ringe") og Q5b ("nyttighed for handling").
Sammensat endepunkt (Nyttighedsindeks, 0-100%)
En forudbestemt sammensætning beregnes som:
40% × (Q1/7) + 30% × (Q2/2) + 30% × (max(Q3, Q5b)/5) Højere scorer indikerer bedre præstation. Pilotfortolkningstærskler er: gennemsnit ≥70% (god opbevaring/handlingssignal), 50-69% (moderat), <50% (dårlig).
Stikprøvestørrelse
Dette er en pilot/gennemførlighedsundersøgelse med mål om n = 100 deltagere, der tillader ufuldstændige/ubrugelige indtastninger samtidig med at den giver præcision til at estimere det gennemsnitlige Nyttighedsindeks og andelen, der opnår høj genkaldelse (≥6/7).
Datahåndtering og fortrolighed
Svar indsamles via en institutionel Google Form og eksporteres til et adgangskodebeskyttet regneark på en sikker institutionsserver med adgang begrænset til undersøgelsesteamet. Undersøgelsen er anonym: navne indsamles ikke til forskningsformål. Duplikater og indtastninger med væsentlige manglende primære data fjernes i henhold til forudbestemte regler. Eventuelle utilsigtede identifikatorer indtastet i fritekstsvar vil blive redigeret før analyse. Aggregerede resultater vil blive rapporteret; ingen individuelle data vil blive offentliggjort. Data vil blive opbevaret i 5 år og derefter slettet i henhold til institutionspolitik. Ingen grænseoverskridende overførsel af rådata vil forekomme; kun sammenfattede resultater kan deles med samarbejdspartnere efter etisk godkendelse.
Statistisk analyse
Beskrivende statistik vil opsummere demografi og resultater. Primære resultater (Q1, Q2, Handlingsbevidsthed og Nyttighedsindeks) vil blive rapporteret ved hjælp af gennemsnit (SD) med 95% konfidensintervaller og relevante andele (f.eks. genkaldelse ≥6/7; Nyttighedsindeks ≥70%). Udforskende undergruppanalyser kan sammenligne resultater efter tidligere FAST/BE FAST-eksponering og køn ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney U-test som passende. Fritekstfeedback vil blive analyseret ved hjælp af en hurtig tematisk/indholdsanalyse vejledt af en kodebog.
Risici og fordele
Risici er minimale. Den eneste forventede risiko er mild ubehag ved at tænke på slagtilfældessymptomer. Ingen invasive procedurer, ingen kliniske tests og ingen følsomme personlige medicinske oplysninger indsamles. Potentielle fordele inkluderer forbedret slagtilfældesbevidsthed og parathed til at foretage nødhandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien
- Jubilee Mission Medical Collage & Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (i alderen ≥18 år), der er i stand til at give samtykke. Evne til at se og forstå videoen (på engelsk) og fuldføre den online. Mindreårige (<18 år) kun hvis ledsaget af dokumenteret forældre-/værgesamtykke og barnets samtykke, i overensstemmelse med ICMR-retningslinjerne. (Forældre-/værgesamtykke- og barnets samtykkeformularer udleveres separat.)
Eksklusionskriterier:
- Afviser deltagelse eller afbryder før gennemførelse af undersøgelsen. Duplikat eller tomme indsendelser: svar med identiske tidsstempler/data eller >50% manglende primære endepunktelementer vil blive fjernet.
For mindreårige: manglende forældresamtykke eller barnets samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FAST BEE Video Uddannelsesintervention
Deltagerne udfylder elektronisk informeret samtykke, ser en 1 minut 51 sekunder lang FAST BEE animeret undervisningsvideo (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency) og udfylder umiddelbart efter en struktureret online-spørgeskema, der vurderer hukommelse, scenarieanvendelse og handlingbevidsthed (6-8 minutter i alt).
Studiet udføres online via institutionel Google Formular.
|
En 1 minut 51 sekunder lang animeret undervisningsvideo, der introducerer FAST BEE-huskeregelen (Ansigt, Arm, Tale, Tid, Balance, Øjne, Nød).
Videoen viser scenarier med slagtilfælde, herunder balanceproblemer og dobbeltsyn, og understreger vigtigheden af at ringe til nødnumre (112) ved "Tid" og igen i slutningen.
Videoen er indlejret i en Google Formular (kun online) til standardiseret eksponering.
Umiddelbart efter visningen udfylder deltagerne et spørgeskema, der vurderer hukommelse, scenarieanvendelse og handlingsbevidsthed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genkaldelsesscore (Q1)
Tidsramme: Umiddelbart efter videovisning (samme session)
|
Antal mnemoniske elementer korrekt husket (0-7 point: F, A, S, T, B, E (øjne), E (nødstilfælde)).
|
Umiddelbart efter videovisning (samme session)
|
|
Handlingsbevidsthed (Q3/Q5b)
Tidsramme: Umiddelbart efter videoafspilning (samme session)
|
Likert-score (1-5) for hensigt om at ringe 112; vi tager den højeste af to relaterede spørgsmål (Q3: "sandsynlighed for at ringe," Q5b: "nyttighed til handling").
|
Umiddelbart efter videoafspilning (samme session)
|
|
Komposit slutpunkt - Nytteindeks (0-100%)
Tidsramme: Umiddelbart efter videoafspilning (samme session)
|
En vægtet score, der kombinerer erindring, scenarie og handlingsoverblik (højere værdi indikerer bedre præstation). Beregning: 40%(Q1/7) + 30%(Q2/2) + 30%*(maks(Q3,Q5b)/5). Fortolkning (pilot): Middelværdi ≥70% tyder på god mnemonisk retention/handling; 50-69% blandede resultater; <50% dårlig retention/anvendelse. |
Umiddelbart efter videoafspilning (samme session)
|
|
Scenarieapplikation (Q2)
Tidsramme: Umiddelbart efter videoafspilning (samme session)
|
Score 1 point for hver gang man genkender balance/diplopi som tegn på slagtilfælde og nævner akut handling.
Scoreområde; 0-2
|
Umiddelbart efter videoafspilning (samme session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet Nytte af FAST BEE
Tidsramme: Umiddelbart efter videoafspilning (samme session)
|
Deltagernes opfattede nyttighed af FAST BEE til at genkende tegn på slagtilfælde (Q5a) og til at huske at handle (Q5b), sammenlignet mellem forskellige demografiske undergrupper.
|
Umiddelbart efter videoafspilning (samme session)
|
|
Huskbarhedssammenligning: FAST BEE versus BE FAST
Tidsramme: Umiddelbart efter videoafspilning (samme session)
|
Sammenligning af deltagernes opfattede huskeværdi af FAST BEE versus den standard BE FAST-mnemoteknik (Q4), analyseret blandt forskellige demografiske undergrupper.
|
Umiddelbart efter videoafspilning (samme session)
|
|
Kvalitativ feedback om FAST BEE
Tidsramme: Umiddelbart efter videoafspilning (samme session)
|
Fri tekst-kvalitativ feedback om FAST BEE (klarhed, forslag) til at forfine mnemoteknikken og videoen til offentlige og skolemiljøer.
|
Umiddelbart efter videoafspilning (samme session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Adhæsionsinterventioner
- Medicinadhærens
- Slag
- Sundhedsuddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/26/IEC/JMMC&RI
- U1111-1334-4700 (Anden identifikator: World Health Organisation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .