- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07440602
Från FAST till FAST BEE - Pilotstudie för videobaserad stroke-mnemonik (FAST BEE)
En enkätbaserad utvärdering av kunskapsåterkallning, tillämpning och medvetenhet om åtgärder efter att ha sett FAST BEE-strokeskolevideon
Stroke är ett medicinskt akutfall, och tidig igenkänning av symptom kan förbättra snabb aktivering av akutvård. Många allmänna kampanjer för stroke-medvetenhet lär ut FAST-mnemoniken (Ansiktsförlamning, Armsvaghet, Talbesvär, Tid att ringa akutvård), men FAST kan missa vissa symptom som är vanligare vid bakre cirkulationsstrokes, som plötslig balansförlust eller plötslig synstörning. FAST BEE är en utökad mnemonik (Ansikte, Arm, Tal, Tid, Balans, Ögon, Akut) utformad för att täcka detta gap och förstärka akutåtgärder.
Denna online-studie utvärderar omedelbara inlärningsresultat efter att ha sett en kort animerad FAST BEE stroke-utbildningsvideo (1 minut 51 sekund). Efter att ha lämnat elektroniskt samtycke (och för tonåringar 13-17 år, föräldra-/vårdnadshavares samtycke plus deltagares medgivande) kommer deltagarna att se videon och fylla i ett kort online-frågeformulär. Frågeformuläret bedömer (1) återkallning av FAST BEE-element, (2) förmåga att tillämpa FAST BEE på ett strokescenario som involverar balans och dubbelseende, och (3) avsikt att vidta akutåtgärd (ringa akutvård). Deltagandet förväntas ta cirka 6-8 minuter, är minimal risk, och inga personliga identifierare samlas in. Resultat kommer att rapporteras sammanlagt för att informera förfining och bredare spridning av FAST BEE-utbildningsmetoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionella kampanjer för att känna igen stroke lär vanligen ut FAST-mnemoniken (Face, Arm, Speech, Time to call emergency services). Medan FAST fångar vanliga strokepresentationer, kan den inte framhäva symptom som kan uppträda vid posterior cirkulationsstroke, såsom plötslig obalans (ataxi/vertigo) eller synstörningar (suddig syn/dubbelseende). FAST BEE-mnemoniken (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency) utvecklades av World Stroke Organization Prehospital Care Task Force för att hantera detta gap genom att lägga till Balance och Eyes-kontroller och förstärka akutåtgärd.
Denna studie är en pedagogisk, minimalriskutvärdering som använder en ultrakort (1 minut 51 sekunder) animerad FAST BEE-video inbäddad i en onlineenkät för att standardisera exponering och bedöma omedelbara inlärningsresultat. Studien genomförs via institutionell Google Forms som en enbart online-aktivitet.
Studiedesign och faser
Fas 1: Frågeformulärsvalidering (före utrullning)
Eftersom resultaten bedöms med ett skräddarsytt frågeformulär, kommer instrumentet och bedömningsmatrisen att valideras före huvudutrullningen:
Innehållsvaliditetsindex (CVI): 8-12 experter (stroke-neurologi, akutsjukvård, ambulanssjukvård/allmän utbildning) bedömer frågans relevans och tydlighet på en 4-gradig skala (överenskommelse definierad som 3-4).
Kognitiva intervjuer: 8-10 studenter använder tänka-högt-metoden och utforskning fokuserad på förståelse av frågor (Q1-Q6) och videoförståelse.
Interbedömarreliabilitet: Två blindade bedömare kommer att poängsätta ett 10-20% urval (mål ≥50 svar) för Q1/Q2 med en bedömningsmatris.
Frågor med I-CVI <0.78 eller återkommande problem i kognitiva intervjuer kommer att revideras och, där möjligt, kontrolleras om med 3-5 experter innan frågeformuläret och bedömningsmatrisen låses.
Ett separat barn/ungdomsfrågeformulär (ålder 13-17) kommer att valideras före användning med samma metodologi.
Fas 2: Enkelgrupp, posttest pedagogisk utvärdering
Deltagare genomför studien i ett svep (ungefär 6-8 minuter) via ett online institutionellt Google Form:
Elektroniskt informerat samtycke (och för minderåriga, föräldrar/vårdnadshavares samtycke och barnets samtycke).
Baslinjedemografi och tidigare exponering för FAST/BE FAST.
Visning av FAST BEE-videon (automatisk uppspelning; fortsättning möjlig efter slutförande).
Omedelbart efter video-frågeformulär (Q1-Q6 enligt Bilaga A).
Denna registrering inkluderar inte en valfri uppföljningsbehållningsquiz.
Studiepopulation
Den slutliga målgruppen är allmänheten. För att standardisera metoder och stödja instrumentutveckling kan frågeformuläret initialt distribueras bland grundutbildningsstudenter i medicin vid Jubilee Mission Medical College & Research Institute, följt av bredare distribution till allmänheten.
Minderåriga (13-17 år) kan inkluderas endast med dokumenterat föräldrar/vårdnadshavares samtycke och ungdomssamtycke och endast efter att barn/ungdomsinstrumentet har validerats som beskrivits ovan.
Inklusionskriterier
Vuxna i åldern ≥18 år som kan ge samtycke; och ungdomar i åldern 13-17 år med föräldrar/vårdnadshavares samtycke plus samtycke (tillämpligt).
Möjlighet att se och förstå videon (engelska) och slutföra onlineformuläret.
Exklusionskriterier
Avböjer deltagande eller avslutar före enkäten är slutförd.
Dubbletter eller tomma inlämningar (identifierade av identiska tidsstämplar/datamönster).
Svar med >50% saknade primära slutpunktsobjekt.
För minderåriga: brist på föräldrarsamtycke eller barnsamtycke.
Intervention
Interventionen är en 1 minut 51 sekunder lång animerad video som introducerar FAST BEE (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency) med berättarröst. Den visar strokescenarier inklusive balansproblem och dubbelseende och betonar att ringa akutnummer (112) vid "Time" och igen i slutet. Videon är inbäddad i en Google Form med en olistad värdlänk; den är inte modifierad, redigerad eller omdistribuerad.
Mål och slutpunkter
Primära mål
Mäta omedelbar återkallningsnoggrannhet av FAST BEE-element efter videovisning.
Bedöma tillämpning på ett strokescenario med posteriora symptom (balansförlust, dubbelseende).
Utvärdera åtgärdsmedvetenhet (sannolikhet att ringa akutnummer, 112).
Sekundära mål
Jämföra upplevd användbarhet och minnesvärdhet av FAST BEE mot BE FAST över demografiska undergrupper.
Samla kvalitativ feedback för att förfina mnemoniken och videon för allmänheten och skolmiljöer.
Primära slutpunkter (omedelbart efter video)
Återkallningspoäng (Q1): antal mnemonikelement korrekt återkallade (0-7 poäng: F, A, S, T, B, E [eyes], E [emergency]).
Scenariotillämpning (Q2): poäng 0-2 för att känna igen balans/diplopi som strokesignaler och nämna akutåtgärd.
Åtgärdsmedvetenhet (Q3/Q5b): Likertpoäng (1-5) på avsikt att ringa akutnummer; analysen använder den högre av Q3 ("sannolikhet att ringa") och Q5b ("användbarhet för åtgärd").
Sammansatt slutpunkt (Användbarhetsindex, 0-100%)
En förutbestämd sammansättning beräknas som:
40% × (Q1/7) + 30% × (Q2/2) + 30% × (max(Q3, Q5b)/5) Högre poäng indikerar bättre prestation. Pilottolkningströsklar är: medelvärde ≥70% (god behållning/åtgärdssignal), 50-69% (måttlig), <50% (dålig).
Urvalsstorlek
Detta är en pilot/genomförbarhetsstudie som riktar sig till n = 100 deltagare, vilket tillåter ofullständiga/oanvändbara inlägg samtidigt som det ger precision för att uppskatta medelvärdet för Användbarhetsindex och andelen som uppnår hög återkallning (≥6/7).
Datahantering och konfidentialitet
Svar samlas in via ett institutionellt Google Form och exporteras till ett lösenordsskyddat kalkylblad på en säker institutionsserver med åtkomst begränsad till studieteamet. Studien är anonym: namn samlas inte in för forskningsändamål. Dubbletter och inlägg med betydande saknade primärdata tas bort enligt förutbestämda regler. Eventuella oavsiktliga identifierare som anges i fritextsvar kommer att redigeras bort före analys. Aggregerade resultat kommer att rapporteras; ingen data på individnivå kommer att delas offentligt. Data kommer att behållas i 5 år och sedan raderas enligt institutionspolicy. Ingen gränsöverskridande överföring av rådata kommer att ske; endast sammanfattade resultat kan delas med samarbetspartner efter etikgodkännande.
Statistisk analys
Beskrivande statistik kommer att sammanfatta demografi och resultat. Primära utfall (Q1, Q2, Åtgärdsmedvetenhet och Användbarhetsindex) kommer att rapporteras med medelvärde (SD) med 95% konfidensintervall och relevanta proportioner (t.ex. återkallning ≥6/7; Användbarhetsindex ≥70%). Explorative undergruppsanalyser kan jämföra utfall efter tidigare FAST/BE FAST-exponering och kön med t-test eller Mann-Whitney U-test som lämpligt. Fritextfeedback kommer att analyseras med en snabb tematiskt/innehållsanalys vägledd av en kodbok.
Risker och fördelar
Risker är minimala. Den enda förväntade risken är lätt obehag vid tanke på strokesymptom. Inga invasiva procedurer, ingen klinisk testning och ingen känslig personlig medicinsk information samlas in. Potentiella fördelar inkluderar förbättrad strokeinsikt och beredskap att vidta akutåtgärd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien
- Jubilee Mission Medical Collage & Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) som kan ge samtycke. Förmåga att se och förstå videon (på engelska) och slutföra den online. Minderåriga (<18 år) endast om de åtföljs av dokumenterat föräldra/vårdnadshavares samtycke och barnets medgivande, i enlighet med ICMR:s riktlinjer. (Föräldra/vårdnadshavares samtyckesblanketter och barnets medgivandeformulär tillhandahålls separat.)
Exklusionskriterier:
- Avböjer deltagande eller avslutar innan enkäten är slutförd. Dubblett eller tomma inlämningar: svar med identiska tidsstämplar/data eller >50% saknade primära slutpunktsuppgifter kommer att tas bort.
För minderåriga: brist på föräldrasamtycke eller barnets medgivande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAST BEE Video Utbildningsinsats
Deltagarna fyller i elektroniskt informerat samtycke, tittar på en 1 minut och 51 sekunder lång FAST BEE-animerad utbildningsvideo (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency) och fyller omedelbart i ett strukturerat onlineformulär som bedömer återkallande, scenarioapplikation och handlingsmedvetenhet (totalt 6-8 minuter). Studien genomförs online via institutionens Google Form.
|
En 1 minut 51 sekund lång animerad utbildningsvideo som introducerar FAST BEE-mnemoniken (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency).
Videon visar stroke-scenarier inklusive balansproblem och dubbelseende och betonar att man ska ringa akut (112) vid "Time" och igen i slutet.
Videon är inbäddad i ett Google Formulär (endast online) för standardiserad exponering.
Omedelbart efter visningen fyller deltagarna i ett frågeformulär som utvärderar minne, scenariotillämpning och handlingsmedvetenhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recall Score (Q1)
Tidsram: Omedelbart efter videovisning (samma tillfälle)
|
Antal mnemotekniska element som korrekt återkallades (0–7 poäng: F, A, S, T, B, E (ögon), E (nödsituation)).
|
Omedelbart efter videovisning (samma tillfälle)
|
|
Handlingsmedvetenhet (Q3/Q5b)
Tidsram: Omedelbart efter videovisning (samma sittning)
|
Likert-poäng (1-5) på avsikten att ringa 112; vi tar det högre av två relaterade frågor (Q3: "sannolikhet att ringa," Q5b: "användbarhet för handling").
|
Omedelbart efter videovisning (samma sittning)
|
|
Sammansatt slutpunkt - användbarhetsindex (0-100%)
Tidsram: Omedelbart efter videovisning (samma tillfälle)
|
En viktad poäng som kombinerar återkallningsförmåga, scenario- och handlingsmedvetenhet (högre värde indikerar bättre prestation). Beräkning: 40%(Q1/7) + 30%(Q2/2) + 30%*(max(Q3,Q5b)/5). Tolkning (pilot): Medelvärde ≥70% tyder på god minnesretention/handlingsförmåga; 50-69% blandade resultat; <50% dålig retention/tillämpning. |
Omedelbart efter videovisning (samma tillfälle)
|
|
Scenariotillämpning (Q2)
Tidsram: Omedelbart efter videovisning (samma sittning)
|
Poängsätt 1 poäng för varje insikt om balans/diplopi som tecken på stroke och nämnande av akut åtgärd.
Poängintervall; 0-2
|
Omedelbart efter videovisning (samma sittning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd användbarhet av FAST BEE
Tidsram: Omedelbart efter att ha sett videon (samma tillfälle)
|
Deltagarnas upplevda nytta av FAST BEE för att känna igen tecken på stroke (Q5a) och för att komma ihåg att agera (Q5b), jämfört mellan olika demografiska undergrupper.
|
Omedelbart efter att ha sett videon (samma tillfälle)
|
|
Jämförelse av minnesvärdhet: FAST BEE kontra BE FAST
Tidsram: Direkt efter videovisning (samma tillfälle)
|
Jämförelse av deltagarnas upplevda minnesvärdhet av FAST BEE kontra den standardiserade BE FAST-minnesregeln (Q4), analyserad bland olika demografiska undergrupper.
|
Direkt efter videovisning (samma tillfälle)
|
|
Kvalitativ feedback om FAST BEE
Tidsram: Omedelbart efter videovisning (samma sittning)
|
Fri text med kvalitativ feedback om FAST BEE (tydlighet, förslag) för att förfina mnemoniken och videon för offentliga miljöer och skolor.
|
Omedelbart efter videovisning (samma sittning)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Vidhäftningsinsatser
- Medicinering vidhäftning
- Stroke
- Hälsoutbildning
Andra studie-ID-nummer
- 10/26/IEC/JMMC&RI
- U1111-1334-4700 (Annan identifierare: World Health Organisation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .