- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07440602
De FAST a FAST BEE - Piloto de Mnemónica de AVC Baseada em Vídeo (FAST BEE)
Uma Avaliação Baseada em Questionário de Recordação de Conhecimento, Aplicação e Consciência de Ação Após Visualização do Vídeo Educativo sobre AVC FAST BEE
O AVC é uma emergência médica, e o reconhecimento precoce dos sintomas pode melhorar a ativação atempada dos serviços de emergência. Muitas campanhas públicas de sensibilização para o AVC ensinam a mnemónica FAST (Face descaída, Fraqueza no braço, Dificuldade na fala, Tempo para chamar os serviços de emergência), mas o FAST pode omitir alguns sintomas mais comuns em AVCs da circulação posterior, como perda súbita de equilíbrio ou perturbação visual súbita. FAST BEE é uma mnemónica expandida (Face, Braço, Fala, Tempo, Equilíbrio, Olhos, Emergência) concebida para colmatar esta lacuna e reforçar a ação de emergência.
Este estudo online avalia os resultados imediatos de aprendizagem após visualizar um vídeo educativo curto e animado sobre o AVC FAST BEE (1 minuto 51 segundos). Após fornecer consentimento eletrónico (e, para adolescentes dos 13-17 anos, consentimento parental/de tutor mais consentimento do participante), os participantes verão o vídeo e preencherão um breve questionário online. O questionário avalia (1) a recordação dos elementos do FAST BEE, (2) a capacidade de aplicar o FAST BEE a um cenário de AVC envolvendo equilíbrio e visão dupla, e (3) a intenção de tomar ação de emergência (chamar os serviços de emergência). A participação deverá demorar aproximadamente 6-8 minutos, tem risco mínimo, e não são recolhidos identificadores pessoais. Os resultados serão reportados de forma agregada para informar o aperfeiçoamento e a disseminação mais ampla da abordagem educativa FAST BEE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As campanhas tradicionais de reconhecimento de AVC ensinam habitualmente o mnemónico FAST (Face, Braço, Fala, Tempo para chamar os serviços de emergência). Embora o FAST capture apresentações frequentes de AVC, pode não destacar sintomas que podem ocorrer em AVCs da circulação posterior, como desequilíbrio súbito (ataxia/vertigem) ou perturbação visual (visão turva/visão dupla). O mnemónico FAST BEE (Face, Braço, Fala, Tempo, Equilíbrio, Olhos, Emergência) foi desenvolvido pela Força-Tarefa de Cuidados Pré-Hospitalares da Organização Mundial do AVC para colmatar esta lacuna, adicionando verificações de Equilíbrio e Olhos e reforçando a ação de emergência.
Este estudo é uma avaliação educacional de risco mínimo que utiliza um vídeo animado ultra-breve (1 minuto e 51 segundos) do FAST BEE incorporado num inquérito online para padronizar a exposição e avaliar os resultados de aprendizagem imediatos. O estudo é realizado através do Google Forms institucional como uma atividade exclusivamente online.
Desenho e fases do estudo
Fase 1: Validação do questionário (pré-implementação)
Como os resultados são julgados por um questionário personalizado, o instrumento e a grelha de pontuação serão validados antes da implementação principal:
Índice de validade de conteúdo (CVI): 8-12 especialistas (neurologia de AVC, medicina de emergência, SME/educação pública) classificam a relevância e clareza dos itens numa escala de 4 pontos (concordância definida como 3-4).
Entrevistas cognitivas: 8-10 estudantes usando o método de pensar em voz alta e sondagens focadas na compreensão dos itens (Q1-Q6) e na compreensão do vídeo.
Fiabilidade interavaliadores: Dois avaliadores cegos pontuarão uma amostra de 10-20% (objetivo ≥50 respostas) para Q1/Q2 usando uma grelha.
Itens com I-CVI <0,78 ou problemas recorrentes nas entrevistas cognitivas serão revistos e, quando viável, reavaliados com 3-5 especialistas antes do questionário e da grelha de pontuação serem bloqueados.
Um questionário separado para crianças/adolescentes (13-17 anos) será validado antes da utilização usando a mesma metodologia.
Fase 2: Avaliação educacional pós-teste de grupo único
Os participantes completam o estudo numa única sessão (aproximadamente 6-8 minutos) através de um Google Forms institucional online:
Consentimento informado eletrónico (e para menores, consentimento dos pais/tutores e assentimento da criança).
Dados demográficos basais e exposição prévia a FAST/BE FAST.
Visualização do vídeo FAST BEE (reprodução automática; prosseguimento ativado após conclusão).
Questionário pós-vídeo imediato (Q1-Q6 conforme Anexo A).
Este registo não inclui um questionário de retenção opcional de seguimento.
População do estudo
A população-alvo final é o público em geral. Para padronizar métodos e apoiar o desenvolvimento do instrumento, o questionário pode inicialmente ser distribuído entre estudantes de medicina de graduação do Jubilee Mission Medical College & Research Institute, seguido de uma distribuição mais ampla ao público em geral.
Menores (13-17 anos) podem ser incluídos apenas com consentimento documentado dos pais/tutores e assentimento do adolescente, e apenas após o instrumento para crianças/adolescentes ter sido validado conforme descrito acima.
Critérios de inclusão
Adultos com idade ≥18 anos capazes de consentir; e adolescentes com 13-17 anos com consentimento dos pais/tutores mais assentimento (conforme aplicável).
Capacidade de visualizar e compreender o vídeo (inglês) e completar o formulário online.
Critérios de exclusão
Recusa de participação ou saída antes de completar o inquérito.
Submissões duplicadas ou em branco (identificadas por timestamps/dados idênticos).
Respostas com >50% de itens de endpoint primário em falta.
Para menores: falta de consentimento parental ou assentimento da criança.
Intervenção
A intervenção é um vídeo animado de 1 minuto e 51 segundos que apresenta o FAST BEE (Face, Braço, Fala, Tempo, Equilíbrio, Olhos, Emergência) com narração. Descreve cenários de AVC incluindo problemas de equilíbrio e visão dupla e enfatiza ligar para os serviços de emergência (112) no "Tempo" e novamente no final. O vídeo está incorporado num Google Forms usando um link de alojamento não listado; não é modificado, editado ou redistribuído.
Objetivos e endpoints
Objetivos primários
Medir a precisão de recordação imediata dos elementos FAST BEE após visualização do vídeo.
Avaliar a aplicação a um cenário de AVC com sintomas posteriores (perda de equilíbrio, visão dupla).
Avaliar a consciência de ação (probabilidade de ligar para os serviços de emergência, 112).
Objetivos secundários
Comparar a utilidade percebida e a memorabilidade do FAST BEE versus BE FAST entre subgrupos demográficos.
Recolher feedback qualitativo para refinar o mnemónico e o vídeo para ambientes públicos e escolares.
Endpoints primários (pós-vídeo imediato)
Pontuação de Recordação (Q1): número de elementos mnemónicos corretamente recordados (0-7 pontos: F, A, S, T, B, E [olhos], E [emergência]).
Aplicação de Cenário (Q2): pontuação 0-2 por reconhecer equilíbrio/diplopia como sinais de AVC e mencionar ação de emergência.
Consciência de Ação (Q3/Q5b): Pontuação Likert (1-5) sobre intenção de ligar para serviços de emergência; a análise usa o maior de Q3 ("probabilidade de ligar") e Q5b ("utilidade para ação").
Endpoint composto (Índice de Utilidade, 0-100%)
Um composto pré-especificado é calculado como:
40% × (Q1/7) + 30% × (Q2/2) + 30% × (max(Q3, Q5b)/5) Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. Limiares de interpretação piloto são: média ≥70% (sinal de retenção/ação bom), 50-69% (moderado), <50% (fraco).
Tamanho da amostra
Este é um estudo piloto/de viabilidade que visa n = 100 participantes, permitindo entradas incompletas/inutilizáveis enquanto fornece precisão para estimar o Índice de Utilidade médio e a proporção que atinge alta recordação (≥6/7).
Gestão de dados e confidencialidade
As respostas são recolhidas através de um Google Forms institucional e exportadas para uma folha de cálculo protegida por palavra-passe num servidor institucional seguro com acesso limitado à equipa do estudo. O estudo é anónimo: nomes não são recolhidos para fins de investigação. Duplicados e entradas com dados primários substancialmente em falta são removidos de acordo com regras pré-especificadas. Quaisquer identificadores inadvertidos inseridos em respostas de texto livre serão redigidos antes da análise. Resultados agregados serão relatados; nenhum dado a nível individual será partilhado publicamente. Os dados serão retidos por 5 anos e depois eliminados de acordo com a política institucional. Nenhuma transferência transfronteiriça de dados brutos ocorrerá; apenas resultados sumários podem ser partilhados com colaboradores após aprovação ética.
Análise estatística
Estatísticas descritivas resumirão dados demográficos e resultados. Resultados primários (Q1, Q2, Consciência de Ação e Índice de Utilidade) serão relatados usando média (DP) com intervalos de confiança de 95% e proporções relevantes (ex., recordação ≥6/7; Índice de Utilidade ≥70%). Análises exploratórias de subgrupos podem comparar resultados por exposição prévia a FAST/BE FAST e género usando testes t ou testes U de Mann-Whitney conforme apropriado. Feedback de texto livre será analisado usando uma análise temática/de conteúdo rápida orientada por um livro de códigos.
Riscos e benefícios
Os riscos são mínimos. O único risco antecipado é desconforto ligeiro ao pensar sobre sintomas de AVC. Nenhum procedimento invasivo, nenhum teste clínico e nenhuma informação médica pessoal sensível são recolhidos. Benefícios potenciais incluem maior consciencialização sobre AVC e prontidão para tomar ação de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Índia
- Jubilee Mission Medical Collage & Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (idade ≥18) capazes de dar consentimento. Capacidade de visualizar e compreender o vídeo (em inglês) e completar o questionário online. Menores (<18 anos) apenas se acompanhados por consentimento documentado dos pais/encarregado de educação e assentimento da criança, de acordo com as diretrizes do ICMR. (Os formulários de consentimento dos pais/encarregado de educação e assentimento da criança são fornecidos separadamente.)
Critérios de Exclusão:
- Recusa de participação ou saída antes de completar o questionário. Submissões duplicadas ou em branco: respostas com timestamps/dados idênticos ou >50% de itens de endpoint primário em falta serão removidas.
Para menores: falta de consentimento parental ou assentimento da criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Educacional em Vídeo FAST BEE
Os participantes completam o consentimento informado eletrónico, visualizam um vídeo educativo animado FAST BEE (Face, Braço, Fala, Tempo, Equilíbrio, Olhos, Emergência) de 1 minuto e 51 segundos, e completam imediatamente um questionário estruturado online que avalia a recordação, a aplicação do cenário e a consciência da ação (6-8 minutos no total).
O estudo é conduzido online através do Google Forms institucional.
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Um vídeo educativo animado de 1 minuto e 51 segundos que apresenta o mnemónico FAST BEE (Face, Braço, Fala, Tempo, Equilíbrio, Olhos, Emergência).
O vídeo retrata cenários de AVC incluindo problemas de equilíbrio e visão dupla, e enfatiza a chamada aos serviços de emergência (112) no "Tempo" e novamente no final.
O vídeo está incorporado num Google Formulário (apenas online) para exposição padronizada.
Imediatamente após a visualização, os participantes preenchem um questionário que avalia a recordação, aplicação do cenário e consciência da ação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Recordação (Q1)
Prazo: Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Número de elementos mnemónicos recordados corretamente (0-7 pontos: F, A, S, T, B, E (olhos), E (emergência)).
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Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Consciência da Ação (Q3/Q5b)
Prazo: Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Pontuação de Likert (1-5) sobre a intenção de ligar para o 112; consideramos o valor mais alto entre dois itens relacionados (Q3: "probabilidade de ligar", Q5b: "utilidade para ação").
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Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Ponto Final Composto - Índice de Utilidade (0-100%)
Prazo: Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Uma pontuação ponderada que combina a recordação, o cenário e a consciência da ação (um valor mais elevado indica um melhor desempenho). Cálculo: 40%(Q1/7) + 30%(Q2/2) + 30%*(max(Q3,Q5b)/5). Interpretação (piloto): Média ≥70% sugere boa retenção mnemónica/ação; 50-69% resultados mistos; <50% retenção/aplicação fraca. |
Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Cenário de Aplicação (Q2)
Prazo: Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Atribua 1 ponto por reconhecer equilíbrio/diplopia como sinais de AVC e mencionar ação de emergência.
Intervalo de pontuação: 0-2
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Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade Percebida do FAST BEE
Prazo: Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Utilidade percebida pelos participantes do FAST BEE para reconhecer sinais de AVC (Q5a) e para lembrar de agir (Q5b), comparada entre diferentes subgrupos demográficos.
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Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Comparação de Memorabilidade: FAST BEE versus BE FAST
Prazo: Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Comparação da memorabilidade percebida pelos participantes do FAST BEE versus o mnemónico padrão BE FAST (Q4), analisada entre diferentes subgrupos demográficos.
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Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Feedback Qualitativo sobre FAST BEE
Prazo: Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Feedback qualitativo em texto livre sobre FAST BEE (clareza, sugestões) para aperfeiçoar a mnemónica e o vídeo para contextos públicos e escolares.
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Imediatamente após a visualização do vídeo (mesma sessão)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Intervenções de adesão
- Adesão à Medicação
- Derrame
- Educação saudável
Outros números de identificação do estudo
- 10/26/IEC/JMMC&RI
- U1111-1334-4700 (Outro identificador: World Health Organisation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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