- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07440602
De FAST a FAST BEE - Piloto de Nemotecnia de Ictus Basada en Video (FAST BEE)
Una Evaluación Basada en Cuestionarios del Recuerdo de Conocimientos, Aplicación y Conciencia de Acción Después de Ver el Video Educativo sobre el Ictus FAST BEE
El ictus es una emergencia médica, y el reconocimiento temprano de los síntomas puede mejorar la activación oportuna de los servicios de emergencia. Muchas campañas públicas de concienciación sobre el ictus enseñan la regla mnemotécnica FAST (caída de la cara, debilidad del brazo, dificultad para hablar, tiempo para llamar a los servicios de emergencia), pero FAST puede pasar por alto algunos síntomas más comunes en los ictus de circulación posterior, como la pérdida repentina del equilibrio o la alteración visual súbita. FAST BEE es una regla mnemotécnica ampliada (cara, brazo, habla, tiempo, equilibrio, ojos, emergencia) diseñada para abordar esta brecha y reforzar la acción de emergencia.
Este estudio en línea evalúa los resultados de aprendizaje inmediatos después de ver un breve vídeo animado de educación sobre el ictus con FAST BEE (1 minuto 51 segundos). Después de dar su consentimiento electrónico (y para los adolescentes de 13 a 17 años, el consentimiento de los padres/tutores más el asentimiento del participante), los participantes verán el vídeo y completarán un breve cuestionario en línea. El cuestionario evalúa (1) el recuerdo de los elementos de FAST BEE, (2) la capacidad de aplicar FAST BEE a un escenario de ictus que implica equilibrio y visión doble, y (3) la intención de tomar medidas de emergencia (llamar a los servicios de emergencia). Se espera que la participación tome aproximadamente 6-8 minutos, es de riesgo mínimo y no se recopilan identificadores personales. Los resultados se informarán de forma agregada para informar el refinamiento y la difusión más amplia del enfoque educativo FAST BEE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las campañas tradicionales de reconocimiento de ictus suelen enseñar el acrónimo FAST (Cara, Brazo, Habla, Tiempo de llamar a los servicios de emergencia). Si bien FAST capta las presentaciones frecuentes de ictus, puede no resaltar síntomas que pueden ocurrir en ictus de la circulación posterior, como el desequilibrio repentino (ataxia/vértigo) o la alteración visual (visión borrosa/visión doble). El acrónimo FAST BEE (Cara, Brazo, Habla, Tiempo, Equilibrio, Ojos, Emergencia) fue desarrollado por el Grupo de Trabajo de Atención Prehospitalaria de la Organización Mundial del Ictus para abordar esta brecha, añadiendo comprobaciones de Equilibrio y Ojos y reforzando la acción de emergencia.
Este estudio es una evaluación educativa de riesgo mínimo que utiliza un video animado ultrabreve (1 minuto 51 segundos) de FAST BEE incrustado en una encuesta en línea para estandarizar la exposición y evaluar los resultados de aprendizaje inmediatos. El estudio se realiza a través de Google Forms institucional como una actividad exclusivamente en línea.
Diseño y fases del estudio
Fase 1: Validación del cuestionario (pre-implantación)
Dado que los resultados se juzgan mediante un cuestionario personalizado, el instrumento y la rúbrica de puntuación se validarán antes de la implantación principal:
Índice de validez de contenido (CVI): 8-12 expertos (neurología de ictus, medicina de emergencias, SEM/educación pública) califican la relevancia y claridad de los ítems en una escala de 4 puntos (el acuerdo se define como 3-4).
Entrevistas cognitivas: 8-10 estudiantes utilizando pensamiento en voz alta y sondeo centrado en la comprensión de los ítems (Q1-Q6) y la comprensión del video.
Fiabilidad entre evaluadores: Dos evaluadores cegados puntuarán una muestra del 10-20% (objetivo ≥50 respuestas) para Q1/Q2 utilizando una rúbrica.
Los ítems con I-CVI <0.78 o problemas recurrentes en las entrevistas cognitivas se revisarán y, cuando sea factible, se volverán a comprobar con 3-5 expertos antes de que se bloqueen el cuestionario y la rúbrica de puntuación.
Un cuestionario separado para niños/adolescentes (edades 13-17) se validará antes de su uso utilizando la misma metodología.
Fase 2: Evaluación educativa post-test de grupo único
Los participantes completan el estudio en una sola sesión (aproximadamente 6-8 minutos) a través de un Google Form institucional en línea:
Consentimiento informado electrónico (y para menores, consentimiento de padres/tutores y asentimiento del niño).
Datos demográficos basales y exposición previa a FAST/BE FAST.
Visualización del video FAST BEE (reproducción automática; se habilita continuar tras la finalización).
Cuestionario inmediato post-video (Q1-Q6 según Anexo A).
Este registro no incluye una prueba de retención opcional de seguimiento.
Población del estudio
La población objetivo final es el público general. Para estandarizar métodos y apoyar el desarrollo del instrumento, el cuestionario puede distribuirse inicialmente entre estudiantes de medicina de pregrado del Jubilee Mission Medical College & Research Institute, seguido de una distribución más amplia al público general.
Los menores (13-17 años) pueden incluirse solo con consentimiento documentado de padres/tutores y asentimiento del adolescente, y solo después de que el instrumento para niños/adolescentes haya sido validado como se describió anteriormente.
Criterios de inclusión
Adultos de edad ≥18 años capaces de dar consentimiento; y adolescentes de 13-17 años con consentimiento de padres/tutores más asentimiento (según corresponda).
Capacidad para ver y entender el video (inglés) y completar el formulario en línea.
Criterios de exclusión
Rechaza la participación o sale antes de completar la encuesta.
Envíos duplicados o en blanco (identificados por marcas de tiempo/datos idénticos).
Respuestas con >50% de ítems de punto final primario faltantes.
Para menores: falta de consentimiento parental o asentimiento del niño.
Intervención
La intervención es un video animado de 1 minuto 51 segundos que presenta FAST BEE (Cara, Brazo, Habla, Tiempo, Equilibrio, Ojos, Emergencia) con narración. Representa escenarios de ictus que incluyen problemas de equilibrio y visión doble y enfatiza llamar a los servicios de emergencia (112) en "Tiempo" y nuevamente al final. El video está incrustado dentro de un Google Form usando un enlace de alojamiento no listado; no se modifica, edita o redistribuye.
Objetivos y puntos finales
Objetivos primarios
Medir la precisión de recuerdo inmediato de los elementos de FAST BEE después de ver el video.
Evaluar la aplicación a un escenario de ictus con síntomas posteriores (pérdida de equilibrio, visión doble).
Evaluar la conciencia de acción (probabilidad de llamar a servicios de emergencia, 112).
Objetivos secundarios
Comparar la utilidad percibida y memorabilidad de FAST BEE versus BE FAST entre subgrupos demográficos.
Recopilar comentarios cualitativos para refinar el acrónimo y el video para entornos públicos y escolares.
Puntos finales primarios (inmediatos post-video)
Puntuación de Recuerdo (Q1): número de elementos mnemotécnicos recordados correctamente (0-7 puntos: C, B, H, T, E, O [ojos], E [emergencia]).
Aplicación del Escenario (Q2): puntuación 0-2 por reconocer equilibrio/diplopía como signos de ictus y mencionar acción de emergencia.
Conciencia de Acción (Q3/Q5b): puntuación Likert (1-5) sobre la intención de llamar a servicios de emergencia; el análisis utiliza el mayor de Q3 ("probabilidad de llamar") y Q5b ("utilidad para la acción").
Punto final compuesto (Índice de Utilidad, 0-100%)
Se calcula un compuesto preespecificado como: 40% × (Q1/7) + 30% × (Q2/2) + 30% × (máx(Q3, Q5b)/5). Puntuaciones más altas indican mejor rendimiento. Los umbrales de interpretación piloto son: media ≥70% (buena señal de retención/acción), 50-69% (moderada), <50% (pobre).
Tamaño de la muestra
Este es un estudio piloto/de viabilidad que apunta a n = 100 participantes, permitiendo entradas incompletas/inutilizables mientras proporciona precisión para estimar la media del Índice de Utilidad y la proporción que logra alto recuerdo (≥6/7).
Gestión de datos y confidencialidad
Las respuestas se recopilan a través de un Google Form institucional y se exportan a una hoja de cálculo protegida por contraseña en un servidor institucional seguro con acceso limitado al equipo del estudio. El estudio es anónimo: los nombres no se recopilan con fines de investigación. Los duplicados y las entradas con datos primarios sustancialmente faltantes se eliminan según reglas preespecificadas. Cualquier identificador inadvertido ingresado en respuestas de texto libre será redactado antes del análisis. Se informarán resultados agregados; no se compartirán datos a nivel individual públicamente. Los datos se retendrán durante 5 años y luego se eliminarán según la política institucional. No ocurrirá transferencia transfronteriza de datos brutos; solo los resultados resumidos pueden compartirse con colaboradores después de la aprobación ética.
Análisis estadístico
Las estadísticas descriptivas resumirán la demografía y los resultados. Los resultados primarios (Q1, Q2, Conciencia de Acción e Índice de Utilidad) se informarán utilizando media (DE) con intervalos de confianza del 95% y proporciones relevantes (por ejemplo, recuerdo ≥6/7; Índice de Utilidad ≥70%). Los análisis exploratorios de subgrupos pueden comparar resultados por exposición previa a FAST/BE FAST y género usando pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney según corresponda. Los comentarios de texto libre se analizarán utilizando un análisis temático/contenido rápido guiado por un libro de códigos.
Riesgos y beneficios
Los riesgos son mínimos. El único riesgo anticipado es una leve incomodidad al pensar en los síntomas del ictus. No se realizan procedimientos invasivos, no se realizan pruebas clínicas y no se recopila información médica personal sensible. Los beneficios potenciales incluyen una mayor conciencia sobre el ictus y la preparación para tomar acción de emergencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kerala
-
Thrissur, Kerala, India
- Jubilee Mission Medical Collage & Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥18 años) que puedan dar su consentimiento. Capacidad para ver y comprender el vídeo (en inglés) y completar el formulario en línea. Menores (<18 años) solo si van acompañados del consentimiento documentado de los padres/tutores y del asentimiento del menor, de acuerdo con las directrices del ICMR. (Los formularios de consentimiento de los padres/tutores y de asentimiento del menor se proporcionan por separado).
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar o abandono antes de completar la encuesta. Envíos duplicados o en blanco: se eliminarán las respuestas con marcas de tiempo/datos idénticos o con >50% de elementos del criterio de valoración principal faltantes.
Para menores: falta de consentimiento parental o asentimiento del menor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Educativa en Vídeo FAST BEE
Los participantes completan el consentimiento informado electrónico, visualizan un video educativo animado FAST BEE de 1 minuto y 51 segundos (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency), y completan inmediatamente un cuestionario estructurado en línea que evalúa la memoria, la aplicación en escenarios y la conciencia de acción (6-8 minutos en total).
El estudio se realiza en línea a través de Google Form institucional.
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Un video educativo animado de 1 minuto y 51 segundos que presenta la regla mnemotécnica FAST BEE (Rostro, Brazo, Habla, Tiempo, Equilibrio, Ojos, Emergencia).
El video muestra escenarios de ictus que incluyen problemas de equilibrio y visión doble, y enfatiza la necesidad de llamar a los servicios de emergencia (112) en el momento del "Tiempo" y nuevamente al final.
El video está incrustado en un Formulario de Google (solo en línea) para una exposición estandarizada.
Inmediatamente después de verlo, los participantes completan un cuestionario que evalúa el recuerdo, la aplicación de escenarios y la conciencia de acción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Recuerdo (Q1)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Número de elementos mnemotécnicos recordados correctamente (0-7 puntos: F, A, S, T, B, E (ojos), E (emergencia)).
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Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Conciencia de la Acción (Q3/Q5b)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Puntuación Likert (1-5) sobre la intención de llamar al 112; tomamos el valor más alto de dos ítems relacionados (Q3: "probabilidad de llamar," Q5b: "utilidad para la acción").
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Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Punto Final Compuesto - Índice de Utilidad (0-100%)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Una puntuación ponderada que combina la conciencia de recuerdo, escenario y acción (un valor más alto indica un mejor rendimiento). Cálculo: 40%(Q1/7) + 30%(Q2/2) + 30%*(máx(Q3,Q5b)/5). Interpretación (piloto): Una media ≥70% sugiere buena retención/acción mnemotécnica; 50-69% resultados mixtos; <50% retención/aplicación deficiente. |
Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Escenario de Aplicación (Q2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Puntúa 1 punto por reconocer el equilibrio/diplopía como signos de accidente cerebrovascular y mencionar la acción de emergencia.
Rango de puntuación: 0-2
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Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad Percibida de FAST BEE
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Utilidad percibida por los participantes del FAST BEE para reconocer los signos de un ictus (Q5a) y para recordar actuar (Q5b), comparada entre diferentes subgrupos demográficos.
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Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Comparación de Memorabilidad: FAST BEE versus BE FAST
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Comparación de la memorabilidad percibida por los participantes de FAST BEE frente al mnemotécnico estándar BE FAST (Q4), analizada entre diferentes subgrupos demográficos.
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Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Comentarios Cualitativos sobre FAST BEE
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Comentarios cualitativos de texto libre sobre FAST BEE (claridad, sugerencias) para refinar la regla mnemotécnica y el vídeo para entornos públicos y escolares.
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Inmediatamente después de ver el vídeo (misma sesión)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Intervenciones de adherencia
- Adherencia a la medicación
- Carrera
- Educación para la salud
Otros números de identificación del estudio
- 10/26/IEC/JMMC&RI
- U1111-1334-4700 (Otro identificador: World Health Organisation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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