- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07440602
Od FAST k FAST BEE - Pilotní video mnemotechnické pomůcky pro cévní mozkovou příhodu (FAST BEE)
Dotazníkové hodnocení osvojení znalostí, jejich aplikace a povědomí o potřebě jednání po zhlédnutí vzdělávacího videa FAST BEE o cévní mozkové příhodě
Cévní mozková příhoda je lékařská pohotovost a včasné rozpoznání příznaků může zlepšit včasné aktivování pohotovostních služeb. Mnoho veřejných kampaní na zvýšení povědomí o cévní mozkové příhodě využívá mnemotechnickou pomůcku FAST (pokleslý obličej, slabost paže, potíže s řečí, čas zavolat pohotovostní služby), ale FAST může přehlédnout některé příznaky, které jsou častější u cévních mozkových příhod zadního mozkového řečiště, jako je náhlá ztráta rovnováhy nebo náhlá porucha zraku. FAST BEE je rozšířená mnemotechnická pomůcka (obličej, paže, řeč, čas, rovnováha, oči, pohotovost), která je navržena tak, aby tuto mezeru zaplnila a posílila pohotovostní opatření.
Tato online studie vyhodnocuje bezprostřední výsledky učení po zhlédnutí krátkého animovaného videa FAST BEE o vzdělávání v oblasti cévní mozkové příhody (1 minuta 51 sekund). Po poskytnutí elektronického souhlasu (a pro dospívající ve věku 13-17 let souhlas rodiče/zákonného zástupce plus souhlas účastníka) účastníci zhlédnou video a vyplní krátký online dotazník. Dotazník hodnotí (1) zapamatování si prvků FAST BEE, (2) schopnost aplikovat FAST BEE na scénář cévní mozkové příhody zahrnující rovnováhu a dvojité vidění a (3) úmysl podniknout pohotovostní opatření (volání pohotovostních služeb). Účast se očekává přibližně 6-8 minut, je minimálně riziková a nejsou shromažďovány žádné osobní identifikátory. Výsledky budou hlášeny souhrnně, aby informovaly o zdokonalení a širším šíření vzdělávacího přístupu FAST BEE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční kampaně na rozpoznávání cévní mozkové příhody běžně vyučují mnemotechnickou pomůcku FAST (Face – obličej, Arm – paže, Speech – řeč, Time – čas zavolat záchrannou službu). Zatímco FAST zachycuje časté projevy cévní mozkové příhody, nemusí zdůrazňovat příznaky, které se mohou vyskytnout u cévních mozkových příhod v zadním mozkovém řečišti, jako je náhlá ztráta rovnováhy (ataxie/vertigo) nebo zraková porucha (rozmazané vidění/dvojité vidění). Mnemotechnická pomůcka FAST BEE (Face – obličej, Arm – paže, Speech – řeč, Time – čas, Balance – rovnováha, Eyes – oči, Emergency – nouzová situace) byla vyvinuta Pracovní skupinou pro přednemocniční péči Světové organizace pro cévní mozkové příhody, aby tuto mezeru zaplnila přidáním kontroly rovnováhy a očí a posílením nouzového jednání.
Tato studie je vzdělávacím hodnocením s minimálním rizikem, které využívá ultrakrátké (1 minuta 51 sekund) animované video FAST BEE vložené do online dotazníku, aby standardizovalo expozici a posoudilo bezprostřední výsledky učení. Studie je prováděna prostřednictvím institucionálního formuláře Google Forms jako čistě online aktivita.
Design studie a fáze
Fáze 1: Validace dotazníku (před zavedením)
Protože výsledky jsou posuzovány pomocí vlastního dotazníku, bude tento nástroj a hodnotící kritéria validován před hlavním zavedením:
Index obsahové validity (CVI): 8–12 odborníků (neurologie cévních mozkových příhod, urgentní medicína, EMS/veřejné vzdělávání) hodnotí relevanci a srozumitelnost položek na 4bodové škále (shoda je definována jako 3–4).
Kognitivní rozhovory: 8–10 studentů používá metodu „myslet nahlas“ a sondování zaměřené na porozumění položkám (Q1–Q6) a pochopení videa.
Spolehlivost mezi hodnotiteli: Dva zaslepení hodnotitelé ohodnotí 10–20% vzorek (cíl ≥50 odpovědí) pro Q1/Q2 pomocí hodnoticího kritéria.
Položky s I-CVI <0,78 nebo opakujícími se problémy v kognitivních rozhovorech budou revidovány a pokud to bude možné, znovu zkontrolovány s 3–5 odborníky před uzamčením dotazníku a hodnoticího kritéria.
Samostatný dotazník pro děti/dospívající (věk 13–17 let) bude před použitím validován pomocí stejné metodologie.
Fáze 2: Vzdělávací hodnocení s jedinou skupinou a post-testem
Účastníci dokončí studii v jednom sezení (přibližně 6–8 minut) prostřednictvím online institucionálního formuláře Google Forms:
Elektronický informovaný souhlas (a pro nezletilé souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte).
Základní demografické údaje a předchozí expozice FAST/BE FAST.
Zhlédnutí videa FAST BEE (automatické přehrávání; pokračování povoleno po dokončení).
Bezprostřední dotazník po videu (Q1–Q6 podle Přílohy A).
Tato registrace nezahrnuje volitelný následný test retence.
Studijní populace
Konečnou cílovou populací je široká veřejnost. Pro standardizaci metod a podporu vývoje nástroje může být dotazník nejprve distribuován mezi studenty medicíny na Jubilee Mission Medical College & Research Institute, následně širší distribucí široké veřejnosti.
Nezletilí (13–17 let) mohou být zahrnuti pouze s dokumentovaným souhlasem rodiče/zákonného zástupce a souhlasem dospívajícího a pouze poté, co byl nástroj pro děti/dospívající validován, jak je popsáno výše.
Kritéria zařazení
Dospělí ve věku ≥18 let schopní dát souhlas; a dospívající ve věku 13–17 let se souhlasem rodiče/zákonného zástupce a souhlasem (podle potřeby).
Schopnost zhlédnout a porozumět videu (anglicky) a vyplnit online formulář.
Kritéria vyloučení
Odmítnutí účasti nebo ukončení před dokončením průzkumu.
Duplicitní nebo prázdné příspěvky (identifikované shodnými časovými razítky/vzory dat).
Odpovědi s >50% chybějících položek primárního koncového bodu.
Pro nezletilé: nedostatek souhlasu rodiče nebo souhlasu dítěte.
Intervence
Intervencí je 1 minuta 51 sekund dlouhé animované video představující FAST BEE (Face – obličej, Arm – paže, Speech – řeč, Time – čas, Balance – rovnováha, Eyes – oči, Emergency – nouzová situace) s vyprávěním. Zobrazuje scénáře cévní mozkové příhody včetně problémů s rovnováhou a dvojitého vidění a zdůrazňuje volání záchranné služby (112) v čase „Time“ a znovu na konci. Video je vloženo do formuláře Google Forms pomocí neveřejného hostingového odkazu; není upravováno, editováno ani redistribuováno.
Cíle a koncové body
Primární cíle
Změřit přesnost bezprostředního vybavení si prvků FAST BEE po zhlédnutí videa.
Posoudit aplikaci na scénář cévní mozkové příhody s posteriorními příznaky (ztráta rovnováhy, dvojité vidění).
Vyhodnotit povědomí o jednání (pravděpodobnost zavolání záchranné služby, 112).
Sekundární cíle
Porovnat vnímanou užitečnost a zapamatovatelnost FAST BEE versus BE FAST napříč demografickými podskupinami.
Shromáždit kvalitativní zpětnou vazbu k upřesnění mnemotechnické pomůcky a videa pro veřejná a školní prostředí.
Primární koncové body (bezprostředně po videu)
Skóre vybavení (Q1): počet správně vybavených prvků mnemotechnické pomůcky (0–7 bodů: F, A, S, T, B, E [oči], E [nouzová situace]).
Aplikace scénáře (Q2): skóre 0–2 za rozpoznání rovnováhy/diplopie jako příznaků cévní mozkové příhody a zmínění nouzového jednání.
Povědomí o jednání (Q3/Q5b): Likertovo skóre (1–5) o úmyslu zavolat záchrannou službu; analýza používá vyšší z Q3 („pravděpodobnost zavolání“) a Q5b („užitečnost pro jednání“).
Kombinovaný koncový bod (Index užitečnosti, 0–100 %)
Předem stanovený kombinovaný ukazatel se vypočítá jako:
40 % × (Q1/7) + 30 % × (Q2/2) + 30 % × (max(Q3, Q5b)/5) Vyšší skóre znamená lepší výkon. Pilotní interpretační prahové hodnoty jsou: průměr ≥70 % (dobrý signál retence/jednání), 50–69 % (střední), <50 % (špatný).
Velikost vzorku
Toto je pilotní/studie proveditelnosti s cílem n = 100 účastníků, umožňující neúplné/nepoužitelné záznamy a zároveň poskytující přesnost pro odhad průměrného Indexu užitečnosti a podílu dosahujícího vysokého vybavení (≥6/7).
Správa dat a důvěrnost
Odpovědi jsou shromažďovány prostřednictvím institucionálního formuláře Google Forms a exportovány do tabulky chráněné heslem na zabezpečeném institucionálním serveru s přístupem omezeným na studijní tým. Studie je anonymní: jména nejsou pro výzkumné účely shromažďována. Duplikáty a záznamy s podstatně chybějícími primárními daty jsou odstraněny podle předem stanovených pravidel. Jakékoli neúmyslné identifikátory zadané v odpovědích ve volném textu budou před analýzou odstraněny. Budou hlášeny agregované výsledky; žádná data na úrovni jednotlivce nebudou veřejně sdílena. Data budou uchovávána po dobu 5 let a poté smazána podle institucionální politiky. K žádnému přeshraničnímu přenosu nezpracovaných dat nedojde; pouze souhrnné výsledky mohou být po schválení etickou komisí sdíleny s partnery.
Statistická analýza
Deskriptivní statistika shrne demografické údaje a výsledky. Primární výsledky (Q1, Q2, Povědomí o jednání a Index užitečnosti) budou hlášeny pomocí průměru (SD) s 95% intervaly spolehlivosti a relevantních podílů (např. vybavení ≥6/7; Index užitečnosti ≥70 %). Průzkumné analýzy podskupin mohou porovnat výsledky podle předchozí expozice FAST/BE FAST a pohlaví pomocí t-testů nebo Mann-Whitneyho U testů podle potřeby. Zpětná vazba ve volném textu bude analyzována pomocí rychlé tematické/obsahové analýzy vedené kódovacím manuálem.
Rizika a přínosy
Rizika jsou minimální. Jediné očekávané riziko je mírné nepohodlí při přemýšlení o příznacích cévní mozkové příhody. Nejsou prováděny žádné invazivní procedury, žádné klinické testování a nejsou shromažďovány žádné citlivé osobní lékařské informace. Potenciální přínosy zahrnují zlepšené povědomí o cévní mozkové příhodě a připravenost k nouzovému jednání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie
- Jubilee Mission Medical Collage & Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí (ve věku ≥18 let), kteří jsou schopni dát souhlas. Schopnost zhlédnout a porozumět videu (v angličtině) a vyplnit online dotazník. Mladší osoby (<18 let) pouze za předpokladu, že jsou doprovázeny doloženým souhlasem rodičů/opatrovníka a souhlasem dítěte v souladu s pokyny ICMR. (Formuláře souhlasu rodičů/opatrovníka a souhlasu dítěte jsou poskytovány samostatně.)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti nebo ukončení před dokončením průzkumu. Duplicitní nebo prázdné příspěvky: odpovědi s identickými časovými razítky/daty nebo s >50 % chybějících primárních ukazatelů budou odstraněny.
Pro nezletilé: nedostatek souhlasu rodičů nebo souhlasu dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FAST BEE Video Vzdělávací Intervence
Účastníci vyplní elektronický informovaný souhlas, zhlédnou 1 minutu 51 sekund dlouhý animovaný vzdělávací video FAST BEE (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency) a okamžitě vyplní strukturovaný online dotazník hodnotící zapamatování, aplikaci scénáře a povědomí o akci (celkem 6–8 minut). Studie je prováděna online prostřednictvím institucionálního formuláře Google.
|
Jednominutový a 51sekundový animovaný vzdělávací videoklip představující mnemotechnickou pomůcku FAST BEE (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency).
Video zobrazuje scénáře mrtvice včetně problémů s rovnováhou a dvojitého vidění a zdůrazňuje volání záchranné služby (112) v části "Time" a znovu na konci.
Video je vloženo do Google Formuláře (pouze online) pro standardizovanou expozici.
Bezprostředně po zhlédnutí účastníci vyplní dotazník hodnotící zapamatování, aplikaci scénářů a povědomí o postupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vybavování (Q1)
Časové okno: Ihned po zhlédnutí videa (stejné sezení)
|
Počet správně vybavených mnemotechnických prvků (0-7 bodů: F, A, S, T, B, E (oči), E (nouzová situace)).
|
Ihned po zhlédnutí videa (stejné sezení)
|
|
Povědomí o akci (Q3/Q5b)
Časové okno: Ihned po zhlédnutí videa (stejné sezení)
|
Likertovo skóre (1-5) na záměr volat 112; bereme vyšší ze dvou souvisejících položek (Q3: "pravděpodobnost volání," Q5b: "užitečnost pro akci").
|
Ihned po zhlédnutí videa (stejné sezení)
|
|
Kompozitní koncový bod - Index užitečnosti (0-100%)
Časové okno: Ihned po zhlédnutí videa (ve stejném sezení)
|
Vážené skóre kombinující povědomí o vybavení, scénáři a akci (vyšší hodnota znamená lepší výkon). Výpočet: 40%(Q1/7) + 30%(Q2/2) + 30%*(max(Q3,Q5b)/5). Interpretace (pilotní studie): Průměr ≥70 % naznačuje dobrou mnemotechnickou retenci/akci; 50–69 % smíšené výsledky; <50 % slabá retence/aplikace. |
Ihned po zhlédnutí videa (ve stejném sezení)
|
|
Scénář aplikace (Q2)
Časové okno: Ihned po zhlédnutí videa (ve stejné relaci)
|
Udělte 1 bod za každé rozpoznání ztráty rovnováhy/diplopie jako příznaků mrtvice a za zmínění nutnosti neodkladného jednání.
Rozsah skóre: 0-2
|
Ihned po zhlédnutí videa (ve stejné relaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná užitečnost FAST BEE
Časové okno: Bezprostředně po zhlédnutí videa (ve stejném sezení)
|
Vnímaná užitečnost FAST BEE účastníky pro rozpoznání příznaků mrtvice (Q5a) a pro zapamatování si, jak jednat (Q5b), porovnáno mezi různými demografickými podskupinami.
|
Bezprostředně po zhlédnutí videa (ve stejném sezení)
|
|
Srovnání zapamatovatelnosti: FAST BEE versus BE FAST
Časové okno: Ihned po zhlédnutí videa (stejné sezení)
|
Srovnání vnímané zapamatovatelnosti FAST BEE ve srovnání se standardní mnemotechnickou pomůckou BE FAST (Q4) analyzované mezi různými demografickými podskupinami.
|
Ihned po zhlédnutí videa (stejné sezení)
|
|
Kvalitativní zpětná vazba k FAST BEE
Časové okno: Ihned po zhlédnutí videa (ve stejné sezení)
|
Volný text kvalitativní zpětné vazby na FAST BEE (jasnost, návrhy) pro upřesnění mnemotechnické pomůcky a videa pro veřejné a školní prostředí.
|
Ihned po zhlédnutí videa (ve stejné sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Intervence adherence
- Adherence léků
- Mrtvice
- Zdravotnické vzdělání
Další identifikační čísla studie
- 10/26/IEC/JMMC&RI
- U1111-1334-4700 (Jiný identifikátor: World Health Organisation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko