- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07440602
From FAST to FAST BEE - Video-pohjainen aivohalvausmuistisääntöpilotti (FAST BEE)
Kyselypohjainen arviointi tiedon muistamisesta, soveltamisesta ja toiminnan tietoisuudesta FAST BEE -aivohalvauskoulutusvideon katsomisen jälkeen
Aivohalvaus on lääketieteellinen hätätilanne, ja oireiden varhainen tunnistaminen voi parantaa hätäpalveluiden ajallista aktivointia. Monet julkiset aivohalvauksen tietoisuuden kampanjat opettavat FAST-muistisääntöä (kasvojen roikkuminen, käsien heikkous, puheen vaikeus, aika soittaa hätäpalveluihin), mutta FAST saattaa jättää huomioimatta joitakin oireita, jotka ovat yleisempiä takaverenkierron aivohalvauksissa, kuten äkillinen tasapainon menetys tai äkillinen näköhäiriö. FAST BEE on laajennettu muistisääntö (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency), joka on suunniteltu kattamaan tämä puute ja vahvistamaan hätätoimia.
Tämä verkkotutkimus arvioi välittömiä oppimistuloksia lyhyen animoidun FAST BEE aivohalvauksen koulutusvideon (1 minuutti 51 sekuntia) katselun jälkeen. Kun osallistujat ovat antaneet sähköisen suostumuksensa (ja 13-17-vuotiaille nuorille, huoltajan suostumuksen sekä osallistujan hyväksynnän), he katsovat videon ja täyttävät lyhyen verkkokyselyn. Kysely arvioi (1) FAST BEE -elementtien muistamista, (2) kykyä soveltaa FAST BEE:a aivohalvausskenaarioon, joka sisältää tasapainon ja näköhäiriön, sekä (3) aikomusta ryhtyä hätätoimiin (hätäpalveluihin soittaminen). Osallistuminen kestää noin 6-8 minuuttia, riskit ovat vähäiset, eikä henkilötietoja kerätä. Tulokset raportoidaan yhteenvetona FAST BEE -koulutusmenetelmän hienosäätöä ja laajempaa levittämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset aivohalvauksen tunnistamiskampanjat opettavat yleisesti FAST-muistisääntöä (Face, Arm, Speech, Time to call emergency services). Vaikka FAST kattaa yleisiä aivohalvauksen oireita, se ei välttämättä korosta takaverenkierron aivohalvauksen oireita, kuten äkillistä tasapainohäiriötä (ataxia/vertigo) tai näköhäiriöitä (sumuinen näkö/kaksoiskuvat). FAST BEE -muistisääntö (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency) kehitettiin World Stroke Organization Prehospital Care Task Forcen toimesta täyttämään tämän aukon lisäämällä tasapainon ja silmien tarkistukset sekä vahvistamalla hätätoimia.
Tämä tutkimus on koulutuksellinen, minimaalisen riskin arviointi, jossa käytetään erittäin lyhyttä (1 minuutti 51 sekuntia) animoitua FAST BEE -videota, joka on upotettu verkkokyselyyn standardoidakseen altistumisen ja arvioidakseen välittömiä oppimistuloksia. Tutkimus suoritetaan institutionaalisen Google Forms -lomakkeen kautta pelkästään verkossa.
Tutkimuksen suunnittelu ja vaiheet
Vaihe 1: Kyselyn validointi (ennen käyttöönottoa)
Koska tuloksia arvioidaan räätälöidyllä kyselyllä, työkalu ja pisteytysrubriikki validoidaan ennen pääasiallista käyttöönottoa:
Sisällön validiteetti-indeksi (CVI): 8–12 asiantuntijaa (aivohalvausneurologia, ensiapu, EMS/julkishallinnon koulutus) arvioivat kohtien relevanssia ja selkeyttä 4-pisteasteikolla (yksimielisyys määritelty arvoiksi 3–4).
Kognitiiviset haastattelut: 8–10 opiskelijaa käyttäen ääneen ajattelua ja kyselyitä, jotka keskittyvät kohtien (Q1–Q6) ja videon ymmärtämiseen.
Arvioijien välinen luotettavuus: Kaksi sokeaa arvioijaa pisteyttää 10–20 %:n otoksen (tavoite ≥50 vastausta) kysymyksille Q1/Q2 rubriikin avulla.
Kohteet, joilla I-CVI <0,78 tai toistuvia ongelmia kognitiivisissa haastatteluissa, tarkistetaan ja, mikäli mahdollista, tarkastetaan uudelleen 3–5 asiantuntijan kanssa ennen kuin kysely ja pisteytysrubriikki lukitaan.
Erillinen lapsille/nuorille tarkoitettu kysely (ikä 13–17) validoidaan ennen käyttöä samalla menetelmällä.
Vaihe 2: Yksiryhmäinen, jälkitestikoulutuksen arviointi
Osallistujat suorittavat tutkimuksen yhdellä istunnolla (noin 6–8 minuuttia) institutionaalisen Google Forms -lomakkeen kautta:
Sähköinen tietoinen suostumus (ja alaikäisille, vanhempien/huoltajien suostumus ja lapsen hyväksyntä).
Perustietojen demografia ja aiempi altistuminen FAST/BE FAST -muistisäännölle.
FAST BEE -videon katselu (automaattinen toisto; eteneminen mahdollistetaan valmistumisen jälkeen).
Välitön videon jälkeinen kysely (Q1–Q6 liitteen A mukaisesti).
Tämä rekisteröinti ei sisällä valinnaista seurantamuistitestikyselyä.
Tutkimuspopulaatio
Lopullinen kohdepopulaatio on yleinen väestö. Menetelmien standardoimiseksi ja työkalujen kehittämisen tukemiseksi kysely voidaan jakaa aluksi Jubilee Mission Medical College & Research Instituten lääketieteen perusopiskelijoille, minkä jälkeen laajemmin yleisölle.
Alaikäisiä (13–17 vuotta) voidaan sisällyttää vain asiakirjoitettujen vanhempien/huoltajien suostumuksen ja nuoren hyväksynnän kanssa ja vasta sen jälkeen, kun lapsille/nuorille tarkoitettu työkalu on validoitu edellä kuvatulla tavalla.
Osallistumiskriteerit
Aikuiset, ikä ≥18 vuotta, jotka pystyvät antamaan suostumuksen; ja nuoret, ikä 13–17 vuotta, vanhempien/huoltajien suostumuksen ja hyväksynnän kanssa (soveltuvin osin).
Kyky katsoa ja ymmärtää video (englanniksi) ja täyttää verkkolomake.
Poissulkemiskriteerit
Kieltäytyy osallistumisesta tai poistuu ennen kyselyn valmistumista.
Kaksoiskappaleet tai tyhjät vastaukset (tunnistetaan identtisistä aikaleimoista/datakuvioista).
Vastaukset, joissa >50 % päätepistekohteista puuttuu.
Alaikäisille: vanhempien suostumuksen tai lapsen hyväksynnän puute.
Interventio
Interventio on 1 minuutti 51 sekunti kestävä animoitu video, joka esittelee FAST BEE -muistisäännön (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency) kertoen. Se kuvaa aivohalvausskenaarioita, mukaan lukien tasapaino-ongelmia ja kaksoiskuvia, ja korostaa hätänumeron (112) soittamista "Time"-kohdassa ja uudelleen lopussa. Video on upotettu Google Forms -lomakkeeseen käyttämällä listaaamattoman isännöintilinkkiä; sitä ei muokata, editoida tai jaeta uudelleen.
Tavoitteet ja päätepisteet
Ensisijaiset tavoitteet
Mittaa FAST BEE -elementtien välitön muistamisen tarkkuus videon katselun jälkeen.
Arvioi soveltaminen aivohalvausskenaarioon, jossa on takaoireita (tasapainon menetys, kaksoiskuvat).
Arvioi toimintatietoisuus (todennäköisyys soittaa hätänumeroon, 112).
Toissijaiset tavoitteet
Vertaa FAST BEE:n ja BE FAST:n koettua hyödyllisyyttä ja muistettavuutta demografisissa alaryhmissä.
Kerää laadullista palautetta muistisäännön ja videon hienosäätämiseksi julkisiin ja kouluympäristöihin.
Ensisijaiset päätepisteet (välitön videon jälkeen)
Muistamispisteet (Q1): oikein muistettujen muistisäännön elementtien määrä (0–7 pistettä: F, A, S, T, B, E [silmät], E [hätätilanne]).
Skenaariosovellus (Q2): pisteet 0–2 tasapainon/kaksoiskuvien tunnistamisesta aivohalvauksen merkeiksi ja hätätoimien mainitsemisesta.
Toimintatietoisuus (Q3/Q5b): Likert-pisteet (1–5) aikomuksesta soittaa hätänumeroon; analyysi käyttää suurempaa arvoa Q3:n ("todennäköisyys soittaa") ja Q5b:n ("hyödyllisyys toimintaan") välillä.
Yhdistelmäpäätepiste (Hyödyllisyysindeksi, 0–100 %)
Ennalta määritelty yhdistelmä lasketaan seuraavasti:
40 % × (Q1/7) + 30 % × (Q2/2) + 30 % × (max(Q3, Q5b)/5) Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta. Pilottitulkintakynnykset ovat: keskiarvo ≥70 % (hyvä säilyttäminen/toimintasignaali), 50–69 % (kohtalainen), <50 % (huono).
Otoskoko
Tämä on pilotti/toteutettavuustutkimus, jonka kohde on n = 100 osallistujaa, sallien keskeneräiset/käyttökelvottomat merkinnät samalla tarjoten tarkkuutta Hyödyllisyysindeksin keskiarvon ja korkean muistamisen (≥6/7) saavuttamisen osuuden arviointiin.
Datan hallinta ja luottamuksellisuus
Vastaukset kerätään institutionaalisen Google Forms -lomakkeen kautta ja viedään salasanasuojattuun taulukkolaskentatiedostoon turvallisella institutionaalisella palvelimella, jonka käyttö on rajoitettu tutkimusryhmälle. Tutkimus on anonyymi: nimiä ei kerätä tutkimustarkoituksiin. Kaksoiskappaleet ja merkinnät, joissa on merkittävästi puuttuvia ensisijaisia tietoja, poistetaan ennalta määriteltyjen sääntöjen mukaisesti. Kaikki vahingossa syötetyt tunnisteet vapaatekstivastauksissa peitetään ennen analyysiä. Aggregoituja tuloksia raportoidaan; yksilötason tietoja ei jaeta julkisesti. Data säilytetään 5 vuotta ja poistetaan sitten institutionaalisen käytännön mukaisesti. Raakadatansiirtoja rajat yli ei tapahdu; vain yhteenvetotuloksia voidaan jakaa yhteistyökumppaneiden kanssa eettisen hyväksynnän jälkeen.
Tilastollinen analyysi
Kuvailevat tilastot tiivistävät demografian ja tulokset. Ensisijaiset tulokset (Q1, Q2, Toimintatietoisuus ja Hyödyllisyysindeksi) raportoidaan käyttäen keskiarvoa (SD) 95 %:n luottamusvälillä ja relevantteja osuuksia (esim., muistaminen ≥6/7; Hyödyllisyysindeksi ≥70 %). Tutkivat alaryhmäanalyysit voivat vertailla tuloksia aiemman FAST/BE FAST -altistumisen ja sukupuolen mukaan käyttäen t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä soveltuvin osin. Vapaatekstipalautetta analysoidaan käyttäen nopeaa teema-/sisältöanalyysiä koodikirjan ohjaamana.
Riskit ja hyödyt
Riskit ovat minimaaliset. Ainoa odotettu riski on lievä epämukavuus aivohalvauksen oireista ajatellessa. Ei invasiivisia toimenpiteitä, ei kliinistä testausta, eikä arkaluonteisia henkilökohtaisia lääketietotietoja kerätä. Mahdollisia hyötyjä ovat parantunut aivohalvauksen tietoisuus ja valmius ryhtyä hätätoimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Intia
- Jubilee Mission Medical Collage & Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥18), jotka kykenevät antamaan suostumuksensa. Kyky katsoa ja ymmärtää video (englanniksi) ja täyttää verkkolomake. Alle 18-vuotiaat vain, jos mukana on dokumentoitu vanhemman/ huoltajan suostumus ja lapsen suostumus ICMR-ohjeistuksen mukaisesti. (Vanhemman/ huoltajan suostumuslomake ja lapsen suostumuslomake toimitetaan erikseen.)
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy osallistumisesta tai poistuu ennen kyselyn täyttämistä. Kaksoiskappaleet tai tyhjät vastaukset: vastaukset, joissa on identtiset aikaleimat/tiedot tai joista puuttuu yli 50 % päätetapahtuman kohteista, poistetaan.
Alaikäisille: vanhemman suostumuksen tai lapsen suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAST BEE Video Educational Intervention
Osallistujat täyttävät sähköisen tietoon perustuvan suostumuksen, katsovat 1 minuutin 51 sekunnin FAST BEE -animaatio-opetusvideon (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency) ja suorittavat välittömästi rakenteellisen verkkokyselyn, joka arvioi muistamista, tilannekäyttöä ja toimintatietoisuutta (yhteensä 6–8 minuuttia).
Tutkimus suoritetaan verkossa instituution Google Form -lomakkeen kautta.
|
1 minuutin 51 sekunnin animoitu opetusvideo, joka esittelee FAST BEE -muistisäännön (Face, Arm, Speech, Time, Balance, Eyes, Emergency).
Video kuvaa aivohalvausskenaarioita, mukaan lukien tasapaino-ongelmia ja kaksoiskuvaa, ja korostaa hätänumeron (112) soittamista "Time"-kohdassa ja uudelleen lopussa.
Video on upotettu Google-lomakkeeseen (vain verkossa) standardoidun altistuksen saamiseksi.
Välittömästi katsomisen jälkeen osallistujat täyttävät kyselyn, joka arvioi muistamista, skenaarion soveltamista ja toimintatietoisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistamiskyvyn pistemäärä (K1)
Aikaikkuna: Välittömästi videon katselun jälkeen (samassa istunnossa)
|
Oikein muistettujen muistielementtien määrä (0–7 pistettä: F, A, S, T, B, E (silmät), E (hätätapaus)).
|
Välittömästi videon katselun jälkeen (samassa istunnossa)
|
|
Toimintatietoisuus (Q3/Q5b)
Aikaikkuna: Videokatselun jälkeen välittömästi (sama istunto)
|
Likert-pisteet (1-5) aikeesta soittaa hätänumeroon 112; otamme kahdesta liittyvästä kysymyksestä korkeamman arvon (K3: "todennäköisyys soittaa", K5b: "hyödyllisyys toiminnan kannalta").
|
Videokatselun jälkeen välittömästi (sama istunto)
|
|
Komposiittipäätepiste - Hyödyllisyysindeksi (0-100%)
Aikaikkuna: Videon katselun jälkeen välittömästi (sama istunto)
|
Painotettu pistemäärä, joka yhdistää muistamiskyvyn, tilanteen ja toimintatietoisuuden (korkeampi arvo ilmaisee parempaa suorituskykyä). Laskentakaava: 40%(Q1/7) + 30%(Q2/2) + 30%*(maksimi(Q3,Q5b)/5). Tulkinta (pilotti): Keskiarvo ≥70% viittaa hyvään muistamiseen/toimintaan; 50-69% sekalaisia tuloksia; <50% heikko muistaminen/soveltaminen. |
Videon katselun jälkeen välittömästi (sama istunto)
|
|
Skenaariosovellus (Q2)
Aikaikkuna: Välittömästi videon katselun jälkeen (sama istunto)
|
Anna 1 piste kummastakin tasapaino- tai kaksoisnäköoireen tunnistamisesta aivoverenkiertohäiriön merkkinä ja hätätoimenpiteiden mainitsemisesta.
Pisteväli; 0-2
|
Välittömästi videon katselun jälkeen (sama istunto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAST BEE:n koettu hyödyllisyys
Aikaikkuna: Välittömästi videon katselun jälkeen (sama istunto)
|
Osallistujien käsitys FAST BEE:n hyödyllisyydestä aivohalvauksen merkkien tunnistamisessa (Q5a) ja toiminnan muistamisessa (Q5b), verrattuna eri demografisten alaryhmien kesken.
|
Välittömästi videon katselun jälkeen (sama istunto)
|
|
Muistettavuusvertailu: FAST BEE vs. BE FAST
Aikaikkuna: Välittömästi videon katselun jälkeen (sama istunto)
|
Osallistujien koetun muistettavuuden vertailu FAST BEE:n ja standardin BE FAST -muistisäännön välillä (Q4), analysoituna eri demografisten alaryhmien kesken.
|
Välittömästi videon katselun jälkeen (sama istunto)
|
|
Laadullinen palaute FAST BEE:stä
Aikaikkuna: Videokatselun jälkeen välittömästi (samalla istunnolla)
|
Vapaa sanallinen laadullinen palaute FAST BEE:stä (selkeys, ehdotukset) muistisäännön ja videon hienosäätämiseksi julkisiin ja kouluympäristöihin.
|
Videokatselun jälkeen välittömästi (samalla istunnolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Tarttumistoimenpiteet
- Lääkkeen noudattaminen
- Aivohalvaus
- Terveysopetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/26/IEC/JMMC&RI
- U1111-1334-4700 (Muu tunniste: World Health Organisation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .