- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07447245
Forældreoplysning om humant papillomavirus (HPV) ((HPV))
Effekten af Forældreuddannelse på Intentionen for Human Papillomavirus Vaccination: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Human papillomavirus (HPV) er en af de førende årsager til seksuelt overførte infektioner på verdensplan. HPV-infektioner spredes gennem direkte hud-til-hud-kontakt eller hud-til-slimhinde-kontakt, hvor seksuel kontakt er den mest almindelige form for transmission. Mange seksuelt aktive personer bliver udsat for HPV på et tidspunkt i deres liv. HPV-infektioner er stærkt forbundet med udviklingen af livmoderhalskræft. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens estimater blev der diagnosticeret 660.000 nye tilfælde af livmoderhalskræft og registreret 350.000 dødsfald i 2022. I Tyrkiet blev forekomsten af livmoderhalskræft rapporteret til at være 8.761 og vulvakræft 977 over de sidste fem år.
HPV-vacciner er vigtige for at forebygge HPV-infektioner. HPV-vaccinen er en sikker og effektiv metode til at forebygge de mest almindelige HPV-infektioner og HPV-relaterede kræftformer. Kliniske anvendelser af HPV-vaccinen har vist, at den er meget effektiv mod HPV-infektion hos begge køn før deres første seksuelle oplevelse. I løbet af det sidste årti er HPV-vacciner blevet inkluderet i de nationale vaccinationsprogrammer i 147 lande. Dog er HPV-vaccinen endnu ikke inkluderet i det nationale vaccinationsprogram i Tyrkiet. Undersøgelser har vist, at global bevidsthed og viden om HPV-infektion, transmissionsveje, vaccination og screeningsprogrammer ikke er på et optimalt niveau. H.3. Omfang: Human papillomavirus (HPV) er en af de førende årsager til seksuelt overførte sygdomme på verdensplan. HPV-infektioner spredes gennem direkte hud-til-hud-kontakt eller hud-til-slimhinde-kontakt, hvor seksuel kontakt er den mest almindelige form for transmission. Mange seksuelt aktive personer bliver udsat for HPV på et tidspunkt i deres liv.
HPV-infektioner er stærkt forbundet med udviklingen af livmoderhalskræft. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens estimater blev der diagnosticeret 660.000 nye tilfælde af livmoderhalskræft og registreret 350.000 dødsfald i 2022. I Tyrkiet blev forekomsten af livmoderhalskræft rapporteret til at være 8.761 og vulvakræft 977 over de sidste fem år. HPV-vacciner er vigtige for at forebygge HPV-infektioner. HPV-vaccinen er en sikker og effektiv metode til at forebygge de mest almindelige HPV-infektioner og HPV-relaterede kræftformer. Kliniske anvendelser af HPV-vaccinen har vist den at være meget effektiv mod HPV-infektion hos begge køn før deres første seksuelle oplevelse.
I løbet af det sidste årti er HPV-vacciner blevet inkluderet i de nationale vaccinationsprogrammer i 147 lande. Dog er HPV-vaccinen endnu ikke inkluderet i Tyrkiets nationale vaccinationsprogram. Undersøgelser har rapporteret, at global bevidsthed og viden om HPV-infektion, transmissionsveje, vaccination og screeningsprogrammer ikke er på et optimalt niveau. I maj 2018 udstedte Verdenssundhedsorganisationen en global opfordring til handling til alle medlemsinteressenter om at udrydde livmoderhalskræft. Denne opfordring angav, at hvis der ikke tages handling, forventes dødeligheden af livmoderhalskræft at stige med næsten 50% inden 2040. I denne sammenhæng blev globale strategier for forebyggelse af livmoderhalskræft inden 2030 defineret på "73. Verdenssundhedsforsamling" i november 2020, med deltagelse af 194 WHO-medlemslande. Disse strategier er baseret på tre nøglesøjler: vaccinebaseret forebyggelse, screening og behandling af forstadier til kræft samt behandling af invasiv livmoderhalskræft og palliativ pleje. Baseret på disse tre søjler har WHO fastsat følgende mål for at udrydde livmoderhalskræft i hvert land inden 2030.
Vaccination: Fuldt vaccinering af 90% af piger (op til 15 år) med HPV-vaccinen. Screening: Screening af 70% af kvinder op til 35 år og gentagelse af disse screeningstests op til 45 år. Behandling: Behandling af 90% af kvinder diagnosticeret med livmoderhalskræft (defineret som behandling af 90% af forstadier til kræft og håndtering af 90% af invasive livmoderhalskræfttilfælde). En person er i risiko for HPV-infektion første gang de har samleje. Derfor er det vigtigt, at HPV-vaccinen gives før eksponering for HPV og før starten på seksuel aktivitet for at den skal være mest effektiv. I denne sammenhæng anbefaler Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) HPV-vaccination til alle piger og drenge på 11 eller 12 år (startende fra 9 år) før de bliver seksuelt aktive. Når vacciner gives mellem 9 og 14 år, opnås en højere antistofresponsrate
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Funda Gürbüz, Öğr. Gör
- Telefonnummer: 05065005321
- E-mail: funda.gurbuz@karatay.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emine GEÇKİL, Prof. Dr
- E-mail: eminegeckil@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42020
- Rekruttering
- KTO Karatay University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder skal være mellem 18-49 år
- Forælder skal være et barn i alderen 11-18 år
- Forælder må ikke have høre- eller taleproblemer
- Forælder skal kunne læse og skrive tyrkisk
- Forælder skal acceptere at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
• Forældre til børn, der har modtaget HPV-vaccinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældregruppe, der vil modtage HPV-træning
Forældre i forsøgsgruppen vil blive bedt om at forblive i mødelokalet, hvor de vil modtage information om HPV og HPV-vaccinen, og en pædagogisk brochure vil blive uddelt.
Efter uddannelsen vil de blive bedt om at besvare spørgsmål 1, 13, 14, 15 og 16 i sociodemografiske karakteristika-formularen igen, og HPV-BØ (HPV-Vaccinetest) vil blive administreret igen.
En måned senere vil de samme gruppemedlemmer blive bedt om at vende tilbage til institutionen, og de vil blive informeret om, at invitationer vil blive sendt igen.
Et påmindelsesbrev, der indeholder datoen og tidspunktet for deres besøg, vil blive sendt via deres børn tre dage før måledatoen.
Forældre, der ikke kan deltage, vil blive kontaktet pr. telefon, hvis de ønsker det, og spørgsmål 1, 13, 14, 15 og 16 i sociodemografiske karakteristika-formularen og HPV-BØ vil blive administreret en tredje gang for at vurdere informationsopbevaring og for at undersøge vaccinationsbøjelighed.
|
Forældre til børn, der er berettigede til HPV-vaccinen, vil få deres viden om HPV vurderet og vil modtage undervisning om HPV-vaccinen.
Efter undervisningen vil forældrenes videniveau og vaccinationstilbøjelighed blive genvurderet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, der skal modtage HPV-træning
Forældre i kontrolgruppen vil blive takket for deres deltagelse i studiet efter at have udfyldt formularen med sociodemografiske karakteristika og HPV-BQ-testen, og de vil blive informeret om, at de vil blive bedt om at vende tilbage til institutionen om en måned.
Et påmindelsesbrev (Bilag 7), der indeholder datoen og tidspunktet for deres tilbagevenden, vil blive sendt via deres børn tre dage før måledatoen.
Forældre, der vender tilbage til institutionen, vil få spørgsmål 1, 13, 14, 15 og 16 i formularen med sociodemografiske karakteristika og HPV-BQ-testen administreret en anden gang, og den HPV-undervisning, der tidligere blev givet til eksperimentgruppen, vil blive gentaget for kontrolgruppen på deres tilbagevendelsesdato.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måleskalaen for viden om human papillomavirus
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Den første subskala, "Generel HPV-viden", indeholder 16 spørgsmål om forsøgspersonernes generelle viden om HPV.
Den anden subskala, "HPV-testviden", har seks emner relateret til HPV-screeningtests. Den tredje subskala, "HPV-vaccineviden", består af syv emner vedrørende HPV-vaccineinformation. "HPV-vaccinetilgængelighed"-emnerne, den uafhængige HPV-KS-subskala, er organiseret på tre forskellige måder for HPV-vaccineprogrammet, som udføres i tre lande (Storbritannien, USA og Australien), hvor skalaen anvendes. Den uafhængige subskala kan tilpasses for at afstemmes med hvert lands HPV-vaccinepolitik. Deltagerne markerer hvert emne i HPV-KS som "Ja", "Nej" og "Jeg ved ikke". I evalueringsfasen gives hvert korrekt svar en score på "1", og forkerte svar samt "Jeg ved ikke"-svar gives en score på "0". Den samlede HPV-KS-score kan være mellem "0 og 35". Højere scorer indikerer en grundig forståelse af generel HPV-viden, HPV-screeningtests og HPV-vaccinen. |
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- KTO Karatay Ünivesitesi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV (humant papillomavirus)-associeret
-
National Institute for Control of Vaccine and BiologicalsUkendt
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus (HPV) vaccinerForenede Stater
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJhpiego; Gavi, The Vaccine Alliance; Direct Consulting and LogisticsAfsluttetHuman Papillomavirus (HPV) infektioner | Sundhedstjenester for unge | Human Papillomavirus (HPV) vacciner | Human Papillomavirus (HPV) VaccineNigeria
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New MexicoAfsluttetHPV | Human Papillomavirus VirusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHuman Papillomavirus (HPV) infektionSenegal, Tanzania
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus (HPV) infektion
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHuman Papillomavirus (HPV)-relaterede maligniteter | Tilbagevendende/metastaserende (R/M) humant papillomavirus (HPV)-relaterede maligniteterForenede Stater
-
Benha UniversityAfsluttetVorter | Human Papilloma Virus (HPV)Egypten
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaChengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus (HPV) infektion | HPV (humant papillomavirus)-associeret karcinomKina
Kliniske forsøg med Undervisning om vaccination
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetTilbagevenden | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Tjekkiet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetProstatiske neoplasmer | Immunterapi | Vacciner | Dendritiske cellerHolland
-
Children's Cancer Group, ChinaShanghai Pudong District Center for Disease Control and PreventionRekrutteringHæmatologisk malignitet | Solid tumor, barndom | VaccinationKina
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Serge ThalAfsluttetSARS-CoV2-infektion | Tolerance | Immuniseringsreaktion | Antistof OverfølsomhedTyskland
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringLivmoderhalskræft | HPV | Cervix læsion | SkedesygdomItalien
-
Zentrum fur Humangenetik TuebingenLedig
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun