- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07447245
Educazione dei genitori sul papillomavirus umano (HPV) ((HPV))
L'Effetto dell'Educazione Genitoriale sull'Intenzione di Vaccinazione contro il Papillomavirus Umano: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il papillomavirus umano (HPV) è una delle principali cause di infezioni a trasmissione sessuale in tutto il mondo. Le infezioni da HPV si diffondono attraverso il contatto diretto pelle a pelle o pelle a membrana mucosa, con il contatto sessuale che rappresenta la forma più comune di trasmissione. Molti individui sessualmente attivi sono esposti all'HPV ad un certo punto della loro vita. Le infezioni da HPV sono fortemente associate allo sviluppo del cancro cervicale. Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2022 sono stati diagnosticati 660.000 nuovi casi di cancro cervicale e sono stati registrati 350.000 decessi. In Turchia, negli ultimi cinque anni, la prevalenza del cancro cervicale è stata segnalata in 8.761 casi e del cancro vulvare in 977.
I vaccini contro l'HPV sono importanti nella prevenzione delle infezioni da HPV. Il vaccino HPV è un metodo sicuro ed efficace per prevenire le infezioni da HPV più comuni e i tumori correlati all'HPV. Le applicazioni cliniche del vaccino HPV hanno dimostrato che è altamente efficace contro l'infezione da HPV in entrambi i sessi prima della loro prima esperienza sessuale. Nell'ultimo decennio, i vaccini HPV sono stati inclusi nei programmi nazionali di immunizzazione di 147 paesi. Tuttavia, il vaccino HPV non è ancora stato incluso nel programma nazionale di immunizzazione in Turchia. Gli studi hanno dimostrato che la consapevolezza e la conoscenza globali sull'infezione da HPV, le vie di trasmissione, la vaccinazione e i programmi di screening non sono a un livello ottimale. H.3. Ambito: Il papillomavirus umano (HPV) è una delle principali cause di malattie a trasmissione sessuale in tutto il mondo. Le infezioni da HPV si diffondono attraverso il contatto diretto pelle a pelle o pelle a membrana mucosa, con il contatto sessuale che rappresenta la forma più comune di trasmissione. Molti individui sessualmente attivi sono esposti all'HPV ad un certo punto della loro vita.
Le infezioni da HPV sono fortemente associate allo sviluppo del cancro cervicale. Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2022 sono stati diagnosticati 660.000 nuovi casi di cancro cervicale e sono stati registrati 350.000 decessi. In Turchia, negli ultimi cinque anni, la prevalenza del cancro cervicale è stata segnalata in 8.761 casi e del cancro vulvare in 977. I vaccini contro l'HPV sono importanti nella prevenzione delle infezioni da HPV. Il vaccino HPV è un metodo sicuro ed efficace per prevenire le infezioni da HPV più comuni e i tumori correlati all'HPV. Le applicazioni cliniche del vaccino HPV hanno dimostrato che è altamente efficace contro l'infezione da HPV in entrambi i sessi prima della loro prima esperienza sessuale.
Nell'ultimo decennio, i vaccini HPV sono stati inclusi nei programmi nazionali di immunizzazione di 147 paesi. Tuttavia, il vaccino HPV non è ancora stato incluso nel programma nazionale di immunizzazione della Turchia. Gli studi hanno riportato che la consapevolezza e la conoscenza globali sull'infezione da HPV, le vie di trasmissione, la vaccinazione e i programmi di screening non sono a un livello ottimale. Nel maggio 2018, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha emesso un appello globale all'azione a tutte le parti interessate degli Stati membri per eliminare il cancro cervicale. Questo appello affermava che se non si agisce, si prevede che i tassi di mortalità per cancro cervicale aumenteranno di quasi il 50% entro il 2040. In questo contesto, le strategie globali per la prevenzione del cancro cervicale entro il 2030 sono state definite alla "73a Assemblea Mondiale della Sanità" nel novembre 2020, con la partecipazione di 194 paesi membri dell'OMS. Queste strategie si basano su tre pilastri chiave: prevenzione basata sul vaccino, screening e trattamento delle lesioni precancerose e trattamento del cancro cervicale invasivo e cure palliative. Sulla base di questi tre pilastri, l'OMS ha fissato i seguenti obiettivi per eliminare il cancro cervicale in ogni paese entro il 2030.
Vaccinazione: Vaccinazione completa del 90% delle ragazze (fino a 15 anni) con il vaccino HPV. Screening: Screening del 70% delle donne fino a 35 anni e ripetizione di questi test di screening fino a 45 anni. Trattamento: Trattamento del 90% delle donne diagnosticate con cancro cervicale (definito come trattamento del 90% delle lesioni precancerose e gestione del 90% dei casi di cancro cervicale invasivo). Una persona è a rischio di infezione da HPV la prima volta che ha un rapporto sessuale. Pertanto, affinché il vaccino HPV sia più efficace, è importante che venga somministrato prima dell'esposizione all'HPV e prima dell'inizio dell'attività sessuale. In questo contesto, l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) raccomanda la vaccinazione HPV per tutte le ragazze e i ragazzi di 11 o 12 anni (a partire da 9 anni) prima che diventino sessualmente attivi. Quando i vaccini vengono somministrati tra i 9 e i 14 anni, si ottiene un tasso più elevato di risposta anticorpale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Funda Gürbüz, Öğr. Gör
- Numero di telefono: 05065005321
- Email: funda.gurbuz@karatay.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emine GEÇKİL, Prof. Dr
- Email: eminegeckil@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Konya, Turchia (Türkiye), 42020
- Reclutamento
- KTO Karatay University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il genitore deve avere un'età compresa tra 18 e 49 anni
- Il genitore deve essere un bambino di età compresa tra 11 e 18 anni
- Il genitore non deve avere problemi di udito o di linguaggio
- Il genitore deve essere in grado di leggere e scrivere in turco
- Il genitore deve accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
• Genitori di bambini che hanno ricevuto il vaccino contro l'HPV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo genitore che riceverà la formazione sull'HPV
Ai genitori del gruppo sperimentale verrà chiesto di rimanere nella sala riunioni dove riceveranno informazioni sull'HPV e sul vaccino HPV, e verrà distribuito un opuscolo educativo.
Dopo la formazione, verrà chiesto loro di rispondere nuovamente alle domande 1, 13, 14, 15 e 16 del modulo delle caratteristiche sociodemografiche, e verrà somministrato nuovamente l'HPV-BÖ (Test del Vaccino HPV).
Un mese dopo, ai membri dello stesso gruppo verrà chiesto di tornare presso l'istituzione, e verranno informati che gli inviti verranno inviati nuovamente.
Una lettera di promemoria contenente la data e l'ora della loro visita verrà inviata tramite i loro figli tre giorni prima della data della misurazione.
I genitori che non potranno partecipare verranno contattati telefonicamente se lo desiderano, e le domande 1, 13, 14, 15 e 16 del modulo delle caratteristiche sociodemografiche e l'HPV-BÖ verranno somministrate una terza volta per valutare la ritenzione delle informazioni e per indagare l'inclinazione alla vaccinazione.
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I genitori dei bambini idonei a ricevere il vaccino HPV avranno valutate le loro conoscenze sull'HPV e riceveranno informazioni sul vaccino HPV.
Dopo l'informazione, i livelli di conoscenza dei genitori e le loro inclinazioni alla vaccinazione saranno rivalutati.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo per ricevere la formazione HPV
Ai genitori del gruppo di controllo verrà ringraziata la partecipazione allo studio dopo aver completato il modulo delle caratteristiche sociodemografiche e il test HPV-BQ, e verrà comunicato che verrà chiesto loro di tornare nell'istituto dopo un mese.
Una lettera di promemoria (Appendice 7) contenente la data e l'ora del loro ritorno verrà inviata tramite i loro figli tre giorni prima della data della misurazione.
Ai genitori che torneranno nell'istituto verranno somministrate nuovamente le domande 1, 13, 14, 15 e 16 del modulo delle caratteristiche sociodemografiche e il test HPV-BQ, e l'educazione sull'HPV precedentemente fornita al gruppo sperimentale verrà ripetuta per il gruppo di controllo nella data del loro ritorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la scala di conoscenza del papillomavirus umano
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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La prima sottoscala, "Conoscenza generale dell'HPV", con 16 domande sulla conoscenza generale dell'HPV dei soggetti.
La seconda sottoscala, "Conoscenza del test HPV", ha sei elementi relativi ai test di screening per l'HPV.
La terza sottoscala, "Conoscenza del vaccino HPV", consiste in sette elementi riguardanti le informazioni sul vaccino HPV.
Gli elementi "Disponibilità del vaccino HPV", la sottoscala indipendente HPV-KS, è organizzata in tre modi diversi per il programma di vaccinazione HPV, che viene condotto in tre paesi (Regno Unito, Stati Uniti e Australia) dove la scala è applicata.
La sottoscala indipendente può essere modificata per allinearsi alla politica vaccinale HPV di ciascun paese.
I partecipanti segnano ogni elemento dell'HPV-KS come "Sì", "No" e "Non lo so".
Nella fase di valutazione, ogni risposta corretta è valutata come "1", mentre le risposte sbagliate e le dichiarazioni "Non lo so" sono valutate come "0".
Il punteggio totale dell'HPV-KS può essere compreso tra "0 e 35".
Punteggi più alti indicano una comprensione approfondita della conoscenza generale dell'HPV, dei test di screening per l'HPV e del vaccino HPV.
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Baseline e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezioni da papillomavirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- KTO Karatay Ünivesitesi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Associato all'HPV (papillomavirus umano).
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Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Non ancora reclutamentoVirus del papilloma umano (HPV) | Infezione da papillomavirus umano ad alto rischioStati Uniti
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti