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Educazione dei genitori sul papillomavirus umano (HPV) ((HPV))

27 febbraio 2026 aggiornato da: KTO Karatay University

L'Effetto dell'Educazione Genitoriale sull'Intenzione di Vaccinazione contro il Papillomavirus Umano: Uno Studio Controllato Randomizzato

Il papillomavirus umano (HPV) è l'infezione a trasmissione sessuale più comune a livello mondiale e rappresenta la principale causa di cancro cervicale. Secondo i sistemi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nel 2022 si sono registrati circa 660.000 nuovi casi di cancro cervicale e 350.000 decessi. In Turchia, la prevalenza del cancro cervicale è stata riportata come 8.761 negli ultimi cinque anni. I vaccini contro l'HPV sono sicuri ed efficaci nel prevenire la trasmissione dell'HPV e il cancro e sono inclusi in 147 programmi nazionali di immunizzazione; tuttavia, non sono ancora stati inclusi nel programma nazionale di immunizzazione in Turchia. L'OMS ha riproposto una strategia regionale per eliminare il cancro cervicale entro il 2030, che include vaccinare il 90% delle ragazze entro i 15 anni, sottoporre a screening il 70% delle donne di età compresa tra i 35 e i 45 anni e aumentare il trattamento del 90% delle lesioni precancerose e del cancro cervicale invasivo. Il vaccino HPV fornisce la massima protezione prima dell'inizio dell'attività sessuale, e l'ACIP raccomanda la vaccinazione di routine di tutti gli 11-12enni (a partire dai 9 anni). La vaccinazione di recupero è raccomandata per gli individui fino all'età di 26 anni che non sono stati precedentemente vaccinati. I vaccini Gardasil e Cervarix sono stati autorizzati in Turchia dal 2007; tuttavia, i tassi di vaccinazione sono limitati dal fatto che il vaccino non è coperto dalla sicurezza sociale, dal suo costo, dal numero di dosi e dalla bassa consapevolezza dei genitori. La sicurezza dei vaccini HPV è regolarmente monitorata da organizzazioni internazionali, con circa 1,7 casi di anafilassi per milione di dosi somministrate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il papillomavirus umano (HPV) è una delle principali cause di infezioni a trasmissione sessuale in tutto il mondo. Le infezioni da HPV si diffondono attraverso il contatto diretto pelle a pelle o pelle a membrana mucosa, con il contatto sessuale che rappresenta la forma più comune di trasmissione. Molti individui sessualmente attivi sono esposti all'HPV ad un certo punto della loro vita. Le infezioni da HPV sono fortemente associate allo sviluppo del cancro cervicale. Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2022 sono stati diagnosticati 660.000 nuovi casi di cancro cervicale e sono stati registrati 350.000 decessi. In Turchia, negli ultimi cinque anni, la prevalenza del cancro cervicale è stata segnalata in 8.761 casi e del cancro vulvare in 977.

I vaccini contro l'HPV sono importanti nella prevenzione delle infezioni da HPV. Il vaccino HPV è un metodo sicuro ed efficace per prevenire le infezioni da HPV più comuni e i tumori correlati all'HPV. Le applicazioni cliniche del vaccino HPV hanno dimostrato che è altamente efficace contro l'infezione da HPV in entrambi i sessi prima della loro prima esperienza sessuale. Nell'ultimo decennio, i vaccini HPV sono stati inclusi nei programmi nazionali di immunizzazione di 147 paesi. Tuttavia, il vaccino HPV non è ancora stato incluso nel programma nazionale di immunizzazione in Turchia. Gli studi hanno dimostrato che la consapevolezza e la conoscenza globali sull'infezione da HPV, le vie di trasmissione, la vaccinazione e i programmi di screening non sono a un livello ottimale. H.3. Ambito: Il papillomavirus umano (HPV) è una delle principali cause di malattie a trasmissione sessuale in tutto il mondo. Le infezioni da HPV si diffondono attraverso il contatto diretto pelle a pelle o pelle a membrana mucosa, con il contatto sessuale che rappresenta la forma più comune di trasmissione. Molti individui sessualmente attivi sono esposti all'HPV ad un certo punto della loro vita.

Le infezioni da HPV sono fortemente associate allo sviluppo del cancro cervicale. Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2022 sono stati diagnosticati 660.000 nuovi casi di cancro cervicale e sono stati registrati 350.000 decessi. In Turchia, negli ultimi cinque anni, la prevalenza del cancro cervicale è stata segnalata in 8.761 casi e del cancro vulvare in 977. I vaccini contro l'HPV sono importanti nella prevenzione delle infezioni da HPV. Il vaccino HPV è un metodo sicuro ed efficace per prevenire le infezioni da HPV più comuni e i tumori correlati all'HPV. Le applicazioni cliniche del vaccino HPV hanno dimostrato che è altamente efficace contro l'infezione da HPV in entrambi i sessi prima della loro prima esperienza sessuale.

Nell'ultimo decennio, i vaccini HPV sono stati inclusi nei programmi nazionali di immunizzazione di 147 paesi. Tuttavia, il vaccino HPV non è ancora stato incluso nel programma nazionale di immunizzazione della Turchia. Gli studi hanno riportato che la consapevolezza e la conoscenza globali sull'infezione da HPV, le vie di trasmissione, la vaccinazione e i programmi di screening non sono a un livello ottimale. Nel maggio 2018, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha emesso un appello globale all'azione a tutte le parti interessate degli Stati membri per eliminare il cancro cervicale. Questo appello affermava che se non si agisce, si prevede che i tassi di mortalità per cancro cervicale aumenteranno di quasi il 50% entro il 2040. In questo contesto, le strategie globali per la prevenzione del cancro cervicale entro il 2030 sono state definite alla "73a Assemblea Mondiale della Sanità" nel novembre 2020, con la partecipazione di 194 paesi membri dell'OMS. Queste strategie si basano su tre pilastri chiave: prevenzione basata sul vaccino, screening e trattamento delle lesioni precancerose e trattamento del cancro cervicale invasivo e cure palliative. Sulla base di questi tre pilastri, l'OMS ha fissato i seguenti obiettivi per eliminare il cancro cervicale in ogni paese entro il 2030.

Vaccinazione: Vaccinazione completa del 90% delle ragazze (fino a 15 anni) con il vaccino HPV. Screening: Screening del 70% delle donne fino a 35 anni e ripetizione di questi test di screening fino a 45 anni. Trattamento: Trattamento del 90% delle donne diagnosticate con cancro cervicale (definito come trattamento del 90% delle lesioni precancerose e gestione del 90% dei casi di cancro cervicale invasivo). Una persona è a rischio di infezione da HPV la prima volta che ha un rapporto sessuale. Pertanto, affinché il vaccino HPV sia più efficace, è importante che venga somministrato prima dell'esposizione all'HPV e prima dell'inizio dell'attività sessuale. In questo contesto, l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) raccomanda la vaccinazione HPV per tutte le ragazze e i ragazzi di 11 o 12 anni (a partire da 9 anni) prima che diventino sessualmente attivi. Quando i vaccini vengono somministrati tra i 9 e i 14 anni, si ottiene un tasso più elevato di risposta anticorpale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il genitore deve avere un'età compresa tra 18 e 49 anni
  • Il genitore deve essere un bambino di età compresa tra 11 e 18 anni
  • Il genitore non deve avere problemi di udito o di linguaggio
  • Il genitore deve essere in grado di leggere e scrivere in turco
  • Il genitore deve accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Genitori di bambini che hanno ricevuto il vaccino contro l'HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo genitore che riceverà la formazione sull'HPV
Ai genitori del gruppo sperimentale verrà chiesto di rimanere nella sala riunioni dove riceveranno informazioni sull'HPV e sul vaccino HPV, e verrà distribuito un opuscolo educativo. Dopo la formazione, verrà chiesto loro di rispondere nuovamente alle domande 1, 13, 14, 15 e 16 del modulo delle caratteristiche sociodemografiche, e verrà somministrato nuovamente l'HPV-BÖ (Test del Vaccino HPV). Un mese dopo, ai membri dello stesso gruppo verrà chiesto di tornare presso l'istituzione, e verranno informati che gli inviti verranno inviati nuovamente. Una lettera di promemoria contenente la data e l'ora della loro visita verrà inviata tramite i loro figli tre giorni prima della data della misurazione. I genitori che non potranno partecipare verranno contattati telefonicamente se lo desiderano, e le domande 1, 13, 14, 15 e 16 del modulo delle caratteristiche sociodemografiche e l'HPV-BÖ verranno somministrate una terza volta per valutare la ritenzione delle informazioni e per indagare l'inclinazione alla vaccinazione.
I genitori dei bambini idonei a ricevere il vaccino HPV avranno valutate le loro conoscenze sull'HPV e riceveranno informazioni sul vaccino HPV. Dopo l'informazione, i livelli di conoscenza dei genitori e le loro inclinazioni alla vaccinazione saranno rivalutati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo per ricevere la formazione HPV
Ai genitori del gruppo di controllo verrà ringraziata la partecipazione allo studio dopo aver completato il modulo delle caratteristiche sociodemografiche e il test HPV-BQ, e verrà comunicato che verrà chiesto loro di tornare nell'istituto dopo un mese. Una lettera di promemoria (Appendice 7) contenente la data e l'ora del loro ritorno verrà inviata tramite i loro figli tre giorni prima della data della misurazione. Ai genitori che torneranno nell'istituto verranno somministrate nuovamente le domande 1, 13, 14, 15 e 16 del modulo delle caratteristiche sociodemografiche e il test HPV-BQ, e l'educazione sull'HPV precedentemente fornita al gruppo sperimentale verrà ripetuta per il gruppo di controllo nella data del loro ritorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala di conoscenza del papillomavirus umano
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La prima sottoscala, "Conoscenza generale dell'HPV", con 16 domande sulla conoscenza generale dell'HPV dei soggetti. La seconda sottoscala, "Conoscenza del test HPV", ha sei elementi relativi ai test di screening per l'HPV. La terza sottoscala, "Conoscenza del vaccino HPV", consiste in sette elementi riguardanti le informazioni sul vaccino HPV. Gli elementi "Disponibilità del vaccino HPV", la sottoscala indipendente HPV-KS, è organizzata in tre modi diversi per il programma di vaccinazione HPV, che viene condotto in tre paesi (Regno Unito, Stati Uniti e Australia) dove la scala è applicata. La sottoscala indipendente può essere modificata per allinearsi alla politica vaccinale HPV di ciascun paese. I partecipanti segnano ogni elemento dell'HPV-KS come "Sì", "No" e "Non lo so". Nella fase di valutazione, ogni risposta corretta è valutata come "1", mentre le risposte sbagliate e le dichiarazioni "Non lo so" sono valutate come "0". Il punteggio totale dell'HPV-KS può essere compreso tra "0 e 35". Punteggi più alti indicano una comprensione approfondita della conoscenza generale dell'HPV, dei test di screening per l'HPV e del vaccino HPV.
Baseline e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Associato all'HPV (papillomavirus umano).

Prove cliniche su Educazione sulla vaccinazione

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