- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07447245
Elternaufklärung über Humane Papillomviren (HPV) ((HPV))
Die Wirkung der Elternbildung auf die Absicht zur Impfung gegen humane Papillomviren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das humane Papillomavirus (HPV) ist eine der Hauptursachen für sexuell übertragbare Infektionen weltweit. HPV-Infektionen verbreiten sich durch direkten Haut-zu-Haut-Kontakt oder Haut-zu-Schleimhaut-Kontakt, wobei sexueller Kontakt die häufigste Übertragungsform ist. Viele sexuell aktive Personen sind irgendwann in ihrem Leben HPV ausgesetzt. HPV-Infektionen sind stark mit der Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs assoziiert. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation wurden im Jahr 2022 660.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und 350.000 Todesfälle verzeichnet. In der Türkei wurde in den letzten fünf Jahren die Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs mit 8.761 und Vulvakrebs mit 977 angegeben.
HPV-Impfstoffe sind wichtig zur Prävention von HPV-Infektionen. Der HPV-Impfstoff ist eine sichere und wirksame Methode zur Vorbeugung der häufigsten HPV-Infektionen und HPV-bedingten Krebsarten. Klinische Anwendungen des HPV-Impfstoffs haben gezeigt, dass er bei beiden Geschlechtern vor dem ersten sexuellen Erlebnis hochwirksam gegen HPV-Infektionen ist. Im letzten Jahrzehnt wurden HPV-Impfstoffe in die nationalen Impfprogramme von 147 Ländern aufgenommen. Allerdings ist der HPV-Impfstoff in der Türkei noch nicht in das nationale Impfprogramm aufgenommen worden. Studien haben gezeigt, dass das globale Bewusstsein und Wissen über HPV-Infektion, Übertragungswege, Impfung und Screening-Programme nicht auf einem optimalen Niveau sind. H.3. Umfang: Das humane Papillomavirus (HPV) ist eine der Hauptursachen für sexuell übertragbare Krankheiten weltweit. HPV-Infektionen verbreiten sich durch direkten Haut-zu-Haut-Kontakt oder Haut-zu-Schleimhaut-Kontakt, wobei sexueller Kontakt die häufigste Übertragungsform ist. Viele sexuell aktive Personen sind irgendwann in ihrem Leben HPV ausgesetzt.
HPV-Infektionen sind stark mit der Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs assoziiert. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation wurden im Jahr 2022 660.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und 350.000 Todesfälle verzeichnet. In der Türkei wurde in den letzten fünf Jahren die Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs mit 8.761 und Vulvakrebs mit 977 angegeben. HPV-Impfstoffe sind wichtig zur Prävention von HPV-Infektionen. Der HPV-Impfstoff ist eine sichere und wirksame Methode zur Vorbeugung der häufigsten HPV-Infektionen und HPV-bedingten Krebsarten. Klinische Anwendungen des HPV-Impfstoffs haben gezeigt, dass er bei beiden Geschlechtern vor dem ersten sexuellen Erlebnis hochwirksam gegen HPV-Infektionen ist.
Im letzten Jahrzehnt wurden HPV-Impfstoffe in die nationalen Impfprogramme von 147 Ländern aufgenommen. Allerdings ist der HPV-Impfstoff noch nicht in das nationale Impfprogramm der Türkei aufgenommen worden. Studien haben berichtet, dass das globale Bewusstsein und Wissen über HPV-Infektion, Übertragungswege, Impfung und Screening-Programme nicht auf einem optimalen Niveau sind. Im Mai 2018 richtete die Weltgesundheitsorganisation einen globalen Aufruf zum Handeln an alle Mitgliedsakteure, um Gebärmutterhalskrebs zu eliminieren. Dieser Aufruf stellte fest, dass die Sterblichkeitsraten durch Gebärmutterhalskrebs bis 2040 um fast 50 % steigen werden, wenn keine Maßnahmen ergriffen werden. In diesem Zusammenhang wurden globale Strategien zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs bis 2030 auf der "73. Weltgesundheitsversammlung" im November 2020 unter Beteiligung von 194 WHO-Mitgliedsländern definiert. Diese Strategien basieren auf drei Schlüsselsäulen: impfbasierten Prävention, Screening und Behandlung von Krebsvorstufen sowie Behandlung von invasivem Gebärmutterhalskrebs und Palliativversorgung. Basierend auf diesen drei Säulen hat die WHO die folgenden Ziele zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs in jedem Land bis 2030 festgelegt.
Impfung: Vollständige Impfung von 90 % der Mädchen (bis zum Alter von 15 Jahren) mit dem HPV-Impfstoff. Screening: Screening von 70 % der Frauen bis zum Alter von 35 Jahren und Wiederholung dieser Screening-Tests bis zum Alter von 45 Jahren. Behandlung: Behandlung von 90 % der Frauen mit diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs (definiert als Behandlung von 90 % der Krebsvorstufen und Behandlung von 90 % der invasiven Gebärmutterhalskrebsfälle). Eine Person ist beim ersten Geschlechtsverkehr einem Risiko für HPV-Infektion ausgesetzt. Daher ist es für die maximale Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs wichtig, dass er vor der Exposition gegenüber HPV und vor Beginn der sexuellen Aktivität verabreicht wird. In diesem Zusammenhang empfiehlt der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) die HPV-Impfung für alle Mädchen und Jungen im Alter von 11 oder 12 Jahren (beginnend ab 9 Jahren), bevor sie sexuell aktiv werden. Wenn Impfstoffe zwischen dem 9. und 14. Lebensjahr verabreicht werden, ist eine höhere Rate an Antikörperantworten zu erwarten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Funda Gürbüz, Öğr. Gör
- Telefonnummer: 05065005321
- E-Mail: funda.gurbuz@karatay.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emine GEÇKİL, Prof. Dr
- E-Mail: eminegeckil@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Konya, Türkei (türkiye), 42020
- Rekrutierung
- KTO Karatay University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil muss zwischen 18 und 49 Jahre alt sein
- Elternteil muss ein Kind im Alter von 11 bis 18 Jahren sein
- Elternteil darf keine Hör- oder Sprachprobleme haben
- Elternteil muss in der Lage sein, auf Türkisch zu lesen und zu schreiben
- Elternteil muss der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
• Eltern von Kindern, die den HPV-Impfstoff erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elterngruppe, die eine HPV-Schulung erhalten wird
Die Eltern in der Versuchsgruppe werden gebeten, im Besprechungsraum zu bleiben, wo sie Informationen über HPV und den HPV-Impfstoff erhalten, und es wird ein pädagogisches Heft verteilt.
Nach der Schulung werden sie gebeten, die Fragen 1, 13, 14, 15 und 16 des soziodemografischen Merkmalsbogens erneut zu beantworten, und der HPV-BÖ (HPV-Impfstoff-Test) wird erneut durchgeführt.
Einen Monat später werden dieselben Gruppenmitglieder gebeten, zur Einrichtung zurückzukehren, und es wird ihnen mitgeteilt, dass erneut Einladungen verschickt werden.
Ein Erinnerungsschreiben mit Datum und Uhrzeit ihres Besuchs wird drei Tage vor dem Messdatum über ihre Kinder versandt.
Eltern, die nicht teilnehmen können, werden telefonisch kontaktiert, wenn sie dies wünschen, und die Fragen 1, 13, 14, 15 und 16 des soziodemografischen Merkmalsbogens sowie der HPV-BÖ werden ein drittes Mal durchgeführt, um die Informationsbehaltung zu bewerten und die Impfneigung zu erfragen.
|
Die Eltern von Kindern, die für die HPV-Impfung in Frage kommen, werden ihr Wissen über HPV bewerten lassen und Aufklärung über die HPV-Impfung erhalten.
Nach der Aufklärung werden die Wissensstände und Impfneigungen der Eltern erneut bewertet.
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe erhält HPV-Training
Eltern in der Kontrollgruppe werden nach dem Ausfüllen des soziodemografischen Fragebogens und des HPV-BQ-Tests für ihre Teilnahme an der Studie gedankt und darüber informiert, dass sie in einem Monat zur Einrichtung zurückkehren sollen.
Ein Erinnerungsschreiben (Anhang 7) mit dem Datum und der Uhrzeit ihrer Rückkehr wird drei Tage vor dem Messdatum über ihre Kinder zugesandt.
Eltern, die zur Einrichtung zurückkehren, erhalten Fragen 1, 13, 14, 15 und 16 des soziodemografischen Fragebogens sowie den HPV-BQ-Test ein zweites Mal; die zuvor der Versuchsgruppe gegebene HPV-Aufklärung wird für die Kontrollgruppe am Tag ihrer Rückkehr wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Humanes-Papillomvirus-Wissensskala
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die erste Subskala, "Allgemeines HPV-Wissen", enthält 16 Fragen zum allgemeinen Wissen der Probanden über HPV.
Die zweite Subskala, "HPV-Testwissen", umfasst sechs Items zu HPV-Screeningtests. Die dritte Subskala, "HPV-Impfstoffwissen", besteht aus sieben Items bezüglich HPV-Impfstoffinformationen. Die Items "Verfügbarkeit des HPV-Impfstoffs", die unabhängige HPV-KS-Subskala, sind auf drei verschiedene Arten für das HPV-Impfprogramm organisiert, das in drei Ländern (Großbritannien, den USA und Australien) durchgeführt wird, in denen die Skala angewendet wird. Die unabhängige Subskala kann angepasst werden, um mit der HPV-Impfpolitik jedes Landes übereinzustimmen. Teilnehmer bewerten jedes Item des HPV-KS als "Ja", "Nein" oder "Ich weiß nicht". In der Auswertungsphase wird jede richtige Antwort mit "1" bewertet, und falsche Antworten sowie "Ich weiß nicht"-Angaben werden mit "0" bewertet. Die Gesamtpunktzahl des HPV-KS kann zwischen "0 und 35" liegen. Höhere Punktzahlen weisen auf ein gründliches Verständnis des allgemeinen HPV-Wissens, der HPV-Screeningtests und des HPV-Impfstoffs hin. |
Baseline und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Papillomavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- KTO Karatay Ünivesitesi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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