EPOCH-Økonomi og Patientudfald i Kina ved Hæmofili (EPOCH)
3. marts 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
EPOCH-Økonomi og Patientresultater i Kina ved Hæmofili
Det overordnede mål med EPOCH-projektet er at:
- Støtte en bred og robust behovsvurdering inden for hæmofiliområdet i Kina
- Måle variationen i behov og behandlingstilbud
- Generere resultatdata (sundhedsøkonomiske resultater og understøttende kliniske og PRO-data) for at muliggøre måling af effekten af forskellige behandlingsmodaliteter og forskellige niveauer af behandlingsadgang PRIMÆRE MÅL
- Bestemme byrden af hæmofili i Kina og bestemmelsesfaktorerne for dens variation
- Bestemme omkostningerne ved hæmofilibehandling i Kina og bestemmelsesfaktorerne for dens variation SEKUNDÆRE MÅL
- Måle behandlingsmønstre og deres variation
- Måle adgangsniveauer til behandling
- Estimere effekten af hæmofili og dens behandling på patientrapporterede resultater
- Forstå konsistensen i behandling på tværs af centre/geografi/demografi
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Instiute of Hematology and Blood Diseases Hospital CAMS＆PUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige patienter, i alderen ≥12 år på indeksdatoen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter, alder ≥12 år på indeksdatoen
- Patienter skal være diagnosticeret med ikke-erhvervet svær hæmofili A eller B inden for de foregående 12 måneder
- Patienter, der er i stand til at forstå og samtykke til studiet
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der af en eller anden grund (sprogbarrierer, mental inhabilitet osv.) ikke kan forstå og besvare spørgsmålene i studie-spørgeskemaerne
- Patienter, der ikke har adgang til internetforbindelse eller ikke kan downloade applikationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskningscentre registreret
Tidsramme: Baseline indtil uge 52
|
Forskningscentre registreret med succes i forsøgsfasen
|
Baseline indtil uge 52
|
|
Antal indskrevne patienter
Tidsramme: Baseline indtil uge 52
|
Antal indskrevne patienter i forsøgsfasen
|
Baseline indtil uge 52
|
|
Andel af udfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline indtil uge 52
|
Andel af fuldførte spørgeskemaer for forsøgsfasen
|
Baseline indtil uge 52
|
|
Andel af manglende data
Tidsramme: Baseline indtil uge 52
|
Andel af manglende data for forsøgsfasen
|
Baseline indtil uge 52
|
|
Kvalitativ information om barrierer og faciliteter for studiet
Tidsramme: Baseline indtil uge 52
|
Kvalitative oplysninger om studiemæssige barrierer og faciliterende faktorer for forsøgsfasen
|
Baseline indtil uge 52
|
|
Diagnostic og behandlingsbyrde for hæmofilipatienter
Tidsramme: Baseline indtil uge 52
|
Diagnostisk og behandlingsbyrde for hæmofilipatienter i implementeringsfasen
|
Baseline indtil uge 52
|
|
Omkostninger ved diagnose og behandling af hæmofili
Tidsramme: Baseline indtil uge 52
|
Omkostninger ved hæmofili-diagnosticering og -behandling til implementeringsfasen
|
Baseline indtil uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål behandlingsmønstre og deres variabilitet
Tidsramme: Baseline indtil uge 52
|
Behandlingsmønstre vil blive defineret ud fra type af behandlingsprodukt, dosis og administrationsfrekvens. Disse mål vil blive vurderet i forhold til sygdommens sværhedsgrad og eventuel tilstedeværelse af hæmmere og relevante komorbiditeter. Dette mål vil blive indsamlet både tværsnittet og prospektivt og rapporteret direkte af patienterne. Ved at organisere patientniveau-data og anvende statistiske analysemetoder beregnede vi den samlede omkostning ved hæmofilidiagnose og behandling i Kina og specifikke regioner. |
Baseline indtil uge 52
|
|
Mål niveauet for adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline indtil uge 52
|
Adgangen til behandling vil blive beregnet ud fra gennemsnitligt antal besøg/konsultationer/opkølninger og indlæggelser for patienten og lagdelt i forhold til sygdomsalvorlighed, blødningsfrekvens og tilstedeværelse af hæmmere/sygdomme samt hæmofili-relaterede komplikationer eller helbredsproblemer.
|
Baseline indtil uge 52
|
|
Estimer virkningen af hæmofili og dens behandling på patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline indtil uge 52
|
Generelle helbredsproblemer defineres ved determinanter som brug af mobilitetshjælpemidler og hjælpemidler, brug af smertestillende medicin, tilstedeværelse af og hvor akut smerte og kronisk smerte forstyrrer dagligdagen, vanskeligheder med daglige aktiviteter, kirurgisk historik og samtidige medicinske problemer samt arbejds-/skoleliv.
Hæmofili-relaterede helbredsproblemer refererer til sygdoms alvorlighed, inhibitorstatus og historik, blødningsfrekvens og historik, behandlingsregime og historik samt tilstedeværelse af mål-led(er)
|
Baseline indtil uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QTJC2024006
- EPOCH Study, Ltd. (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EPOCH Study, Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .