EPOCH-Economía y Resultados de Pacientes en China en Hemofilia (EPOCH)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
EPOCH-Economía y Resultados del Paciente en China en Hemofilia
El objetivo general del proyecto EPOCH es:
- Apoyar una evaluación amplia y sólida de las necesidades en el ámbito de la hemofilia en China
- Medir la variabilidad en las necesidades y la prestación de cuidados
- Generar datos de resultados (resultados de economía de la salud y datos clínicos y de PRO de apoyo) para permitir medir el impacto de diferentes modalidades de tratamiento y diferentes niveles de acceso al tratamiento OBJETIVOS PRIMARIOS
- Determinar la carga de la hemofilia en China y los determinantes de su variabilidad
- Determinar los costos de la atención de la hemofilia en China y los determinantes de su variabilidad OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Medir los patrones de tratamiento y su variabilidad
- Medir los niveles de acceso a la atención
- Estimar el impacto de la hemofilia y su tratamiento en los resultados reportados por los pacientes
- Comprender la consistencia de la atención por centros/geografía/demografía
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Instiute of Hematology and Blood Diseases Hospital CAMS＆PUMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos, con edad ≥12 años en la fecha índice
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones, de edad ≥12 años en la fecha índice
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de hemofilia A o B grave no adquirida en los 12 meses anteriores
- Pacientes que puedan comprender y asentir/consentir al estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no puedan, por cualquier motivo (barreras lingüísticas, incapacidad mental, etc.), comprender y responder a las preguntas de los cuestionarios del estudio
- Pacientes que no puedan acceder a una conexión a internet o descargar la aplicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Centros de investigación registrados con éxito
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 52
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Centros de investigación registrados con éxito en la Fase de Ensayo
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Línea base hasta la semana 52
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Número de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Número de pacientes inscritos en la Fase del Ensayo
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Línea de base hasta la semana 52
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Proporción de cuestionarios completados
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 52
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Proporción de cuestionarios completados para la Fase del Ensayo
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Desde la línea de base hasta la semana 52
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Proporción de datos faltantes
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 52
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Proporción de datos faltantes para la Fase del Ensayo
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Desde la línea base hasta la semana 52
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Información cualitativa sobre las barreras y facilitadores del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Información cualitativa sobre barreras y facilitadores del estudio para la Fase del Ensayo
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Carga diagnóstica y de tratamiento para pacientes con hemofilia
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 52
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Carga diagnóstica y de tratamiento para pacientes con hemofilia en la Fase de Implementación
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Desde la línea base hasta la semana 52
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Costes del diagnóstico y tratamiento de la hemofilia
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 52
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Costes del diagnóstico y tratamiento de la hemofilia para la Fase de Implementación
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Baseline hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir los patrones de tratamiento y su variabilidad
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 52
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Las medidas de patrones de tratamiento se definirán por tipo de producto de tratamiento, dosis y frecuencia de administración. Estas medidas se considerarán en relación con la gravedad de la enfermedad y eventualmente la presencia de inhibidores y comorbilidades relevantes. Esta medida se recopilará tanto transversal como prospectivamente y será reportada directamente por los pacientes. Al organizar los datos a nivel de paciente y aplicar métodos de análisis estadístico, calculamos el costo total del diagnóstico y tratamiento de la hemofilia en China y regiones específicas. |
Desde la línea base hasta la semana 52
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Medir los niveles de acceso a la atención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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El acceso a la atención se calculará considerando el número medio de visitas/consultas/seguimientos y hospitalizaciones por paciente y estratificado en relación con la gravedad de la enfermedad, la frecuencia de hemorragias y la presencia de inhibidores/comorbilidades y complicaciones o problemas de salud relacionados con la hemofilia.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Estimar el impacto de la hemofilia y su tratamiento en los resultados reportados por los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 52
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Los problemas de salud general se definen por determinantes como el uso de ayudas para la movilidad y dispositivos de asistencia, el uso de medicamentos para el dolor, la presencia y cómo el dolor agudo y el dolor crónico interfieren con la vida diaria, la dificultad con las actividades diarias, el historial quirúrgico y problemas médicos concurrentes y la vida laboral/escolar.
Los problemas de salud relacionados con la hemofilia se refieren a la gravedad de la enfermedad, el estado y el historial de inhibidores, la frecuencia y el historial de hemorragias, el régimen de tratamiento y el historial y la presencia de articulaciones diana.
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Desde la línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemofilia A
Otros números de identificación del estudio
- QTJC2024006
- EPOCH Study, Ltd. (Otro número de subvención/financiamiento: EPOCH Study, Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .