EPOCH-Economia e Risultati dei Pazienti in Cina nell'Emofilia (EPOCH)
3 marzo 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
EPOCH-Economia ed Esiti dei Pazienti in Cina nell'Emofilia
L'obiettivo generale del progetto EPOCH è:
- Sostenere una valutazione ampia e solida dei bisogni nell'ambito dell'emofilia in Cina
- Misurare la variabilità nei bisogni e nella fornitura di assistenza
- Generare dati sugli esiti (esiti di economia sanitaria e dati clinici e PRO di supporto) per consentire la misurazione dell'impatto di diverse modalità di trattamento e diversi livelli di accesso al trattamento OBIETTIVI PRIMARI
- Determinare il carico dell'emofilia in Cina e i determinanti della sua variabilità
- Determinare i costi dell'assistenza per l'emofilia in Cina e i determinanti della sua variabilità OBIETTIVI SECONDARI
- Misurare i modelli di trattamento e la loro variabilità
- Misurare i livelli di accesso all'assistenza
- Stimare l'impatto dell'emofilia e del suo trattamento sugli esiti riportati dai pazienti
- Comprendere la coerenza dell'assistenza per centri/geografia/demografia
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Instiute of Hematology and Blood Diseases Hospital CAMS＆PUMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile, di età ≥12 anni alla data dell'indice
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile, di età ≥12 anni alla data di indice
- I pazienti devono essere stati diagnosticati con emofilia A o B grave non acquisita nei 12 mesi precedenti
- Pazienti in grado di comprendere e fornire assenso/consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono, per qualsiasi motivo (barriere linguistiche, incapacità mentale, ecc.), comprendere e rispondere alle domande dei questionari dello studio
- Pazienti che non possono accedere a una connessione internet o scaricare l'applicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Centri di ricerca registrati con successo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 52
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Centri di ricerca registrati con successo nella Fase di Sperimentazione
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Dalla baseline fino alla settimana 52
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Numero di pazienti arruolati
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 52
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Numero di pazienti arruolati nella Fase della Sperimentazione
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Dalla baseline fino alla settimana 52
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Proporzione di questionari completati
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52
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Proporzione di questionari completati per la Fase di Sperimentazione
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Baseline fino alla settimana 52
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Proporzione di dati mancanti
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52
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Proporzione di dati mancanti per la Fase dello Studio
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Baseline fino alla settimana 52
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Informazioni qualitative su barriere e facilitatori dello studio
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52
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Informazioni qualitative sulle barriere e sui facilitatori dello studio per la Fase della Sperimentazione
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Baseline fino alla settimana 52
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Diagnostic and treatment burden for hemophilia patients
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52
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Diagnostic e onere terapeutico per i pazienti con emofilia per la Fase di Implementazione
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Baseline fino alla settimana 52
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Costi della diagnosi e del trattamento dell'emofilia
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52
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Costi della diagnosi e del trattamento dell'emofilia per la fase di implementazione
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Baseline fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare le modalità di trattamento e la loro variabilità
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52
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Le misure dei pattern di trattamento saranno definite in base al tipo di prodotto terapeutico, alla dose e alla frequenza di somministrazione. Queste misure saranno considerate in relazione alla gravità della malattia e, eventualmente, alla presenza di inibitori e comorbidità rilevanti. Questa misura sarà raccolta sia trasversalmente che prospetticamente e riportata direttamente dai pazienti. Organizzando i dati a livello di paziente e applicando metodi di analisi statistica, abbiamo calcolato il costo totale della diagnosi e del trattamento dell'emofilia in Cina e in specifiche regioni. |
Baseline fino alla settimana 52
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Misurare i livelli di accesso alle cure
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 52
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L'accesso alle cure sarà calcolato considerando il numero medio di visite/consultazioni/seguiti e ospedalizzazioni per paziente e stratificato in relazione alla gravità della malattia, alla frequenza delle emorragie e alla presenza di inibitori/comorbidità e complicanze o problemi di salute correlati all'emofilia.
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Dalla baseline fino alla settimana 52
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Valutare l'impatto dell'emofilia e del suo trattamento sugli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52
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I problemi di salute generali sono definiti da determinanti come l'uso di ausili per la mobilità e dispositivi di assistenza, l'uso di farmaci per il dolore, la presenza e quanto il dolore acuto e il dolore cronico interferiscono con la vita quotidiana, le difficoltà nelle attività quotidiane, la storia chirurgica e i problemi medici concomitanti e la vita lavorativa/scolastica.
I problemi di salute correlati all'emofilia si riferiscono alla gravità della malattia, allo stato e alla storia degli inibitori, alla frequenza e alla storia delle emorragie, al regime terapeutico e alla storia e alla presenza di articolazioni bersaglio.
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Baseline fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Emofilia A
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTJC2024006
- EPOCH Study, Ltd. (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EPOCH Study, Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .