EPOCH-Economia e Resultados dos Doentes na China na Hemofilia (EPOCH)
3 de março de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
O objetivo geral do projeto EPOCH é:
- Apoiar uma avaliação abrangente e robusta das necessidades no espaço da hemofilia na China
- Medir a variabilidade nas necessidades e no fornecimento de cuidados
- Gerar dados de resultados (resultados de economia da saúde e dados clínicos e de PRO de apoio) para permitir medir o impacto de diferentes modalidades de tratamento e diferentes níveis de acesso ao tratamento OBJETIVOS PRIMÁRIOS
- Determinar o peso da hemofilia na China e os determinantes da sua variabilidade
- Determinar os custos dos cuidados com a hemofilia na China e os determinantes da sua variabilidade OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Medir os padrões de tratamento e a sua variabilidade
- Medir os níveis de acesso aos cuidados
- Estimar o impacto da hemofilia e do seu tratamento nos resultados reportados pelos pacientes
- Compreender a consistência dos cuidados por centros/geografia/demografia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Instiute of Hematology and Blood Diseases Hospital CAMS＆PUMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes do sexo masculino, com idade ≥12 anos na data de índice
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino, com idade ≥12 anos na data de referência
- Os pacientes devem ter sido diagnosticados com hemofilia A ou B grave não adquirida nos 12 meses anteriores
- Pacientes capazes de compreender e dar assentimento/consentimento para o estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não possam, por qualquer motivo (barreiras linguísticas, incapacidade mental, etc.), compreender e responder às questões dos questionários do estudo
- Pacientes que não tenham acesso a ligação à internet ou não possam descarregar a aplicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centros de investigação registados com sucesso
Prazo: Linha de base até à semana 52
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Centros de investigação registados com sucesso na Fase de Ensaio
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Linha de base até à semana 52
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Número de pacientes inscritos
Prazo: Baseline até à semana 52
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Número de doentes inscritos na Fase de Ensaio
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Baseline até à semana 52
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Proporção de questionários concluídos
Prazo: Linha de base até à semana 52
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Proporção de questionários completados para a Fase do Ensaio
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Linha de base até à semana 52
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Proporção de dados em falta
Prazo: Linha de base até à semana 52
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Proporção de dados em falta para a Fase do Ensaio
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Linha de base até à semana 52
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Informação qualitativa sobre barreiras e facilitadores do estudo
Prazo: Linha de base até à semana 52
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Informação qualitativa sobre barreiras e facilitadores do estudo para a Fase de Ensaio
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Linha de base até à semana 52
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Carga de diagnóstico e tratamento para doentes com hemofilia
Prazo: Linha de base até à semana 52
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Carga diagnóstica e de tratamento para doentes com hemofilia na Fase de Implementação
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Linha de base até à semana 52
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Custos do diagnóstico e tratamento da hemofilia
Prazo: Linha de base até à semana 52
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Custos do diagnóstico e tratamento da hemofilia para a Fase de Implementação
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Linha de base até à semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir os padrões de tratamento e a sua variabilidade
Prazo: Linha de base até à semana 52
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As medidas de padrões de tratamento serão definidas pelo tipo de produto de tratamento, dose e frequência de administração. Estas medidas serão consideradas em relação à gravidade da doença e eventualmente à presença de inibidores e comorbidades relevantes. Esta medida será recolhida tanto transversalmente como prospetivamente e reportada diretamente pelos pacientes. Ao organizar dados a nível do paciente e aplicar métodos de análise estatística, calculámos o custo total do diagnóstico e tratamento da hemofilia na China e em regiões específicas. |
Linha de base até à semana 52
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Medir os níveis de acesso aos cuidados de saúde
Prazo: Linha de base até à semana 52
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O acesso aos cuidados de saúde será calculado considerando o número médio de visitas/consultas/acompanhamentos e hospitalizações por paciente e estratificado em relação à gravidade da doença, frequência de hemorragias e presença de inibidores/comorbilidades e complicações ou problemas de saúde relacionados com a hemofilia.
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Linha de base até à semana 52
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Estimar o impacto da hemofilia e do seu tratamento nos resultados reportados pelos pacientes
Prazo: Linha de base até à semana 52
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Os problemas de saúde gerais são definidos por determinantes como o uso de ajudas de mobilidade e dispositivos de assistência, o uso de medicação para a dor, a presença e como a dor aguda e a dor crónica interferem na vida diária, a dificuldade com as atividades diárias, o historial cirúrgico e os problemas médicos concomitantes e a vida profissional/escolar.
Os problemas de saúde relacionados com a hemofilia referem-se à gravidade da doença, ao estado e historial de inibidores, à frequência e historial de hemorragias, ao regime e historial de tratamento e à presença de articulação(ões)-alvo.
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Linha de base até à semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QTJC2024006
- EPOCH Study, Ltd. (Número de outro subsídio/financiamento: EPOCH Study, Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .