EPOCH - Ekonomika a výsledky pacientů s hemofilií v Číně (EPOCH)
3. března 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
EPOCH - Ekonomika a výsledky léčby pacientů s hemofilií v Číně
Hlavním cílem projektu EPOCH je:
- Podpořit široké a robustní posouzení potřeb v oblasti hemofilie v Číně
- Změřit variabilitu v potřebách a poskytování péče
- Generovat údaje o výsledcích (zdravotně-ekonomické výsledky a podpůrná klinická a PRO data) pro umožnění měření dopadu různých léčebných modalit a různých úrovní přístupu k léčbě HLAVNÍ CÍLE
- Stanovit zátěž hemofilie v Číně a faktory její variability
- Stanovit náklady na péči o hemofilii v Číně a faktory její variability VEDLEJŠÍ CÍLE
- Změřit léčebné vzorce a jejich variabilitu
- Změřit úrovně přístupu k péči
- Odhadnout dopad hemofilie a její léčby na hlášené výsledky pacientů
- Porozumět konzistenci péče podle center/geografie/demografie
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Instiute of Hematology and Blood Diseases Hospital CAMS＆PUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského pohlaví, ve věku ≥12 let k datu indexu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví, ve věku ≥12 let k indexovému datu
- Pacienti musí mít diagnózu nezávažné hemofilie A nebo B předcházejících 12 měsíců
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a přistoupit / souhlasit se studií
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu (jazykové bariéry, duševní nezpůsobilost apod.) porozumět a odpovědět na otázky ve studijních dotaznících
- Pacienti, kteří nemají přístup k internetovému připojení nebo si nemohou stáhnout aplikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšně registrovaná výzkumná centra
Časové okno: Základní hodnoty do 52. týdne
|
Úspěšně zaregistrovaná výzkumná centra ve fázi klinického hodnocení
|
Základní hodnoty do 52. týdne
|
|
Počet zařazených pacientů
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
|
Počet zařazených pacientů ve fázi klinického hodnocení
|
Základní hodnota do 52. týdne
|
|
Podíl dokončených dotazníků
Časové okno: Výchozí hodnoty do týdne 52
|
Podíl vyplněných dotazníků pro fázi klinického hodnocení
|
Výchozí hodnoty do týdne 52
|
|
Proporce chybějících údajů
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Podíl chybějících dat pro fázi klinického hodnocení
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Kvalitativní informace o překážkách a usnadňujících faktorech studie
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
|
Kvalitativní informace o bariérách a facilitátorech studie pro fázi klinického hodnocení
|
Základní hodnota do 52. týdne
|
|
Diagnostická a léčebná zátěž pro pacienty s hemofilií
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
|
Diagnostická a léčebná zátěž pro pacienty s hemofilií pro fázi implementace
|
Výchozí stav až do týdne 52
|
|
Náklady na diagnostiku a léčbu hemofilie
Časové okno: Výchozí stav až do 52. týdne
|
Náklady na diagnostiku a léčbu hemofilie pro fázi implementace
|
Výchozí stav až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření léčebných postupů a jejich variability
Časové okno: Od počátečního stavu do 52. týdne
|
Míry léčebných postupů budou definovány typem léčebného přípravku, dávkou a frekvencí podávání. Tyto míry budou posuzovány ve vztahu k závažnosti onemocnění a případně přítomnosti inhibitorů a relevantních komorbidit. Tato míra bude sbírána jak průřezově, tak prospektivně a bude hlášena přímo pacienty. Organizací dat na úrovni pacientů a aplikací metod statistické analýzy jsme vypočítali celkové náklady na diagnostiku a léčbu hemofilie v Číně a specifických regionech. |
Od počátečního stavu do 52. týdne
|
|
Měřit úroveň přístupu ke zdravotní péči
Časové okno: Výchozí hodnota až do 52. týdne
|
Přístup k péči bude vypočítán s ohledem na průměrný počet návštěv/konzultací/kontrol a hospitalizací na pacienta a bude stratifikován v závislosti na závažnosti onemocnění, frekvenci krvácení a přítomnosti inhibitorů/přidružených onemocnění a hemofilních komplikací nebo zdravotních problémů.
|
Výchozí hodnota až do 52. týdne
|
|
Odhadněte dopad hemofilie a její léčby na výsledky hlášené pacienty
Časové okno: Výchozí stav až do 52. týdne
|
Obecné zdravotní problémy jsou definovány determinanty jako používání pomůcek pro pohyb a asistenčních zařízení, užívání léků proti bolesti, přítomnost a míra, do jaké akutní a chronická bolest ovlivňují každodenní život, obtíže s každodenními činnostmi, chirurgická anamnéza, současné zdravotní problémy a pracovní/školní život.
Zdravotní problémy související s hemofilií se týkají závažnosti onemocnění, stavu a anamnézy inhibitorů, frekvence a anamnézy krvácení, léčebného režimu a anamnézy a přítomnosti cílových kloubů.
|
Výchozí stav až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QTJC2024006
- EPOCH Study, Ltd. (Jiné číslo grantu/financování: EPOCH Study, Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .