EPOCH – Ekonomia i Wyniki Pacjentów w Chinach w Hemofilii (EPOCH)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
EPOCH-Ekonomia i Wyniki Pacjentów w Chinach w Hemofilii
Głównym celem projektu EPOCH jest:
- Wsparcie szerokiej i solidnej oceny potrzeb w obszarze hemofilii w Chinach
- Pomiar zmienności potrzeb i świadczenia opieki
- Generowanie danych dotyczących wyników (wyniki ekonomiczno-zdrowotne oraz wspierające dane kliniczne i PRO) umożliwiających pomiar wpływu różnych modalności leczenia i różnych poziomów dostępu do leczenia CEL GŁÓWNY
- Określenie obciążenia hemofilią w Chinach oraz czynników determinujących jej zmienność
- Określenie kosztów opieki nad hemofilią w Chinach oraz czynników determinujących jej zmienność CELE DRUGORZĘDNE
- Pomiar wzorców leczenia i ich zmienności
- Pomiar poziomów dostępu do opieki
- Oszacowanie wpływu hemofilii i jej leczenia na zgłaszane przez pacjentów wyniki
- Zrozumienie spójności opieki w zależności od ośrodków/geografii/demografii
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Instiute of Hematology and Blood Diseases Hospital CAMS＆PUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej, w wieku ≥12 lat w dniu indeksowym
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej, w wieku ≥12 lat w dniu indeksowym
- Pacjenci muszą mieć rozpoznaną nie nabyta ciężką hemofilię A lub B w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na uczestnictwo w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy z jakichkolwiek przyczyn (bariery językowe, niezdolność umysłowa itp.) nie są w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania z kwestionariuszy badania
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do połączenia internetowego lub nie mogą pobrać aplikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślnie zarejestrowane ośrodki badawcze
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
Pomyślnie zarejestrowane ośrodki badawcze w fazie próbnej
|
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
|
Liczba zrekrutowanych pacjentów
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 52 tygodnia
|
Liczba zrekrutowanych pacjentów w fazie badania
|
Początkowe wartości do 52 tygodnia
|
|
Proporcja ukończonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodnia
|
Proporcja wypełnionych kwestionariuszy dla Fazy Badania
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodnia
|
|
Proporcja brakujących danych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
|
Proporcja brakujących danych dla fazy badania klinicznego
|
Linia bazowa do tygodnia 52
|
|
Informacje jakościowe dotyczące barier i ułatwień w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
|
Jakościowe informacje na temat barier i ułatwień w badaniu dla fazy badania klinicznego
|
Linia bazowa do tygodnia 52
|
|
Obciążenie diagnostyczne i terapeutyczne dla pacjentów z hemofilią
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 52
|
Obciążenie diagnostyczne i terapeutyczne dla pacjentów z hemofilią w fazie wdrażania
|
Od punktu wyjściowego do tygodnia 52
|
|
Koszty diagnozy i leczenia hemofilii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52 tygodnia
|
Koszty diagnozy i leczenia hemofilii w fazie wdrożenia
|
Od linii podstawowej do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wzorce leczenia i ich zmienność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52. tygodnia
|
Miary wzorców leczenia będą definiowane na podstawie rodzaju produktu leczniczego, dawki i częstotliwości podawania. Miary te będą rozpatrywane w odniesieniu do ciężkości choroby, a także ewentualnej obecności inhibitorów i istotnych chorób współistniejących. Miary te będą gromadzone zarówno przekrojowo, jak i prospektywnie i będą zgłaszane bezpośrednio przez pacjentów. Organizując dane na poziomie pacjenta i stosując metody analizy statystycznej, obliczyliśmy całkowity koszt diagnozy i leczenia hemofilii w Chinach i w poszczególnych regionach. |
Linia bazowa do 52. tygodnia
|
|
Zmierz poziomy dostępu do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
Dostęp do opieki będzie obliczany z uwzględnieniem średniej liczby wizyt/konsultacji/wizyt kontrolnych i hospitalizacji pacjenta oraz podzielony w zależności od ciężkości choroby, częstości krwawień i obecności inhibitorów/chorób współistniejących oraz powikłań hemofilii lub problemów zdrowotnych.
|
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
|
Oszacuj wpływ hemofilii i jej leczenia na wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
Ogólne problemy zdrowotne definiuje się za pomocą czynników takich jak używanie pomocy i urządzeń wspomagających w poruszaniu się, stosowanie leków przeciwbólowych, występowanie oraz sposób, w jaki ostry ból i ból przewlekły wpływają na codzienne życie, trudności w wykonywaniu codziennych czynności, przebyte operacje, współistniejące problemy medyczne oraz życie zawodowe/szkolne.
Problemy zdrowotne związane z hemofilią odnoszą się do ciężkości choroby, statusu inhibitora i historii, częstotliwości krwawień i historii, schematu leczenia i historii oraz występowania stawów docelowych.
|
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QTJC2024006
- EPOCH Study, Ltd. (Inny numer grantu/finansowania: EPOCH Study, Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .