- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07461571
Forbedring af sikre vaginale fødsler for fødende mødre ved implementering af en interventionspakke med 11 evidensbaserede praksisser og Robson-klassifikation på et semi-urbant hospital i Dhaka, Bangladesh (ISVD)
Forbedring af sikre vaginale fødninger ved anvendelse af evidensbaserede praksisser på et semi-urbant hospital i Dhaka, Bangladesh
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om en pakke med 11 evidensbaserede fødselsrutiner, kombineret med rutinemæssig overvågning og Robson-klassifikation, kunne reducere kejsersnitsraterne på et semi-urbant hospital i Dhaka, Bangladesh.
Vores intervention rettede sig mod de vigtigste drivkræfter for unødvendig kejsersnit på CWCH: svag fødselsmonitorering, lav anvendelse af evidensbaserede induktions-/vaginal fødsels efter kejsersnit (VBAC) kriterier, begrænset konsulentovervågning af kejsersnitsindikationer og utilstrækkelig rådgivning før fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1349
- Ashulia Women and Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Den berettigede studiepopulation inkluderede alle kvinder, der fødte på AWCH i baseline- og endline-faserne. Kvinder, der blev indlagt på fødeafdelingen og fødestuen på AWCH, blev udvalgt til dette studie.
Eksklusionskriterier:
Kvinder, der nægtede at deltage i studiet eller ikke gav informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pre-intervention Baseline-fase
Deltagere rekrutteret før implementeringen af interventionen for at sammenligne med deltagere, der vil modtage interventionen
|
|
|
Aktiv komparator: Post-intervention Endline-fase
Deltagere rekrutteret efter implementering af interventionen for at sammenligne med deltagere, der ikke modtog interventionen
|
Interventionspakken omfattede 11 evidensbaserede fødselsforanstaltninger designet til at reducere unødvendige kejsersnit og fremme sikre vaginale fødsler:
Derudover blev alle fødsler klassificeret ved hjælp af Robson Ten Group Classification System. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kejsersnitsrate
Tidsramme: 70 uger
|
Andel af kejsersnit blandt samlede fødsler
|
70 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte og ikke-absolutte indikationer for kejsersnit
Tidsramme: 70 uger
|
Andel af absolutte og ikke-absolutte indikationer blandt alle fødsler ved kejsersnit. Absolutte indikationer er situationer, hvor vaginal fødsel ikke er mulig eller udgør en meget betydelig risiko for moderen eller barnet. Ikke-absolutte indikationer er situationer, hvor et kejsersnit kan overvejes baseret på de potentielle risici og fordele for både moderen og barnet, og vaginal fødsel kan stadig være en mulighed. Absolutte indikationer omfatter: obstrueret fødsel, placenta praevia grad 3 eller 4, forestående livmoderruptur og fejlstilling. Ikke-absolutte indikationer omfatter: manglende fremskridt under fødsel, langvarig fødsel, mislykket induktion, tidligere kejsersnit, antepartum blødning, preeklampsi/eklampsi, psykologisk indikation, moders ønske, værdifuld graviditet, fosterkompromittering og sædeliggsfødsel. |
70 uger
|
|
Robson-klassifikation for alle fødseler
Tidsramme: 70 uger
|
Robson-klassifikation for alle fødsler. Robson-klassifikationen er et system til klassificering af gravide kvinder, der gennemgår fødsel. Der er i alt 12 gensidigt udelukkende grupper og undergrupper, som hver fødende mor tildeles. Disse er: 1 Nullipar, enkelt hovedstilling, >=37 uger, spontan fødsel; 2a Nullipar, enkelt hovedstilling, >=37 uger, induceret fødsel; 2b Nullipar, enkelt hovedstilling, >=37 uger, kejsersnit før fødsel; 3 Multipar (ingen tidligere kejsersnit), enkelt hovedstilling, >=37 uger, spontan fødsel; 4a Multipar (ingen tidligere kejsersnit), enkelt hovedstilling, >=37 uger, induceret fødsel; 4b Multipar (ingen tidligere kejsersnit), enkelt hovedstilling, >=37 uger, kejsersnit før fødsel; 5 Multipar, tidligere kejsersnit, enkelt hovedstilling, >=37 uger; 6 Nullipar med enkelt sædestilling; 7 Multipar med enkelt sædestilling (inklusive tidligere kejsersnit); 8 Alle flerfoldige graviditeter (inklusive tidligere kejsersnit); 9 Alle unormale lejer (inklusive tidligere kejsersnit); 10 Alle enkelt hovedstilling, <37 uger (inklusive tidligere kejsersnit). |
70 uger
|
|
Absolut CS-rate efter Robson-klassifikation
Tidsramme: 70 uger
|
Absolut andel af kejsersnit blandt alle Robson-grupper. Absolut rate beregnes som: antal kejsersnit i Robson-gruppen / samlet antal fødsler på hospitalet * 100 |
70 uger
|
|
Relativ CS-rate efter Robson-klassifikation
Tidsramme: 70 uger
|
Relativ andel af kejsersnit blandt alle Robson-grupper.
Den relative rate beregnes ved: antal kejsersnit i Robson-gruppen / totalt antal kejsersnit på hospitalet * 100
|
70 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CWCH/ERC/2017/010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .