- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07461571
Verbetering van veilige vaginale bevallingen voor barende moeders door implementatie van een interventiepakket van 11 evidence-based praktijken en Robson-classificatie in een semi-stedelijk ziekenhuis in Dhaka, Bangladesh (ISVD)
Verbetering van Veilige Vaginale Bevallingen met Op Bewijs Gebaseerde Praktijken in een Semi-stedelijk Ziekenhuis in Dhaka, Bangladesh
Het doel van deze studie was om te beoordelen of een pakket van 11 op wetenschappelijk bewijs gebaseerde verloskundige praktijken, gecombineerd met routinematige monitoring en de Robson Classificatie, de keizersnedepercentages in een semi-stedelijk ziekenhuis in Dhaka, Bangladesh, kon verminderen.
Onze interventie richtte zich op de belangrijkste oorzaken van onnodige keizersneden bij CWCH: zwakke arbeidsmonitoring, laag gebruik van op bewijs gebaseerde criteria voor inductie/vaginale bevalling na keizersnede (VBAC), beperkt toezicht van consultenten op indicaties voor keizersneden en onvoldoende prenatale counseling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1349
- Ashulia Women and Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De in aanmerking komende studiepopulatie omvatte alle vrouwen die tijdens de basis- en eindfasen bevielen in het AWCH. Vrouwen die werden opgenomen op de kraam- en verloskamer van het AWCH werden geselecteerd voor deze studie.
Exclusiecriteria:
Vrouwen die weigerden deel te nemen aan de studie of geen geïnformeerde toestemming gaven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Baselinefase voorafgaand aan de interventie
Deelnemers die werden geworven vóór de implementatie van de interventie om te vergelijken met deelnemers die de interventie zullen ontvangen
|
|
|
Actieve vergelijker: Post-interventie Eindmeting Fase
Deelnemers geworven na implementatie van de interventie om te vergelijken met deelnemers die de interventie niet ontvingen
|
Het interventiepakket bestond uit 11 op bewijs gebaseerde verloskundige praktijken die waren ontworpen om onnodige keizersneden te verminderen en veilige vaginale bevallingen te bevorderen:
Daarnaast werden alle bevallingen geclassificeerd met behulp van het Robson Ten Group Classification System. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersnedepercentage
Tijdsspanne: 70 weken
|
Aandeel keizersneden onder totale bevallingen
|
70 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute en niet-absolute indicaties voor keizersneden
Tijdsspanne: 70 weken
|
Verhouding van absolute en niet-absolute indicaties bij alle bevallingen via keizersnede. Absolute indicaties zijn situaties waarbij een vaginale bevalling niet mogelijk is of een zeer aanzienlijk risico vormt voor de moeder of de baby. Niet-absolute indicaties zijn situaties waarbij een keizersnede kan worden overwogen op basis van de potentiële risico's en voordelen voor zowel de moeder als de baby, en een vaginale bevalling nog steeds een optie kan zijn. Absolute indicaties omvatten: belemmerde bevalling, placenta praevia graad 3 of 4, dreigende uterusruptuur en ongunstige ligging. Niet-absolute indicaties omvatten: gebrekkige vordering van de bevalling, langdurige bevalling, mislukte inleiding, eerdere keizersnede, antepartum bloeding, pre-eclampsie/eclampsie, psychologische indicatie, verzoek van de moeder, waardevolle zwangerschap, foetale nood en stuitligging. |
70 weken
|
|
Robson-classificatie voor alle bevallingen
Tijdsspanne: 70 weken
|
Robson-classificatie voor alle bevallingen. De Robson-classificatie is een systeem voor het classificeren van zwangere vrouwen die bevallen. Er zijn in totaal 12 onderling uitsluitende groepen en subgroepen waaraan elke bevallende moeder wordt toegewezen. Dit zijn: 1 Nullipara, enkelvoudig hoofdligging, >=37 weken, spontane bevalling; 2a Nullipara, enkelvoudig hoofdligging, >=37 weken, ingeleide bevalling; 2b Nullipara, enkelvoudig hoofdligging, >=37 weken, keizersnede voor de bevalling; 3 Multipara (geen eerdere keizersnede), enkelvoudig hoofdligging, >=37 weken, spontane bevalling; 4a Multipara (geen eerdere keizersnede), enkelvoudig hoofdligging, >=37 weken, ingeleide bevalling; 4b Multipara (geen eerdere keizersnede), enkelvoudig hoofdligging, >=37 weken, keizersnede voor de bevalling; 5 Multipara, eerdere keizersnede, enkelvoudig hoofdligging, >=37 weken; 6 Nullipara met enkelvoudige stuitligging; 7 Multipara met enkelvoudige stuitligging (inclusief eerdere keizersnede); 8 Alle meerlingzwangerschappen (inclusief eerdere keizersnede); 9 Alle abnormale liggingen (inclusief eerdere keizersnede); 10 Alle enkelvoudige hoofdliggingen, <37 weken (inclusief eerdere keizersnede). |
70 weken
|
|
Absolute CS-percentage volgens de Robson-classificatie
Tijdsspanne: 70 weken
|
Absolute proportie van keizersneden binnen alle Robson-groepen. Absolute percentage wordt berekend door: aantal keizersneden in de Robson-groep / totaal aantal bevallingen in het ziekenhuis * 100 |
70 weken
|
|
Relatief CS-percentage volgens de Robson-classificatie
Tijdsspanne: 70 weken
|
Relatieve proportie van keizersneden binnen alle Robson-groepen.
Relatief percentage wordt berekend door: aantal keizersneden in de Robson-groep / totaal aantal keizersneden in het ziekenhuis * 100
|
70 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CWCH/ERC/2017/010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .