- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07461571
Forbedring av trygge vaginale fødsler for fødende mødre ved implementering av et intervensjonspakke med 11 evidensbaserte praksiser og Robson-klassifisering på et semi-urbant sykehus i Dhaka, Bangladesh (ISVD)
Forbedring av trygge vaginalfødsler ved bruk av evidensbaserte praksiser på et halvbyhospital i Dhaka, Bangladesh
Målet med denne studien var å vurdere om en pakke med 11 evidensbaserte fødepraksiser, kombinert med rutinemessig overvåkning og Robson-klassifisering, kunne redusere keisersnittsratene på et semi-urbant sykehus i Dhaka, Bangladesh.
Vår intervensjon rettet seg mot de viktigste drivkreftene for unødvendig keisersnitt ved CWCH: svak fødselsmonitorering, lav bruk av evidensbaserte induksjons-/vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC)-kriterier, begrenset konsulentovervåkning av keisersnittsindikasjoner og utilstrekkelig svangerskapsrådgivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1349
- Ashulia Women and Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Den kvalifiserte studiepopulasjonen inkluderte alle kvinner som fødte på AWCH i løpet av baseline- og endline-fasene. Kvinner som ble innlagt på fødeavdelingen og fødselsavdelingen på AWCH ble valgt ut til denne studien.
Eksklusjonskriterier:
Kvinner som nektet å delta i studien eller ikke ga informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pre-intervensjon Baseline-fase
Deltakere rekruttert før implementering av intervensjonen for å sammenligne med deltakere som vil motta intervensjonen
|
|
|
Aktiv komparator: Post-intervensjon Endline-fase
Deltakere rekruttert etter implementering av intervensjonen for å sammenligne med deltakere som ikke mottok intervensjonen
|
Intervensjonspakken omfattet 11 evidensbaserte fødepraksiser designet for å redusere unødvendige keisersnitt og fremme trygge vaginalfødsler:
I tillegg ble alle fødsler klassifisert ved hjelp av Robson Ten Group Classification System. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keisersnittrate
Tidsramme: 70 uker
|
Andel keisersnitt blant totale fødsler
|
70 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte og ikke-absolutte indikasjoner for keisersnitt
Tidsramme: 70 uker
|
Andel av absolutte og ikke-absolutte indikasjoner blant alle fødseler med keisersnitt. Absolutte indikasjoner er situasjoner hvor vaginal fødsel ikke er mulig eller utgjør en svært betydelig risiko for mor eller barn. Ikke-absolutte indikasjoner er situasjoner hvor keisersnitt kan vurderes basert på potensielle risikoer og fordeler for både mor og barn, og vaginal fødsel kan fortsatt være et alternativ. Absolutte indikasjoner inkluderer: obstruert fødsel, placenta praevia grad 3 eller 4, forestående livmorruptur og feilpresentasjon. Ikke-absolutte indikasjoner inkluderer: manglende framgang i fødsel, langvarig fødsel, mislykket induksjon, tidligere keisersnitt, antepartum blødning, preeklampsi/eklampsi, psykologisk indikasjon, mors ønske, verdifull svangerskap, fosterkompromittering og seteleie. |
70 uker
|
|
Robson-klassifisering for alle fødsler
Tidsramme: 70 uker
|
Robson-klassifisering for alle fødsler. Robson-klassifiseringen er et system for å klassifisere gravide kvinner som gjennomgår fødsel. Det er totalt 12 gjensidig utelukkende grupper og undergrupper som hver fødselsmor blir tildelt. Dette er: 1 Nullipar, enkelt hode, >=37 uker, spontan fødsel; 2a Nullipar, enkelt hode, >=37 uker, indusert fødsel; 2b Nullipar, enkelt hode, >=37 uker, keisersnitt før fødsel; 3 Multipar (ingen tidligere keisersnitt), enkelt hode, >=37 uker, spontan fødsel; 4a Multipar (ingen tidligere keisersnitt), enkelt hode, >=37 uker, indusert fødsel; 4b Multipar (ingen tidligere keisersnitt), enkelt hode, >=37 uker, keisersnitt før fødsel; 5 Multipar, tidligere keisersnitt, enkelt hode, >=37 uker; 6 Nullipar med enkelt seteleie; 7 Multipar med enkelt seteleie (inkludert tidligere keisersnitt); 8 Alle flerlinger (inkludert tidligere keisersnitt); 9 Alle unormale leier (inkludert tidligere keisersnitt); 10 Alle enkelt hode, <37 uker (inkludert tidligere keisersnitt). |
70 uker
|
|
Absolutt CS-rate etter Robson-klassifisering
Tidsramme: 70 uker
|
Absolutt andel keisersnitt blant alle Robson-grupper. Absolutt rate beregnes ved: antall keisersnitt i Robson-gruppen / totalt antall fødsler på sykehuset * 100 |
70 uker
|
|
Relativ CS-rate etter Robson-klassifisering
Tidsramme: 70 uker
|
Relativ andel keisersnitt blant alle Robson-grupper.
Relativ rate beregnes ved: antall keisersnitt i Robson-gruppen / totalt antall keisersnitt på sykehuset * 100
|
70 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CWCH/ERC/2017/010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .