- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07461571
Förbättra säkra vaginala förlossningar för förlossande mödrar genom att implementera ett interventionspaket med 11 evidensbaserade metoder och Robson-klassificering på ett halvstadsjukhus i Dhaka, Bangladesh (ISVD)
Förbättra säkra vaginala förlossningar med evidensbaserade metoder på ett semi-urbant sjukhus i Dhaka, Bangladesh
Syftet med denna studie var att utvärdera om ett paket med 11 evidensbaserade förlossningsmetoder, kombinerat med rutinmässig övervakning och Robson-klassificering, kunde minska andelen kejsarsnitt på ett halvstadsjukhus i Dhaka, Bangladesh.
Vår intervention riktade sig mot de viktigaste drivkrafterna för onödiga kejsarsnitt på CWCH: svag övervakning av förlossningen, låg användning av evidensbaserade induktions-/vaginalfödsel efter kejsarsnitt (VBAC)-kriterier, begränsad övervakning av kejsarsnittsindikationer från konsulter och otillräcklig rådgivning före förlossning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1349
- Ashulia Women and Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Den berättigade studiepopulationen inkluderade alla kvinnor som födde på AWCH under baslinje- och slutlinjefaserna. Kvinnor som togs in på förlossnings- och förlossningsavdelningen på AWCH valdes ut för denna studie.
Exklusionskriterier:
Kvinnor som vägrade delta i studien eller inte gav informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinjefas före intervention
Deltagare som rekryterats före implementering av interventionen för att jämföra med deltagare som kommer att få interventionen
|
|
|
Aktiv komparator: Postintervention Slutfas
Deltagare som rekryterats efter genomförandet av interventionen för att jämföras med deltagare som inte fick interventionen
|
Interventionspaketet omfattade 11 evidensbaserade förlossningspraktiker utformade för att minska onödiga kejsarsnitt och främja säkra vaginala förlossningar:
Dessutom klassificerades alla förlossningar med Robsons tio gruppers klassificeringssystem. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kejsarsnittsfrekvens
Tidsram: 70 veckor
|
Andel kejsarsnitt bland totala förlossningar
|
70 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoluta och icke-absoluta indikationer för kejsarsnitt
Tidsram: 70 veckor
|
Andel absoluta och icke-absoluta indikationer bland alla förlossningar med kejsarsnitt. Absoluta indikationer är situationer där vaginal förlossning inte är möjlig eller innebär en mycket betydande risk för modern eller barnet. Icke-absoluta indikationer är situationer där ett kejsarsnitt kan övervägas baserat på potentiella risker och fördelar för både modern och barnet, och vaginal förlossning kan fortfarande vara ett alternativ. Absoluta indikationer inkluderar: obstruerad förlossning, placenta previa grad 3 eller 4, hotande livmoderrubning och felaktig barnställning. Icke-absoluta indikationer inkluderar: bristande framskridande i förlossningen, förlångsammad förlossning, misslyckad induktion, tidigare kejsarsnitt, antepartal blödning, preeklampsi/eklampsi, psykologisk indikation, moderns önskemål, värdefull graviditet, fosterkompromiss och bäckenändningsläge. |
70 veckor
|
|
Robsonklassificering för alla förlossningar
Tidsram: 70 veckor
|
Robson-klassificering för alla förlossningar. Robson-klassificeringen är ett system för att klassificera gravida kvinnor som genomgår förlossning. Det finns totalt 12 ömsesidigt uteslutande grupper och undergrupper som varje förlossande mor tilldelas. Dessa är: 1 Nullipara, enkel huvudbjudning, >=37 veckor, spontan förlossning; 2a Nullipara, enkel huvudbjudning, >=37 veckor, inledd förlossning; 2b Nullipara, enkel huvudbjudning, >=37 veckor, kejsarsnitt före förlossning; 3 Multipara (inga tidigare kejsarsnitt), enkel huvudbjudning, >=37 veckor, spontan förlossning; 4a Multipara (inga tidigare kejsarsnitt), enkel huvudbjudning, >=37 veckor, inledd förlossning; 4b Multipara (inga tidigare kejsarsnitt), enkel huvudbjudning, >=37 veckor, kejsarsnitt före förlossning; 5 Multipara, tidigare kejsarsnitt, enkel huvudbjudning, >=37 veckor; 6 Nullipara med enkel bäckningsläge; 7 Multipara med enkel bäckningsläge (inklusive tidigare kejsarsnitt); 8 Alla flerbördsgraviditeter (inklusive tidigare kejsarsnitt); 9 Alla onormala lägen (inklusive tidigare kejsarsnitt); 10 Alla enkla huvudbjudningar, <37 veckor (inklusive tidigare kejsarsnitt). |
70 veckor
|
|
Absolutt kejsarsnittsfrekvens enligt Robson-klassificering
Tidsram: 70 veckor
|
Absolut andel kejsarsnitt bland alla Robson-grupper. Absolut frekvens beräknas genom: antal kejsarsnitt i Robson-gruppen / totalt antal förlossningar på sjukhuset * 100 |
70 veckor
|
|
Relativt kejsarsnittsfrekvens enligt Robson-klassificering
Tidsram: 70 veckor
|
Relativ andel kejsarsnitt bland alla Robsongrupper.
Relativ frekvens beräknas enligt: antal kejsarsnitt i Robsongruppen/totala antalet kejsarsnitt på sjukhuset * 100
|
70 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CWCH/ERC/2017/010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .