- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07461571
Miglioramento dei Parti Vaginali Sicuri per le Madri Partorienti Attraverso l'Implementazione di un Pacchetto di Intervento di 11 Pratiche Basate sull'Evidenza e la Classificazione di Robson in un Ospedale Semi-urbano a Dacca, Bangladesh (ISVD)
Miglioramento dei Parti Vaginali Sicuri Utilizzando Pratiche Basate sull'Evidenza in un Ospedale Semi-urbano a Dhaka, Bangladesh
L'obiettivo di questo studio era valutare se un pacchetto di 11 pratiche ostetriche basate sull'evidenza, combinato con il monitoraggio di routine e la Classificazione di Robson, potesse ridurre i tassi di taglio cesareo in un ospedale semi-urbano a Dhaka, in Bangladesh.
Il nostro intervento mirava ai fattori chiave del taglio cesareo non necessario al CWCH: monitoraggio debole del travaglio, basso utilizzo dei criteri basati sull'evidenza per l'induzione/parto vaginale dopo cesareo (VBAC), supervisione limitata dei consulenti sulle indicazioni al taglio cesareo e counseling prenatale insufficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1349
- Ashulia Women and Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
La popolazione dello studio eleggibile includeva tutte le donne che hanno partorito presso l'AWCH durante le fasi di base e finali. Le donne che sono state ricoverate nel reparto di maternità e travaglio dell'AWCH sono state selezionate per questo studio.
Criteri di esclusione:
Donne che hanno rifiutato di partecipare allo studio o non hanno dato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Fase di Baseline Pre-intervento
Partecipanti reclutati prima dell'implementazione dell'intervento da confrontare con i partecipanti che riceveranno l'intervento
|
|
|
Comparatore attivo: Fase finale post-intervento
Partecipanti arruolati dopo l'implementazione dell'intervento da confrontare con i partecipanti che non hanno ricevuto l'intervento
|
Il pacchetto di intervento comprendeva 11 pratiche basate sull'evidenza progettate per ridurre i tagli cesarei non necessari e promuovere parti vaginali sicuri:
Inoltre, tutti i parti sono stati classificati utilizzando il Sistema di Classificazione dei Dieci Gruppi di Robson. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: 70 settimane
|
Proporzione di tagli cesarei sul totale dei parti
|
70 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicazioni assolute e non assolute per i tagli cesarei
Lasso di tempo: 70 settimane
|
Proporzione di indicazioni assolute e non assolute tra tutti i parti con taglio cesareo. Le indicazioni assolute sono situazioni in cui il parto vaginale non è possibile o comporta un rischio altamente significativo per la madre o il bambino. Le indicazioni non assolute sono situazioni in cui si potrebbe considerare un taglio cesareo in base ai potenziali rischi e benefici sia per la madre che per il bambino, e il parto vaginale potrebbe comunque essere un'opzione. Le indicazioni assolute includono: travaglio ostruito, placenta previa di grado 3 o 4, imminente rottura uterina e presentazione anomala. Le indicazioni non assolute includono: mancata progressione del travaglio, travaglio prolungato, induzione fallita, precedente parto cesareo, emorragia antepartum, preeclampsia/eclampsia, indicazione psicologica, richiesta materna, gravidanza preziosa (di valore), compromissione fetale e presentazione podalica. |
70 settimane
|
|
Classificazione di Robson per tutti i parti
Lasso di tempo: 70 settimane
|
Classificazione di Robson per tutti i parti. La classificazione di Robson è un sistema per classificare le donne in gravidanza che partoriscono. Ci sono in totale 12 gruppi e sottogruppi mutualmente esclusivi a cui ogni madre partoriente viene assegnata. Questi sono: 1 Nullipara, cefalica singola, >=37 settimane, travaglio spontaneo; 2a Nullipara, cefalica singola, >=37 settimane, travaglio indotto; 2b Nullipara, cefalica singola, >=37 settimane, taglio cesareo prima del travaglio; 3 Multipara (nessun precedente taglio cesareo), cefalica singola, >=37 settimane, travaglio spontaneo; 4a Multipara (nessun precedente taglio cesareo), cefalica singola, >=37 settimane, travaglio indotto; 4b Multipara (nessun precedente taglio cesareo), cefalica singola, >=37 settimane, taglio cesareo prima del travaglio; 5 Multipara, precedente taglio cesareo, cefalica singola, >=37 settimane; 6 Nullipara con presentazione podalica singola; 7 Multipara con presentazione podalica singola (inclusi precedenti tagli cesarei); 8 Tutte le gravidanze multiple (inclusi precedenti tagli cesarei); 9 Tutte le presentazioni anomale (inclusi precedenti tagli cesarei); 10 Tutte le cefaliche singole, <37 settimane (inclusi precedenti tagli cesarei). |
70 settimane
|
|
Tasso assoluto di taglio cesareo secondo la Classificazione di Robson
Lasso di tempo: 70 settimane
|
Proporzione assoluta di parti cesarei tra tutti i gruppi di Robson. La percentuale assoluta è calcolata come: numero di parti cesarei nel gruppo di Robson / numero totale di parti in ospedale * 100 |
70 settimane
|
|
Tasso di CS relativo per Classificazione Robson
Lasso di tempo: 70 settimane
|
Proporzione relativa dei tagli cesarei tra tutti i gruppi di Robson.
Il tasso relativo è calcolato come segue: numero di tagli cesarei nel gruppo di Robson / numero totale di tagli cesarei nell'ospedale * 100
|
70 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWCH/ERC/2017/010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .