- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07461571
Turvallisten synnytysten parantaminen synnyttäville äideille toteuttamalla 11:n näyttöön perustuvan käytännön ja Robson-luokituksen interventiopaketti puolikaupunkimaisessa sairaalassa Dhakassa, Bangladeshissa (ISVD)
Turvallisten vagininaalisten synnytysten parantaminen käyttämällä tutkimustietoon perustuvia käytäntöjä puolikaupunkisairaalassa Dhakassa, Bangladeshissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko 11:n näyttöön perustuvan synnytyskäytännön paketti, yhdistettynä rutiininomaiseen seurantaan ja Robson-luokitukseen, vähentää keisarileikkausmääriä puolikaupunkimaisessa sairaalassa Dhakassa, Bangladeshissa.
Interventiomme kohdistui tarpeettomien keisarileikkausten keskeisiin syihin CWCH:ssa: heikko synnytysseuranta, alhainen näyttöön perustuvien synnytyksen käynnistämisen/keisarileikkauksen jälkeisen vaginaalisynnytyksen (VBAC) kriteerien käyttö, rajoitettu konsulttivalvonta keisarileikkauksen indikaatioissa ja riittämätön ennen synnytystä annettu neuvonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1349
- Ashulia Women and Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Soveltuva tutkimusväestö käsitti kaikki naiset, jotka synnyttivät AWCH:ssä peruslinjan ja loppulinjan vaiheissa. Tähän tutkimukseen valittiin naiset, jotka otettiin vastaan AWCH:n äitiys- ja synnytyssairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen tai eivät antaneet tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Esitutkimusperustavaihe
Osallistujat, jotka on rekrytoitu ennen interventiota, jotta heitä voidaan verrata interventiota saaviin osallistujiin
|
|
|
Active Comparator: Intervention jälkeinen loppuvaihe
Intervention toteutuksen jälkeen rekrytoidut osallistujat verrattuna osallistujiin, jotka eivät saaneet interventiota
|
Interventiopakettiin kuului 11 näyttöön perustuvaa äitiyshoitokäytäntöä, jotka on suunniteltu vähentämään tarpeettomia keisarileikkauksia ja edistämään turvallisia vaginaalisia synnytyksiä:
Lisäksi kaikki synnytykset luokiteltiin Robsonin kymmenen ryhmän luokittelujärjestelmän avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkausmäärä
Aikaikkuna: 70 viikkoa
|
Keisarileikkausten osuus kaikista synnytyksistä
|
70 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset ja ei-absoluuttiset indikaatiot keisarinleikkauksille
Aikaikkuna: 70 viikkoa
|
Absoluuttisten ja ei-absoluuttisten indikaatioiden osuus kaikista keisarinleikkaussynnytyksistä. Absoluuttiset indikaatiot ovat tilanteita, joissa vaginaalinen synnytys ei ole mahdollinen tai aiheuttaa erittäin merkittävän riskin äidille tai vauvalle. Ei-absoluuttiset indikaatiot ovat tilanteita, joissa keisarinleikkaus voidaan harkita äidin ja vauvan mahdollisten riskien ja hyötyjen perusteella, ja vaginaalinen synnytys voi edelleen olla vaihtoehto. Absoluuttisiin indikaatioihin kuuluvat: estynyt synnytys, 3. tai 4. asteen istukkaprevia, uhkaava kohdun repeämä ja epänormaali asento. Ei-absoluuttisiin indikaatioihin kuuluvat: synnytyksen edistymättömyys, pitkittynyt synnytys, epäonnistunut synnytyksen käynnistäminen, aiempi keisarinleikkaus, ennen synnytystapahtuva verenvuoto, preeklampsia/eklampsia, psykologinen indikaatio, äidin pyyntö, arvokas raskaus, sikiön heikentynyt kunto ja pakaralaskos. |
70 viikkoa
|
|
Robson-luokitus kaikille synnytyksille
Aikaikkuna: 70 viikkoa
|
Robson-luokitus kaikille synnytyksille. Robson-luokitus on järjestelmä raskaana olevien naisten luokittelemiseksi, jotka synnyttävät. Yhteensä on 12 toisensa poissulkevaa ryhmää ja alaryhmää, joihin jokainen synnyttävä äiti luokitellaan. Nämä ovat: 1 Nullipara, yksittäinen pääasento, >=37 viikkoa, spontaani synnytys; 2a Nullipara, yksittäinen pääasento, >=37 viikkoa, indusoitu synnytys; 2b Nullipara, yksittäinen pääasento, >=37 viikkoa, keisarileikkaus ennen synnytystä; 3 Multipara (ei aiempaa keisarileikkausta), yksittäinen pääasento, >=37 viikkoa, spontaani synnytys; 4a Multipara (ei aiempaa keisarileikkausta), yksittäinen pääasento, >=37 viikkoa, indusoitu synnytys; 4b Multipara (ei aiempaa keisarileikkausta), yksittäinen pääasento, >=37 viikkoa, keisarileikkaus ennen synnytystä; 5 Multipara, aiempi keisarileikkaus, yksittäinen pääasento, >=37 viikkoa; 6 Nullipara yksittäisellä pakaralaitasasennolla; 7 Multipara yksittäisellä pakaralaitasasennolla (mukaan lukien aiempi keisarileikkaus); 8 Kaikki monikkoraskaudet (mukaan lukien aiempi keisarileikkaus); 9 Kaikki epänormaalit asennot (mukaan lukien aiempi keisarileikkaus); 10 Kaikki yksittäiset pääasennot, <37 viikkoa (mukaan lukien aiempi keisarileikkaus). |
70 viikkoa
|
|
Absoluuttinen CS-määrä Robson-luokittelun mukaan
Aikaikkuna: 70 viikkoa
|
Absoluuttinen osuus keisarinleikkauksista kaikissa Robson-ryhmissä. Absoluuttinen lasketaan seuraavasti: keisarinleikkauksen määrä Robson-ryhmässä / synnytysten kokonaismäärä sairaalassa * 100 |
70 viikkoa
|
|
Suhteellinen CS-määrä Robson-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 70 viikkoa
|
Suhteellinen osuus keisarinleikkauksista kaikissa Robson-ryhmissä.
Suhteellinen osuus lasketaan: keisarinleikkauksien määrä Robson-ryhmässä / keisarinleikkauksien kokonaismäärä sairaalassa * 100
|
70 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWCH/ERC/2017/010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .