- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07461571
Amélioration des accouchements vaginaux sans risque pour les mères en mettant en œuvre un ensemble d'interventions de 11 pratiques fondées sur des données probantes et la classification de Robson dans un hôpital semi-urbain à Dhaka, au Bangladesh (ISVD)
Amélioration des accouchements vaginaux sûrs par des pratiques fondées sur des preuves dans un hôpital semi-urbain à Dhaka, Bangladesh
L'objectif de cette étude était d'évaluer si un ensemble de 11 pratiques maternelles fondées sur des preuves, combinées à une surveillance de routine et à la Classification de Robson, pourrait réduire les taux de césarienne dans un hôpital semi-urbain de Dhaka, au Bangladesh.
Notre intervention ciblait les principaux facteurs de césarienne inutile au CWCH : une surveillance du travail insuffisante, une faible utilisation des critères fondés sur des preuves pour l'induction/l'accouchement vaginal après césarienne (AVAC), un contrôle limité des indications de césarienne par les consultants et un conseil prénatal insuffisant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bengladesh, 1349
- Ashulia Women and Children Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
La population éligible de l'étude comprenait toutes les femmes accouchant à l'AWCH pendant les phases de référence et de fin d'étude. Les femmes admises dans la maternité et la salle de travail de l'AWCH ont été sélectionnées pour cette étude.
Critères d'exclusion :
Les femmes qui ont refusé de participer à l'étude ou qui n'ont pas donné leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Phase de référence pré-intervention
Participants recrutés avant la mise en œuvre de l'intervention pour les comparer aux participants qui recevront l'intervention
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Comparateur actif: Phase de fin de ligne après intervention
Participants recrutés après la mise en œuvre de l'intervention pour les comparer aux participants qui n'ont pas reçu l'intervention
|
Le programme d'intervention comprenait 11 pratiques maternelles fondées sur des preuves, conçues pour réduire les césariennes inutiles et promouvoir les accouchements vaginaux sûrs :
De plus, tous les accouchements ont été classés en utilisant le système de classification des dix groupes de Robson. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de césarienne
Délai: 70 semaines
|
Proportion de césariennes parmi l'ensemble des accouchements
|
70 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indications absolues et non absolues pour les césariennes
Délai: 70 semaines
|
Proportion des indications absolues et non absolues parmi toutes les accouchements par césarienne. Les indications absolues sont des situations où l'accouchement vaginal n'est pas possible ou présente un risque très significatif pour la mère ou le bébé. Les indications non absolues sont des situations où une césarienne pourrait être envisagée en fonction des risques et bénéfices potentiels pour la mère et le bébé, et où l'accouchement vaginal peut toujours être une option. Les indications absolues incluent : travail obstrué, placenta praevia de grade 3 ou 4, menace de rupture utérine, et mauvaise présentation. Les indications non absolues incluent : absence de progression du travail, travail prolongé, échec de déclenchement, césarienne antérieure, hémorragie antepartum, pré-éclampsie/éclampsie, indication psychologique, demande maternelle, grossesse précieuse (de valeur), compromis fœtal, et présentation par le siège. |
70 semaines
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Classification de Robson pour toutes les naissances
Délai: 70 semaines
|
Classification de Robson pour tous les accouchements. La classification de Robson est un système permettant de classer les femmes enceintes qui accouchent. Il existe un total de 12 groupes et sous-groupes mutuellement exclusifs auxquels chaque mère accouchante est affectée. Ce sont : 1 Nullipare, céphalique unique, >=37 semaines, travail spontané ; 2a Nullipare, céphalique unique, >=37 semaines, travail induit ; 2b Nullipare, céphalique unique, >=37 semaines, césarienne avant travail ; 3 Multipare (pas de césarienne précédente), céphalique unique, >=37 semaines, travail spontané ; 4a Multipare (pas de césarienne précédente), céphalique unique, >=37 semaines, travail induit ; 4b Multipare (pas de césarienne précédente), céphalique unique, >=37 semaines, césarienne avant travail ; 5 Multipare, césarienne précédente, céphalique unique, >=37 semaines ; 6 Nullipare avec siège unique ; 7 Multipare avec siège unique (y compris césarienne précédente) ; 8 Toutes les grossesses multiples (y compris césarienne précédente) ; 9 Toutes les présentations anormales (y compris césarienne précédente) ; 10 Toutes les céphaliques uniques, <37 semaines (y compris césarienne précédente). |
70 semaines
|
|
Taux de CS absolu selon la classification de Robson
Délai: 70 semaines
|
Proportion absolue des césariennes parmi tous les groupes de Robson. Le taux absolu est calculé par : nombre de césariennes dans le groupe de Robson / nombre total d'accouchements dans l'hôpital * 100 |
70 semaines
|
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Taux de CS relatif selon la classification de Robson
Délai: 70 semaines
|
Proportion relative de césariennes parmi tous les groupes de Robson.
Le taux relatif est calculé par : nombre de césariennes dans le groupe de Robson ÷ nombre total de césariennes dans l'hôpital × 100
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70 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CWCH/ERC/2017/010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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