- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07461571
Zlepšení bezpečných vaginálních porodů pro rodičky implementací intervenčního balíčku 11 postupů založených na důkazech a Robsonovy klasifikace v poloměstské nemocnici v Dháce v Bangladéši (ISVD)
Zlepšení bezpečných vaginálních porodů pomocí postupů založených na důkazech v poloměstské nemocnici v Dháce v Bangladéši
Cílem této studie bylo posoudit, zda balíček 11 ověřených porodnických postupů v kombinaci s rutinním monitorováním a Robsonovou klasifikací může snížit míru císařských řezů v poloměstské nemocnici v Dháce v Bangladéši.
Naše intervence cílila na klíčové faktory zbytečných císařských řezů v CWCH: slabé monitorování porodu, nízké využívání kritérií pro indukci/porod přirozenou cestou po předchozím císařském řezu (VBAC) založených na důkazech, omezený dohled konzultantů nad indikacemi císařských řezů a nedostatečné prenatální poradenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladéš, 1349
- Ashulia Women and Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Oprávněná studijní populace zahrnovala všechny ženy rodící v AWCH během základní a závěrečné fáze. Ženy přijaté na porodnické a porodní oddělení AWCH byly vybrány pro tuto studii.
Vylučovací kritéria:
Ženy, které odmítly účast ve studii nebo neposkytly informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze základní linie před intervencí
Účastníci náboru před implementací zásahu pro srovnání s účastníky, kteří zásah obdrží
|
|
|
Aktivní komparátor: Fáze po zásahu (konečná fáze)
Účastníci rekrutovaní po zavedení intervence pro srovnání s účastníky, kteří intervenci neobdrželi
|
Jiný: Balíček 11 důkazově podložených postupů v péči o rodičky kombinovaný s klasifikací Robson TGCS
Intervenční balíček obsahoval 11 osvědčených porodnických postupů navržených ke snížení zbytečných císařských řezů a podpoře bezpečných vaginálních porodů:
Kromě toho byly všechny porody klasifikovány pomocí systému Robsonových deseti skupin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra císařských řezů
Časové okno: 70 týdnů
|
Podíl císařských řezů mezi celkovými porody
|
70 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní a neabsolutní indikace pro císařské řezy
Časové okno: 70 týdnů
|
Podíl absolutních a neabsolutních indikací mezi všemi porody císařským řezem. Absolutní indikace jsou situace, kdy vaginální porod není možný nebo představuje vysoce významné riziko pro matku nebo dítě. Neabsolutní indikace jsou situace, kdy může být císařský řez zvažován na základě potenciálních rizik a přínosů pro matku i dítě, a vaginální porod může stále být možností. Absolutní indikace zahrnují: překážku v porodu, placentu praevia 3. nebo 4. stupně, hrozící rupturu dělohy a nesprávné postavení plodu. Neabsolutní indikace zahrnují: selhání postupu porodu, prodloužený porod, selhání vyvolání porodu, předchozí císařský řez, antepartální krvácení, preeklampsii/eklampsii, psychologickou indikaci, přání matky, cenné těhotenství, ohrožení plodu a polohu koncem pánevním. |
70 týdnů
|
|
Robsonova klasifikace pro všechny porody
Časové okno: 70 týdnů
|
Robsonova klasifikace pro všechny porody. Robsonova klasifikace je systém pro klasifikaci těhotných žen, které podstoupí porod. Celkem existuje 12 vzájemně se vylučujících skupin a podskupin, do kterých je zařazena každá rodička. Tyto jsou: 1 Prvorodička, jednočetné těhotenství, hlavičkou napřed, ≥37 týdnů, spontánní porod; 2a Prvorodička, jednočetné těhotenství, hlavičkou napřed, ≥37 týdnů, vyvolaný porod; 2b Prvorodička, jednočetné těhotenství, hlavičkou napřed, ≥37 týdnů, CS před porodem; 3 Mnohorodička (bez předchozího CS), jednočetné těhotenství, hlavičkou napřed, ≥37 týdnů, spontánní porod; 4a Mnohorodička (bez předchozího CS), jednočetné těhotenství, hlavičkou napřed, ≥37 týdnů, vyvolaný porod; 4b Mnohorodička (bez předchozího CS), jednočetné těhotenství, hlavičkou napřed, ≥37 týdnů, CS před porodem; 5 Mnohorodička, předchozí CS, jednočetné těhotenství, hlavičkou napřed, ≥37 týdnů; 6 Prvorodička s jednočetným koncem pánevním; 7 Mnohorodička s jednočetným koncem pánevním (včetně předchozího CS); 8 Všechna vícečetná těhotenství (včetně předchozího CS); 9 Všechny abnormální polohy (včetně předchozího CS); 10 Všechna jednočetná těhotenství, hlavičkou napřed, <37 týdnů (včetně předchozího CS). |
70 týdnů
|
|
Absolutní míra císařského řezu podle klasifikace Robson
Časové okno: 70 týdnů
|
Absolutní podíl císařských řezů mezi všemi skupinami Robsonovy klasifikace. Absolutní míra se vypočítá: počet císařských řezů v Robsonově skupině / celkový počet porodů v nemocnici * 100 |
70 týdnů
|
|
Relativní míra císařských řezů podle klasifikace Robson
Časové okno: 70 týdnů
|
Relativní podíl císařských řezů mezi všemi Robsonovými skupinami.
Relativní míra se vypočítá: počet císařských řezů v Robsonově skupině / celkový počet císařských řezů v nemocnici * 100
|
70 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CWCH/ERC/2017/010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Císařský řez
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoEndometritida | Vaginální čištění | Post CaesareanNigérie