- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07474740
Evaluering af effektiviteten af stemmebehandling ved neurogene stemmelidelser
Karakterisering og behandling af essentiel vokaltremor
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af stemmeterapi for neurogene stemmeforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål er:
Forbedrer stemmeterapi patientrapporteret livskvalitet hos talere med neurogene stemmeforstyrrelser? Forbedrer stemmeterapi lytterens opfattelse af stemmen hos talere med neurogene stemmeforstyrrelser? Forbedrer stemmeterapi akustiske analyser af stemmen hos talere med neurogene stemmeforstyrrelser? Forbedrer stemmeterapi fysiologisk funktion hos talere med neurogene stemmeforstyrrelser?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af essensiel tremor stillet af en læge
- Selvrapporteret, lægeidentificeret eller talepædagogidentificeret vokaltremor
- Evne til at tale og læse engelsk
- Evne til at følge instruktioner og være opmærksom på opgaver
Eksklusionskriterier:
- Tidligere operation i mundhulen, strubehovedet, svælget eller åndedrætssystemet, som i øjeblikket påvirker tale eller stemme
- Nuværende åndedrætssygdom uden relation til essensiel tremor, som påvirker tale eller stemme
- Score på 20 point eller derunder på Mini-Mental Status Examination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndedrætsstemme som en kompenserende strategi for vokal tremor
|
Deltagerne vil blive trænet i at producere en åndet stemme for at reducere den perceptuelle sværhedsgrad af stemmebevægelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde vurderinger under behandlingsfasen ved begyndelsen af den første behandlingssession og ved afslutningen af den sidste behandlingssession.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattelse af stemmestrategien på en 6-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 5 = i høj grad): 1) Min stemme rystede, da jeg brugte strategien, 2) Det var anstrengende at tale, da jeg brugte strategien, 3) Det var svært at bruge strategien, 4) Jeg kunne godt lide lyden af min stemme, da jeg brugte strategien.
|
Deltagerne vil udfylde vurderinger under behandlingsfasen ved begyndelsen af den første behandlingssession og ved afslutningen af den sidste behandlingssession.
|
|
Auditiv-perceptuelle vurderinger
Tidsramme: Lytterne vil vurdere prøver fra alle studieperioder inden for to år efter, at alle data er indsamlet fra alle studiedeltagere.
|
Lyttere vil blive bedt om at udfylde perceptuelle vurderinger af deltagernes stemmer ved at markere sværhedsgraden af 'rysten' på en visuel-analog skala (0 = ikke rystende, 100 = meget rystende).
|
Lytterne vil vurdere prøver fra alle studieperioder inden for to år efter, at alle data er indsamlet fra alle studiedeltagere.
|
|
Akustiske analyser - omfang af modulation
Tidsramme: Lydoptagelser fra alle forsøgsfaser vil blive analyseret inden for 2 år efter afslutningen af dataindsamlingen.
|
Omfanget af grundfrekvens og intensitetsmodulation i procent vil blive målt i deltagernes holdte vokaler som et skøn på tremorstørrelsen.
|
Lydoptagelser fra alle forsøgsfaser vil blive analyseret inden for 2 år efter afslutningen af dataindsamlingen.
|
|
Akustiske analyser - modulationshastighed
Tidsramme: Lydoptagelser fra alle studiefaser vil blive analyseret inden for 2 år efter afslutning af dataindsamlingen.
|
Hastigheden af grundfrekvens og intensitetsmodulation i Hertz vil blive målt i deltagernes vedvarende vokaler som et estimat af tremorhastighed.
|
Lydoptagelser fra alle studiefaser vil blive analyseret inden for 2 år efter afslutning af dataindsamlingen.
|
|
Akustiske analyser - cepstral peak prominence
Tidsramme: Lydoptagelser fra alle studiefaser vil blive analyseret inden for 2 år efter afslutning af dataindsamlingen.
|
Den cepstrale topfremtræden vil blive målt i deltagernes vedvarende vokaler og sammenhængende tale som et skøn over 'åndethed'.
|
Lydoptagelser fra alle studiefaser vil blive analyseret inden for 2 år efter afslutning af dataindsamlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustiske analyser - stemmebrud
Tidsramme: Lydoptagelser fra alle undersøgelsesfaser vil blive analyseret inden for 2 år efter afslutning af dataindsamlingen.
|
Antallet og varigheden af stemmepauser vil blive målt i deltagernes vedvarende vokaler.
|
Lydoptagelser fra alle undersøgelsesfaser vil blive analyseret inden for 2 år efter afslutning af dataindsamlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosemary A Lester-Smith, Ph.D., The University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019010036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .