- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07474740
Evaluering av effektiviteten av stemmeterapi for nevrogene stemmelidelser
Karakterisering og behandling av essensiell vokaltremor
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av stemmeterapi for nevrogene stemmelidelser. Hovedspørsmålene er:
Forbedrer stemmeterapi pasientrapportert livskvalitet hos talere med nevrogene stemmelidelser? Forbedrer stemmeterapi lytterens oppfatning av stemmen hos talere med nevrogene stemmelidelser? Forbedrer stemmeterapi akustiske analyser av stemmen hos talere med nevrogene stemmelidelser? Forbedrer stemmeterapi fysiologisk funksjon hos talere med nevrogene stemmelidelser?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av essensiell tremor fra en lege
- Selvrapportert, legeidentifisert eller talepedagogidentifisert vokaltremor
- Evne til å snakke og lese engelsk
- Evne til å følge instruksjoner og være oppmerksom på oppgaver
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med kirurgi i munnhulen, strupehodet, svelget eller luftveiene som påvirker tale eller stemme
- Nåværende luftveislidelse uten tilknytning til essensiell tremor som påvirker tale eller stemme
- Score på 20 poeng eller lavere på Mini-Mental Status Examination
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pustende stemme som en kompenserende strategi for vokalt tremor
|
Deltakerne vil bli trent til å produsere en pustende stemme for å redusere den perseptuelle alvorligheten av stemmetremor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre vurderinger under behandlingsfasen ved begynnelsen av den første behandlingsøkten og ved slutten av den siste behandlingsøkten.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin oppfatning av stemmestrategien på en 6-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye): 1) Stemmen min var skjelvende da jeg brukte strategien, 2) Det var anstrengende å snakke da jeg brukte strategien, 3) Det var vanskelig å bruke strategien, 4) Jeg likte lyden av stemmen min da jeg brukte strategien.
|
Deltakerne vil fullføre vurderinger under behandlingsfasen ved begynnelsen av den første behandlingsøkten og ved slutten av den siste behandlingsøkten.
|
|
Auditiv-perceptive vurderinger
Tidsramme: Lyttere vil vurdere prøver fra alle studieperioder innen to år etter at alle data er innhentet fra alle studiedeltakere.
|
Lytterne vil bli bedt om å fullføre perseptuelle vurderinger av deltakernes stemmer ved å markere alvorlighetsgraden av 'skjelving' på en visuell analog skala (0 = ikke skjelven, 100 = veldig skjelven).
|
Lyttere vil vurdere prøver fra alle studieperioder innen to år etter at alle data er innhentet fra alle studiedeltakere.
|
|
Akustiske analyser - omfang av modulasjon
Tidsramme: Lydopptak fra alle studieperioder vil bli analysert innen 2 år etter fullført datainnsamling.
|
Omfanget av fundamental frekvens og intensitetsmodulasjon i prosent vil bli målt i deltakernes vedvarende vokaler som et estimat av tremorstørrelse.
|
Lydopptak fra alle studieperioder vil bli analysert innen 2 år etter fullført datainnsamling.
|
|
Akustiske analyser - modulasjonshastighet
Tidsramme: Lydopptak fra alle studiefaser vil bli analysert innen 2 år etter fullført datainnsamling.
|
Hastigheten for fundamental frekvens og intensitetsmodulasjon i Hertz vil bli målt i deltakernes vedvarende vokaler som et estimat på tremorhastighet.
|
Lydopptak fra alle studiefaser vil bli analysert innen 2 år etter fullført datainnsamling.
|
|
Akustiske analyser - cepstral toppprominens
Tidsramme: Lydopptak fra alle studiefaser vil bli analysert innen 2 år etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Den cepstrale toppfremtredelsen vil bli målt i deltakernes vedvarende vokaler og sammenhengende tale som et estimat av 'pustethet'.
|
Lydopptak fra alle studiefaser vil bli analysert innen 2 år etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustiske analyser - stemmebrudd
Tidsramme: Lydopptak fra alle studiefaser vil bli analysert innen 2 år etter fullført datainnsamling.
|
Antall og varighet av stemmebrudd vil bli målt i deltakernes vedvarende vokaler.
|
Lydopptak fra alle studiefaser vil bli analysert innen 2 år etter fullført datainnsamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosemary A Lester-Smith, Ph.D., The University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019010036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .