- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07474740
Avaliação da Eficácia da Terapia da Voz para Perturbações da Voz Neurogénicas
Caracterização e Tratamento do Tremor Vocal Essencial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia da voz para distúrbios vocais neurogénicos. As principais questões são:
A terapia da voz melhora a qualidade de vida relatada pelos doentes em falantes com distúrbios vocais neurogénicos? A terapia da voz melhora a perceção auditiva da voz em falantes com distúrbios vocais neurogénicos? A terapia da voz melhora as análises acústicas da voz em falantes com distúrbios vocais neurogénicos? A terapia da voz melhora a função fisiológica em falantes com distúrbios vocais neurogénicos?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de tremor essencial por um médico
- Tremor vocal auto-reportado, identificado por médico ou por terapeuta da fala e linguagem
- Capacidade de falar e ler inglês
- Capacidade de seguir instruções e prestar atenção às tarefas
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia na cavidade oral, laringe, faringe ou sistema respiratório que afete atualmente a fala ou voz
- Distúrbio respiratório atual não relacionado com tremor essencial que afete a fala ou voz
- Pontuação de 20 pontos ou menos no Exame do Estado Mental Mínimo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voz soprosa como estratégia compensatória para tremor vocal
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Os participantes serão treinados para produzir uma voz soprosa para reduzir a gravidade perceptual do tremor vocal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados relatadas pelo paciente
Prazo: Os participantes irão completar as avaliações durante a fase de tratamento no início da primeira sessão de tratamento e no final da última sessão de tratamento.
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Os participantes serão solicitados a classificar a sua perceção da estratégia vocal numa escala de Likert de 6 pontos (0 = nada, 5 = muito): 1) A minha voz tremia quando utilizei a estratégia, 2) Foi esforçado falar quando utilizei a estratégia, 3) Foi difícil utilizar a estratégia, 4) Gostei do som da minha voz quando utilizei a estratégia.
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Os participantes irão completar as avaliações durante a fase de tratamento no início da primeira sessão de tratamento e no final da última sessão de tratamento.
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Avaliações auditivo-perceptuais
Prazo: Os ouvintes avaliarão amostras de todas as fases do estudo dentro de dois anos após a recolha de todos os dados de todos os participantes do estudo.
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Os ouvintes serão convidados a completar avaliações perceptivas das vozes dos participantes, marcando a gravidade da 'tremura' numa escala visual-analógica (0 = sem tremura, 100 = muito trémulo).
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Os ouvintes avaliarão amostras de todas as fases do estudo dentro de dois anos após a recolha de todos os dados de todos os participantes do estudo.
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Análises acústicas - extensão da modulação
Prazo: As gravações áudio de todas as fases do estudo serão analisadas no prazo de 2 anos após a conclusão da recolha de dados.
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A extensão da modulação da frequência fundamental e da intensidade em percentagem será medida nas vogais sustentadas dos participantes como uma estimativa da magnitude do tremor.
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As gravações áudio de todas as fases do estudo serão analisadas no prazo de 2 anos após a conclusão da recolha de dados.
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Análises acústicas - taxa de modulação
Prazo: As gravações áudio de todas as fases do estudo serão analisadas no prazo de 2 anos após a conclusão da recolha de dados.
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A taxa de modulação da frequência fundamental e da intensidade em Hertz será medida nas vogais sustentadas dos participantes como uma estimativa da velocidade do tremor.
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As gravações áudio de todas as fases do estudo serão analisadas no prazo de 2 anos após a conclusão da recolha de dados.
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Análises acústicas - proeminência do pico cepstral
Prazo: As gravações áudio de todas as fases do estudo serão analisadas no prazo de 2 anos após a conclusão da recolha de dados.
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O pico cepstral proeminente será medido nas vogais sustentadas e na fala contínua dos participantes como uma estimativa de 'soproso'.
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As gravações áudio de todas as fases do estudo serão analisadas no prazo de 2 anos após a conclusão da recolha de dados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises acústicas - quebras de voz
Prazo: As gravações áudio de todas as fases do estudo serão analisadas no prazo de 2 anos após a conclusão da recolha de dados.
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O número e a duração das quebras de voz serão medidos nas vogais sustentadas dos participantes.
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As gravações áudio de todas as fases do estudo serão analisadas no prazo de 2 anos após a conclusão da recolha de dados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary A Lester-Smith, Ph.D., The University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019010036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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