- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07474740
Ocena skuteczności terapii głosu w leczeniu neurogennych zaburzeń głosu
Charakterystyka i leczenie samoistnego drżenia głosu
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii głosu w neurogennych zaburzeniach głosu. Główne pytania to:
Czy terapia głosu poprawia zgłaszaną przez pacjentów jakość życia u osób z neurogennymi zaburzeniami głosu? Czy terapia głosu poprawia percepcję głosu przez słuchaczy u osób z neurogennymi zaburzeniami głosu? Czy terapia głosu poprawia analizę akustyczną głosu u osób z neurogennymi zaburzeniami głosu? Czy terapia głosu poprawia funkcję fizjologiczną u osób z neurogennymi zaburzeniami głosu?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza drżenia samoistnego postawiona przez lekarza
- Zgłaszane przez pacjenta, zidentyfikowane przez lekarza lub przez logopedę drżenie głosu
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
- Zdolność do wykonywania poleceń i skupiania uwagi na zadaniach
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja jamy ustnej, krtani, gardła lub układu oddechowego, która obecnie wpływa na mowę lub głos
- Obecne zaburzenie układu oddechowego niezwiązane z drżeniem samoistnym, które wpływa na mowę lub głos
- Wynik 20 punktów lub mniej w Mini-Mental State Examination
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ściszony głos jako strategia kompensacyjna przy drżeniu głosu
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w celu wytwarzania ochrypłego głosu, aby zmniejszyć odczuwalne nasilenie drżenia głosu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać oceny w fazie leczenia na początku pierwszej sesji leczenia i na końcu ostatniej sesji leczenia.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego postrzegania strategii głosowej w 6-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 5 = bardzo): 1) Mój głos drżał, gdy używałem/am strategii, 2) Mówienie wymagało wysiłku, gdy używałem/am strategii, 3) Trudno było używać strategii, 4) Podobał mi się dźwięk mojego głosu, gdy używałem/am strategii.
|
Uczestnicy będą wypełniać oceny w fazie leczenia na początku pierwszej sesji leczenia i na końcu ostatniej sesji leczenia.
|
|
Oceny percepcyjne słuchowe
Ramy czasowe: Słuchacze ocenią próbki ze wszystkich faz badania w ciągu dwóch lat od zebrania wszystkich danych od wszystkich uczestników badania.
|
Słuchacze zostaną poproszeni o wypełnienie ocen percepcyjnych głosów uczestników, zaznaczając nasilenie 'drżenia' na skali wizualno-analogowej (0 = brak drżenia, 100 = bardzo duże drżenie).
|
Słuchacze ocenią próbki ze wszystkich faz badania w ciągu dwóch lat od zebrania wszystkich danych od wszystkich uczestników badania.
|
|
Analizy akustyczne - zakres modulacji
Ramy czasowe: Nagrania audio ze wszystkich faz badania zostaną przeanalizowane w ciągu 2 lat po zakończeniu zbierania danych.
|
Stopień modulacji częstotliwości podstawowej i natężenia w procentach zostanie zmierzony w utrzymywanych samogłoskach uczestników jako oszacowanie wielkości drżenia.
|
Nagrania audio ze wszystkich faz badania zostaną przeanalizowane w ciągu 2 lat po zakończeniu zbierania danych.
|
|
Analizy akustyczne - stopień modulacji
Ramy czasowe: Nagrania audio ze wszystkich faz badania zostaną przeanalizowane w ciągu 2 lat po zakończeniu zbierania danych.
|
Częstotliwość podstawowa i modulacja intensywności w hercach będą mierzone w samogłoskach podtrzymywanych przez uczestników jako oszacowanie prędkości drżenia.
|
Nagrania audio ze wszystkich faz badania zostaną przeanalizowane w ciągu 2 lat po zakończeniu zbierania danych.
|
|
Analizy akustyczne - szczytowa wyrazistość cepstralna
Ramy czasowe: Nagrania audio ze wszystkich faz badania będą analizowane w ciągu 2 lat po zakończeniu zbierania danych.
|
Szczytowa prominencja cepstralna będzie mierzona w przedłużonych samogłoskach i mowie łączonej uczestników jako oszacowanie 'bezdźwięczności'.
|
Nagrania audio ze wszystkich faz badania będą analizowane w ciągu 2 lat po zakończeniu zbierania danych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy akustyczne - przerwy w głosie
Ramy czasowe: Nagrania audio ze wszystkich faz badania zostaną przeanalizowane w ciągu 2 lat po zakończeniu zbierania danych.
|
Liczba i czas trwania przerw w głosie zostaną zmierzone w podtrzymywanych samogłoskach uczestników.
|
Nagrania audio ze wszystkich faz badania zostaną przeanalizowane w ciągu 2 lat po zakończeniu zbierania danych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosemary A Lester-Smith, Ph.D., The University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019010036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przydechowy głos
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyDysfonia | Zaburzenia głosu | Dysfonia funkcjonalnaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNew York University; University of Wisconsin, Madison; Emory University; University...RekrutacyjnyDysfonia napięcia mięśniowegoStany Zjednoczone
-
University College, LondonRejestracja na zaproszenieDepresja Zaburzenia lękowe | Depresja - duże zaburzenie depresyjneZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
Eastern Washington UniversityUniversity of Oregon; Oregon State University; St. Luke's Rehabilitation InstituteNieznanyZaburzenia mięśniowo-szkieletowe związane z pracąStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University Hospital OstravaZakończonyNiewydolność glotycznaCzechy