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Valutazione dell'efficacia della terapia vocale per i disturbi vocali neurogenici

11 marzo 2026 aggiornato da: Rosemary Lester-Smith, University of Texas at Austin

Caratterizzazione e Trattamento del Tremore Vocale Essenziale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia vocale per i disturbi vocali neurogenici. Le domande principali sono:

La terapia vocale migliora la qualità della vita riportata dai pazienti nei soggetti con disturbi vocali neurogenici? La terapia vocale migliora la percezione dell'ascoltatore della voce nei soggetti con disturbi vocali neurogenici? La terapia vocale migliora le analisi acustiche della voce nei soggetti con disturbi vocali neurogenici? La terapia vocale migliora la funzione fisiologica nei soggetti con disturbi vocali neurogenici?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi vocali neurogeni influenzano negativamente la qualità della vita legata alla comunicazione per milioni di pazienti. Tuttavia, le attuali opzioni di trattamento medico, compresi gli interventi farmacologici e chirurgici, non migliorano costantemente la voce e possono avere effetti avversi. Sebbene alcuni pazienti con disturbi vocali neurogeni ricevano trattamenti comportamentali come la terapia vocale, la ricerca sistematica sul trattamento che valuta l'efficacia del trattamento comportamentale è limitata. Ad esempio, nei parlanti con disturbi vocali correlati al tremore essenziale, il disturbo del movimento più comune al mondo, solo cinque studi hanno valutato gli effetti degli interventi comportamentali. Di questi studi, due erano studi di caso (N=1, N=2), due erano esperimenti a caso singolo (N=1, N=3) e uno era uno studio di gruppo prospettico che confrontava condizioni di controllo e sperimentali (N=10). Questi studi hanno valutato una varietà di ingredienti terapeutici utilizzando vari esiti funzionali, percettivi e acustici del trattamento. Tuttavia, alcuni ingredienti terapeutici e misure di esito non erano specifici per le menomazioni vocali sottostanti nel tremore essenziale. Nei disturbi vocali neurogeni con altre eziologie come la distonia, sono stati condotti più studi con campioni di dimensioni maggiori. Tuttavia, sono stati pubblicati solo otto studi: due erano studi di caso (N=1, N=1), uno era un esperimento a caso singolo (N=1), uno era uno studio di gruppo prospettico che confrontava le fasi pre e post trattamento (N=36), uno era uno studio di gruppo retrospettivo che confrontava condizioni di controllo e sperimentali (N=37), uno era uno studio randomizzato incrociato (N=9), uno era uno studio controllato non randomizzato (N=17) e uno era uno studio controllato randomizzato (N=31). Questi studi hanno anche valutato vari ingredienti terapeutici utilizzando esiti funzionali, percettivi e acustici, nonché esiti aerodinamici e acustici. Ma ancora una volta, alcuni ingredienti terapeutici e misure di esito non erano specifici per le menomazioni vocali sottostanti correlate alla distonia. Infine, sebbene un numero considerevolmente maggiore di studi di trattamento con campioni di dimensioni maggiori sia stato condotto con parlanti che hanno disturbi vocali correlati al morbo di Parkinson, gli ingredienti terapeutici più ampiamente studiati hanno limitazioni. Ad esempio, la Lee Silverman Voice Therapy richiede un trattamento ad alta intensità e alta frequenza fornito da patologi del linguaggio con formazione specializzata, e l'allenamento della forza muscolare espiratoria è anche un trattamento ad alta frequenza e alta intensità che richiede attrezzature specifiche e capacità fisiologiche. Pertanto, c'è un'importante necessità di ricerca sistematica sul trattamento nei parlanti con disturbi vocali neurogeni utilizzando ingredienti terapeutici e misure di esito specifici per le menomazioni neurofisiologiche e le limitazioni funzionali dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di tremore essenziale da parte di un medico
  • Tremore vocale auto-segnalato, identificato dal medico o identificato dal logopedista
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese
  • Capacità di seguire le istruzioni e prestare attenzione ai compiti

Criteri di esclusione:

  • Storia di interventi chirurgici nella cavità orale, laringe, faringe o sistema respiratorio che attualmente influiscono sul linguaggio o sulla voce
  • Disturbo respiratorio attuale non correlato al tremore essenziale che influisce sul linguaggio o sulla voce
  • Punteggio di 20 punti o inferiore al Mini-Mental Status Examination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Voce soffiata come strategia compensatoria per il tremore vocale
I partecipanti verranno addestrati a produrre una voce soffiata per ridurre la gravità percettiva del tremore vocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno le valutazioni durante la fase di trattamento all'inizio della prima sessione di trattamento e alla fine dell'ultima sessione di trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro percezione della strategia vocale su una scala Likert a 6 punti (0 = per niente, 5 = moltissimo): 1) La mia voce tremava quando ho usato la strategia, 2) È stato faticoso parlare quando ho usato la strategia, 3) È stato difficile usare la strategia, 4) Mi piaceva il suono della mia voce quando ho usato la strategia.
I partecipanti completeranno le valutazioni durante la fase di trattamento all'inizio della prima sessione di trattamento e alla fine dell'ultima sessione di trattamento.
Valutazioni uditivo-percettive
Lasso di tempo: Gli ascoltatori valuteranno i campioni di tutte le fasi dello studio entro due anni dalla raccolta di tutti i dati da tutti i partecipanti allo studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare valutazioni percettive delle voci dei partecipanti segnando la gravità della 'tremolio' su una scala analogico-visiva (0 = non tremolante, 100 = molto tremolante).
Gli ascoltatori valuteranno i campioni di tutte le fasi dello studio entro due anni dalla raccolta di tutti i dati da tutti i partecipanti allo studio.
Analisi acustiche - estensione della modulazione
Lasso di tempo: Le registrazioni audio di tutte le fasi dello studio saranno analizzate entro 2 anni dal completamento della raccolta dati.
La misurazione dell'estensione della modulazione della frequenza fondamentale e dell'intensità in percentuale sarà effettuata sulle vocali prolungate dei partecipanti come stima dell'entità del tremore.
Le registrazioni audio di tutte le fasi dello studio saranno analizzate entro 2 anni dal completamento della raccolta dati.
Analisi acustiche - tasso di modulazione
Lasso di tempo: Le registrazioni audio di tutte le fasi dello studio saranno analizzate entro 2 anni dal completamento della raccolta dati.
La frequenza di modulazione della frequenza fondamentale e dell'intensità in Hertz sarà misurata nelle vocali prolungate dei partecipanti come stima della velocità del tremore.
Le registrazioni audio di tutte le fasi dello studio saranno analizzate entro 2 anni dal completamento della raccolta dati.
Analisi acustiche - prominenza del picco cepstrale
Lasso di tempo: Le registrazioni audio di tutte le fasi dello studio verranno analizzate entro 2 anni dal completamento della raccolta dati.
La prominenza del picco cepstrale sarà misurata nelle vocali sostenute e nel parlato connesso dei partecipanti come stima della 'voce soffiata'.
Le registrazioni audio di tutte le fasi dello studio verranno analizzate entro 2 anni dal completamento della raccolta dati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi acustiche - interruzioni vocali
Lasso di tempo: Le registrazioni audio di tutte le fasi dello studio saranno analizzate entro 2 anni dal completamento della raccolta dati.
Il numero e la durata delle interruzioni vocali saranno misurati nelle vocali sostenute dei partecipanti.
Le registrazioni audio di tutte le fasi dello studio saranno analizzate entro 2 anni dal completamento della raccolta dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosemary A Lester-Smith, Ph.D., The University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019010036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questo studio coinvolgerà un piccolo campione di parlanti con disturbi vocali neurogeni. I contorni di frequenza fondamentale estratti per le produzioni vocali sostenute dei partecipanti saranno resi disponibili su richiesta per scopi di ricerca dopo la pubblicazione dei dati. Inoltre, informazioni deidentificate sulle storie mediche e vocali dei partecipanti, registrazioni audio e risposte alle scale di valutazione saranno condivise con collaboratori esterni man mano che i dati vengono raccolti e in futuro. I dati codificati deidentificati saranno anche archiviati e condivisi tramite il Texas Data Repository per i risultati dell'analisi di modulazione, le scale di valutazione e i dati dei test cognitivi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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