- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07474740
Evaluatie van de effectiviteit van stemtherapie bij neurogene stemstoornissen
Karakterisering en Behandeling van Essentiële Vocale Tremor
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van stemtherapie voor neurogene stemstoornissen te evalueren. De belangrijkste vragen zijn:
Verbetert stemtherapie de door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven bij sprekers met neurogene stemstoornissen? Verbetert stemtherapie de luisteraarperceptie van de stem bij sprekers met neurogene stemstoornissen? Verbetert stemtherapie de akoestische analyses van de stem bij sprekers met neurogene stemstoornissen? Verbetert stemtherapie de fysiologische functie bij sprekers met neurogene stemstoornissen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van essentiële tremor door een arts
- Zelf-gerapporteerde, door een arts geïdentificeerde of door een logopedist geïdentificeerde vocale tremor
- In staat zijn om Engels te spreken en te lezen
- In staat zijn om instructies op te volgen en aandacht aan taken te besteden
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van chirurgie aan de mondholte, het strottenhoofd, de keelholte of het ademhalingssysteem die momenteel spraak of stem beïnvloedt
- Huidige ademhalingsstoornis niet gerelateerd aan essentiële tremor die spraak of stem beïnvloedt
- Score van 20 punten of lager op de Mini-Mental Status Examination
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Breathy voice als een compenserende strategie voor vocale tremor
|
Deelnemers worden getraind om een hese stem te produceren om de perceptuele ernst van vocale tremor te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Deelnemers zullen beoordelingen invullen tijdens de behandelingsfase aan het begin van de eerste behandelingssessie en aan het einde van de laatste behandelingssessie.
|
Deelnemers wordt gevraagd hun perceptie van de stemstrategie te beoordelen op een 6-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet, 5 = zeer veel): 1) Mijn stem trilde toen ik de strategie gebruikte, 2) Het was inspannend om te spreken toen ik de strategie gebruikte, 3) Het was moeilijk om de strategie te gebruiken, 4) Ik vond het geluid van mijn stem leuk toen ik de strategie gebruikte.
|
Deelnemers zullen beoordelingen invullen tijdens de behandelingsfase aan het begin van de eerste behandelingssessie en aan het einde van de laatste behandelingssessie.
|
|
Auditief-perceptuele beoordelingen
Tijdsspanne: Luisteraars beoordelen monsters uit alle onderzoeksfasen binnen twee jaar nadat alle gegevens van alle deelnemers zijn verzameld.
|
Luisteraars wordt gevraagd om perceptuele beoordelingen voor de stemmen van de deelnemers te voltooien door de ernst van de 'trilling' op een visueel-analoge schaal aan te geven (0 = niet trillend, 100 = zeer trillend).
|
Luisteraars beoordelen monsters uit alle onderzoeksfasen binnen twee jaar nadat alle gegevens van alle deelnemers zijn verzameld.
|
|
Akoestische analyses - mate van modulatie
Tijdsspanne: Audiopnamen uit alle onderzoeksfasen worden binnen 2 jaar na voltooiing van de gegevensverzameling geanalyseerd.
|
De mate van modulatie van de fundamentele frequentie en intensiteit in procenten zal worden gemeten in de aangehouden klinkers van de deelnemers als een schatting van de tremoromvang.
|
Audiopnamen uit alle onderzoeksfasen worden binnen 2 jaar na voltooiing van de gegevensverzameling geanalyseerd.
|
|
Akoestische analyses - modulatiesnelheid
Tijdsspanne: Audio-opnamen uit alle onderzoeksfasen worden binnen 2 jaar na het voltooien van de gegevensverzameling geanalyseerd.
|
De snelheid van de fundamentele frequentie en intensiteitsmodulatie in Hertz wordt gemeten in de aangehouden klinkers van de deelnemers als een schatting van de trillingssnelheid.
|
Audio-opnamen uit alle onderzoeksfasen worden binnen 2 jaar na het voltooien van de gegevensverzameling geanalyseerd.
|
|
Akoestische analyses - cepstrale piekprominentie
Tijdsspanne: Audio-opnames van alle onderzoeksfasen zullen binnen 2 jaar na het voltooien van de gegevensverzameling worden geanalyseerd.
|
De cepstrale piekprominentie zal worden gemeten in de aangehouden klinkers en verbonden spraak van de deelnemers als een schatting van 'heesheid'.
|
Audio-opnames van alle onderzoeksfasen zullen binnen 2 jaar na het voltooien van de gegevensverzameling worden geanalyseerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Akoestische analyses - stemonderbrekingen
Tijdsspanne: Audiopnamen van alle studiefases worden binnen 2 jaar na voltooiing van de gegevensverzameling geanalyseerd.
|
Het aantal en de duur van stemonderbrekingen worden gemeten in de aangehouden klinkers van deelnemers.
|
Audiopnamen van alle studiefases worden binnen 2 jaar na voltooiing van de gegevensverzameling geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosemary A Lester-Smith, Ph.D., The University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019010036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .