- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07478627
Sammenligning af Rehabiliteringstræningsprotokol (5R) og Swiss Ball-træning for Postpartum Dysfunktion af Bækkenbundsmuskulatur (RESTORE-PF)
Sammenligning af rehabiliteringstræningsprotokol (5R) og Swiss Ball-træning for postpartum dysfunktion af bækkenbundsmusklerne
Postpartum dysfunktion af bækkenbundsmusklerne er en almindelig tilstand, der rammer mange kvinder efter fødslen. Svækkelse eller nedsat funktion af bækkenbundsmusklerne kan føre til symptomer som urininkontinens, bækkenubehag og nedsat livskvalitet. Rehabiliteringsøvelser, der retter sig mod bækkenbundsmusklerne, anvendes bredt for at genetablere muskelstyrke og forbedre funktionelle resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en struktureret Rehabiliteringsøvelsesprotokol (5R) med Swiss ball-træning i forbedring af bækkenbundsmuskelfunktionen hos postpartumkvinder diagnosticeret med dysfunktion af bækkenbundsmusklerne. 5R-protokollen fokuserer på progressive rehabiliteringsstrategier, herunder afslapning, rekruttering, modstand, gentagelse og genopretning af bækkenbundsmusklerne. Swiss ball-træning involverer øvelser udført på en stabilitetsbold, der sigter mod at forbedre kernestabilitet, bækkenkontrol og muskulær koordination.
Kvalificerede postpartumkvinder med dysfunktion af bækkenbundsmusklerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. En gruppe vil modtage den strukturerede 5R-rehabiliteringsøvelsesprotokol, mens den anden gruppe vil deltage i Swiss ball-træningsøvelser. Begge interventioner vil blive udført i en specificeret periode under vejledning af uddannede fysioterapeuter.
Resultatmålinger vil vurdere styrken af bækkenbundsmusklerne, funktionel forbedring og symptomernes alvorlighed før og efter interventionsperioden. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at fastslå den mest effektive rehabiliteringsstrategi for at forbedre bækkenbundsmuskelfunktionen og fremme genopretning hos postpartumkvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum dysfunktion i bækkenbundsmusklerne (PFMD) er et væsentligt sundhedsproblem, der påvirker kvinder efter fødsel. Graviditet og vaginal fødsel kan føre til strækning, svækkelse og potentiel skade på bækkenbundsmusklerne og bindevævet. Som følge heraf oplever mange kvinder efter fødsel symptomer som urininkontinens, bækkenorganprolap, nedsat bækkenstabilitet og reduceret funktionel kapacitet. Disse symptomer kan i høj grad påvirke daglige aktiviteter, psykisk velvære og generel livskvalitet.
Fysioterapeutisk rehabilitering betragtes som en af de mest effektive ikke-invasive behandlingsstrategier for postpartum bækkenbundsdysfunktion. Forskellige træningsbaserede tilgange er blevet foreslået for at styrke bækkenbundsmusklerne, forbedre neuromuskulær kontrol og genoprette funktionel stabilitet i bækkenregionen.
Rehabiliteringsøvelsesprotokollen (5R) er et struktureret terapeutisk program designet til at fremme systematisk genopretning af bækkenbundsmuskelfunktionen. Protokollen indeholder typisk progressive faser inklusive muskelafslapning, aktivering og rekruttering af bækkenbundsmuskler, modstandstræning, gentagne kontraktioner for udholdenhed og genopretningsstrategier for at forbedre muskelpræstation og funktionel stabilitet.
Swiss ball-træning har også vundet popularitet som rehabiliteringsmetode for kvinder efter fødsel. Øvelser udført på en Swiss ball introducerer et element af ustabilitet, som stimulerer aktivering af kernemuskulaturen inklusive bækkenbunden, mavemusklerne og nedre rygsstabilisatorer. Denne træningstilgang kan forbedre koordination, balance og bækkenstabilitet samtidig med at den forbedrer den generelle muskelstyrke.
På trods af den udbredte anvendelse af begge tilgange findes der begrænset evidens, der sammenligner effektiviteten af den strukturerede 5R-rehabiliteringsprotokol og Swiss ball-træning i postpartum bækkenbundsrehabilitering. Derfor sigter denne undersøgelse mod at sammenligne de terapeutiske effekter af disse to interventioner hos kvinder efter fødsel diagnosticeret med dysfunktion i bækkenbundsmusklerne.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil rekruttere kvinder efter fødsel, der opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe A vil modtage Rehabiliteringsøvelsesprotokollen (5R), mens Gruppe B vil gennemgå Swiss ball-træningsøvelser. Begge interventioner vil blive gennemført over en defineret behandlingsperiode under fysioterapeutisk vejledning.
Resultatmålinger vil blive vurderet ved baseline og efter afslutning af interventionsperioden for at evaluere forbedringer i bækkenbundsmuskelstyrke, symptomstyrke og funktionelle resultater. Resultaterne af denne undersøgelse vil give evidens vedrørende den mest effektive fysioterapeutiske intervention for postpartum bækkenbundsmuskelrehabilitering og kan vejlede den kliniske praksis for at forbedre genopretningen efter fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rafia Abrar, MSPTW
- Telefonnummer: 03066462413
- E-mail: rafiaabrar345@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
-
Kontakt:
- Rafia Abrar, MSPTW
- Telefonnummer: 03066264413
- E-mail: rafiaabrar345@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rafia Abrar, MSPTW
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i alderen 20-40 år, der har født inden for de sidste 6 måneder (normale fødsler).
Fødselsmåde: både normale og kejsersnitsfødsler. Førstegangsfødende og flergangsfødende kvinder. Kvinder, der er villige til at deltage i studiet. Bekræftet dysfunktion i bækkenbunden. Selvrapporteret urininkontinens (stress- eller urgeinkontinens), der forekommer mindst én gang om ugen
Eksklusionskriterier:
Kvinder med højrisikograviditeter eller følgetilstande efter fødslen (f.eks. svær preeklampsi, postpartumblødning).
Deltagere med diagnosticerede muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, der påvirker bevægeligheden.
Historie med bækkenoperation eller svære muskuloskeletale lidelser. Kvinder med diastasis recti, der overstiger en klinisk signifikant tærskel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A Rehabiliteringsøvelsesprotokol (5R)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Rehabiliteringsøvelsesprotokollen (5R), et struktureret fysioterapiprogram designet til at forbedre styrke og funktion i bækkenbundsmusklerne hos kvinder efter fødsel.
Protokollen omfatter progressive faser med fokus på afslapning, rekruttering og aktivering af bækkenbundsmuskler, styrkning baseret på modstand, gentagne sammentrækninger for at forbedre udholdenhed samt genopretningsstrategier.
Øvelserne vil blive vejledt af en fysioterapeut og udført i henhold til studiet behandlingsplan i hele interventionsperioden.
|
Rehabiliteringsøvelsesprotokollen (5R) er et struktureret fysioterapibaseret program, der er designet til at forbedre styrke og funktion i bækkenbundsmuskulaturen hos kvinder efter fødslen.
Protokollen består af progressive rehabiliteringsfaser, herunder afslapning af bækkenbundsmuskler, rekruttering og aktiveringsøvelser, styrkende modstandsøvelser, gentagne sammentrækninger for at forbedre udholdenhed og genopretningsstrategier.
Deltagerne vil udføre vejledte bækkenbundsøvelser under vejledning af en fysioterapeut i henhold til en struktureret behandlingsplan i hele interventionsperioden.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B Swiss Ball Træning
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå øvelser med schweizerbold, der har til formål at forbedre bækkenbundsmuskelfunktionen, kernestabiliteten og bækkenkontrol.
Interventionen omfatter øvelser udført på en stabilitetsbold for at aktivere bækkenbundsmuskler sammen med mave- og overkropsstabilisatorer.
Øvelserne vil blive gennemført under vejledning af en fysioterapeut og vil følge et struktureret program i hele interventionsperioden.
|
Schweizisk boldtræning består af en række terapeutiske øvelser udført på en stabilitetsbold for at forbedre styrken i bækkenbundsmusklerne, kernestabiliteten og den neuromuskulære koordination hos kvinder efter fødslen.
Øvelserne omfatter kontrollerede bækkenkæntringer, broøvelser, siddebalanceøvelser og kerneraktiveringsbevægelser, der fremmer sammentrækning af bækkenbunds- og mavemuskler.
Træningsprogrammet vil blive vejledt af en fysioterapeut og udført i henhold til studieprotokollen i interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke af bækkenbundsmuskler
Tidsramme: Baseline, 4 uger og efter 8 ugers intervention
|
Bækkenbundsmuskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret bækkenbundsmuskelvurderingsskala (såsom Modified Oxford Scale eller perineometermåling).
Vurderingen vil evaluere styrken og den frivillige sammentrækning af bækkenbundsmusklerne hos kvinder efter fødslen med bækkenbundsmuskelfunktionsforstyrrelse. Forbedring i muskelstyrken vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtager Rehabiliteringsøvelsesprotokollen (5R), og dem, der gennemgår Swiss ball-træning. |
Baseline, 4 uger og efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafia Abrar, MSPTW, The University of Lahore, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UOL/IREB/25/15/03/44
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .