- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07478627
Comparación del Protocolo de Ejercicios de Rehabilitación (5R) y el Entrenamiento con Balón Suizo para la Disfunción del Suelo Pélvico Postparto (RESTORE-PF)
La disfunción del suelo pélvico posparto es una afección común que afecta a muchas mujeres después del parto. La debilidad o el deterioro de los músculos del suelo pélvico puede provocar síntomas como incontinencia urinaria, molestias pélvicas y una reducción de la calidad de vida. Los ejercicios de rehabilitación dirigidos a los músculos del suelo pélvico se utilizan ampliamente para restaurar la fuerza muscular y mejorar los resultados funcionales.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de un Protocolo de Ejercicios de Rehabilitación estructurado (5R) con el entrenamiento con balón suizo para mejorar la función de los músculos del suelo pélvico en mujeres posparto diagnosticadas con disfunción del suelo pélvico. El protocolo 5R se centra en estrategias de rehabilitación progresiva que incluyen relajación, reclutamiento, resistencia, repetición y recuperación de los músculos del suelo pélvico. El entrenamiento con balón suizo implica ejercicios realizados en una pelota de estabilidad que tienen como objetivo mejorar la estabilidad del núcleo, el control pélvico y la coordinación muscular.
Las mujeres posparto elegibles con disfunción del suelo pélvico serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá el protocolo de ejercicios de rehabilitación estructurado 5R, mientras que el otro grupo participará en ejercicios de entrenamiento con balón suizo. Ambas intervenciones se realizarán durante una duración específica bajo la supervisión de fisioterapeutas capacitados.
Las medidas de resultado evaluarán la fuerza de los músculos del suelo pélvico, la mejora funcional y la gravedad de los síntomas antes y después del período de intervención. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a determinar la estrategia de rehabilitación más efectiva para mejorar la función de los músculos del suelo pélvico y promover la recuperación en mujeres posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción del suelo pélvico posparto (PFMD) es un problema de salud importante que afecta a las mujeres después del parto. El embarazo y el parto vaginal pueden provocar estiramiento, debilitamiento y posibles lesiones en los músculos y tejidos conectivos del suelo pélvico. Como resultado, muchas mujeres posparto experimentan síntomas como incontinencia urinaria, prolapso de órganos pélvicos, disminución de la estabilidad pélvica y reducción de la capacidad funcional. Estos síntomas pueden afectar significativamente las actividades diarias, el bienestar psicológico y la calidad de vida en general.
La rehabilitación basada en fisioterapia se considera una de las estrategias de manejo no invasivas más efectivas para la disfunción del suelo pélvico posparto. Se han propuesto varios enfoques basados en ejercicios para fortalecer los músculos del suelo pélvico, mejorar el control neuromuscular y restaurar la estabilidad funcional de la región pélvica.
El Protocolo de Ejercicios de Rehabilitación (5R) es un programa terapéutico estructurado diseñado para promover la recuperación sistemática de la función muscular del suelo pélvico. El protocolo generalmente incorpora fases progresivas que incluyen relajación muscular, activación y reclutamiento de los músculos del suelo pélvico, entrenamiento de resistencia, contracciones repetidas para la resistencia y estrategias de recuperación para mejorar el rendimiento muscular y la estabilidad funcional.
El entrenamiento con balón suizo también ha ganado popularidad como método de rehabilitación para mujeres posparto. Los ejercicios realizados en un balón suizo introducen un elemento de inestabilidad, lo que estimula la activación de la musculatura central, incluido el suelo pélvico, los músculos abdominales y los estabilizadores de la parte baja de la espalda. Este enfoque de entrenamiento puede mejorar la coordinación, el equilibrio y la estabilidad pélvica, al tiempo que aumenta la fuerza muscular general.
A pesar del uso generalizado de ambos enfoques, existe evidencia limitada que compare la efectividad del protocolo de rehabilitación estructurado 5R y el entrenamiento con balón suizo en la rehabilitación del suelo pélvico posparto. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar los efectos terapéuticos de estas dos intervenciones en mujeres posparto diagnosticadas con disfunción muscular del suelo pélvico.
Este estudio controlado aleatorizado reclutará mujeres posparto que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos. El Grupo A recibirá el Protocolo de Ejercicios de Rehabilitación (5R), mientras que el Grupo B realizará ejercicios de entrenamiento con balón suizo. Ambas intervenciones se llevarán a cabo durante un período de tratamiento definido bajo supervisión de fisioterapia.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de completar el período de intervención para evaluar las mejoras en la fuerza muscular del suelo pélvico, la gravedad de los síntomas y los resultados funcionales. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre la intervención de fisioterapia más efectiva para la rehabilitación muscular del suelo pélvico posparto y pueden guiar la práctica clínica para mejorar la recuperación posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Montiha Azeem, MSPTN
- Número de teléfono: 03479717317
- Correo electrónico: muntahaazeem9@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rafia Abrar, MSPTW
- Número de teléfono: 03066462413
- Correo electrónico: rafiaabrar345@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
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Contacto:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Número de teléfono: 03479717317
- Correo electrónico: muntahaazeem9@gmail.com
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Contacto:
- Rafia Abrar, MSPTW
- Número de teléfono: 03066264413
- Correo electrónico: rafiaabrar345@gmail.com
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Investigador principal:
- Rafia Abrar, MSPTW
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 20 a 40 años que hayan dado a luz en los últimos 6 meses (partos normales).
Modalidad de parto: tanto partos normales como cesáreas. Mujeres primíparas y multíparas. Mujeres dispuestas a participar en el estudio. Disfunción del suelo pélvico confirmada. Autoinforme de incontinencia urinaria (de esfuerzo o de urgencia) que ocurra al menos una vez por semana
Criterios de exclusión:
Mujeres con embarazos de alto riesgo o complicaciones posparto (por ejemplo, preeclampsia grave, hemorragia posparto).
Participantes con trastornos musculoesqueléticos o neurológicos diagnosticados que afecten al movimiento.
Antecedentes de cirugía pélvica o trastornos musculoesqueléticos graves. Mujeres con diástasis de rectos que supere un umbral clínicamente significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de Ejercicios de Rehabilitación del Grupo A (5R)
Los participantes en este grupo recibirán el Protocolo de Ejercicios de Rehabilitación (5R), un programa estructurado de fisioterapia diseñado para mejorar la fuerza y la función de los músculos del suelo pélvico en mujeres posparto.
El protocolo incluye fases progresivas centradas en la relajación, el reclutamiento y la activación de los músculos del suelo pélvico, el fortalecimiento basado en la resistencia, contracciones repetidas para mejorar la resistencia y estrategias de recuperación.
Los ejercicios serán supervisados por un fisioterapeuta y se realizarán de acuerdo con el calendario de tratamiento del estudio durante todo el período de intervención.
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El Protocolo de Ejercicios de Rehabilitación (5R) es un programa estructurado basado en fisioterapia diseñado para mejorar la fuerza y la función de los músculos del suelo pélvico en mujeres posparto.
El protocolo consta de fases progresivas de rehabilitación que incluyen la relajación de los músculos del suelo pélvico, ejercicios de reclutamiento y activación, fortalecimiento basado en resistencia, contracciones repetidas para mejorar la resistencia y estrategias de recuperación.
Los participantes realizarán ejercicios supervisados del suelo pélvico guiados por un fisioterapeuta según un programa de tratamiento estructurado durante todo el período de intervención.
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Comparador activo: grupo B Entrenamiento con Pelota Suiza
Los participantes en este grupo realizarán ejercicios de entrenamiento con balón suizo destinados a mejorar la función de los músculos del suelo pélvico, la estabilidad central y el control pélvico.
La intervención incluye ejercicios realizados sobre un balón de estabilidad para activar los músculos del suelo pélvico junto con los estabilizadores abdominales y del tronco.
Los ejercicios se llevarán a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta y seguirán un programa estructurado durante todo el período de intervención.
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El entrenamiento con balón suizo consiste en una serie de ejercicios terapéuticos realizados sobre una pelota de estabilidad para mejorar la fuerza muscular del suelo pélvico, la estabilidad central y la coordinación neuromuscular en mujeres posparto.
Los ejercicios incluyen inclinaciones pélvicas controladas, puentes, ejercicios de equilibrio sentado y movimientos de activación central que facilitan la co-contracción de los músculos del suelo pélvico y abdominales.
El programa de entrenamiento será supervisado por un fisioterapeuta y se llevará a cabo según el protocolo del estudio durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los Músculos del Suelo Pélvico
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas y después de 8 semanas de intervención
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluará mediante una escala estandarizada de evaluación de los músculos del suelo pélvico (como la Escala de Oxford Modificada o la medición con perineómetro).
La evaluación valorará la fuerza y la contracción voluntaria de los músculos del suelo pélvico en mujeres posparto con disfunción de los músculos del suelo pélvico.
Se comparará la mejora en la fuerza muscular entre las participantes que reciban el Protocolo de Ejercicios de Rehabilitación (5R) y las que se sometan al entrenamiento con balón suizo.
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Línea base, 4 semanas y después de 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafia Abrar, MSPTW, The University of Lahore, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UOL/IREB/25/15/03/44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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