- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07478627
Sammenligning av rehabiliteringsøvelsesprotokoll (5R) og sveitsisk balltrening for postpartum bekkenbunnsdysfunksjon (RESTORE-PF)
Sammenligning av rehabiliteringsøvelsesprotokoll (5R) og sveitsisk balltrening for postpartal dysfunksjon i bekkenbunnsmuskulatur
Dysfunksjon i bekkenbunnmuskulaturen etter fødsel er en vanlig tilstand som rammer mange kvinner etter barsel. Svakhet eller nedsatt funksjon i bekkenbunnmusklene kan føre til symptomer som urinlekkasje, bekkenubehag og redusert livskvalitet. Rehabiliteringsøvelser rettet mot bekkenbunnmuskulaturen er mye brukt for å gjenopprette muskelstyrke og forbedre funksjonelle resultater.
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av en strukturert Rehabiliteringsøvelsesprotokoll (5R) med sveitsisk balltrening for å forbedre bekkenbunnmuskelfunksjonen hos barselkvinner diagnostisert med dysfunksjon i bekkenbunnmuskulaturen. 5R-protokollen fokuserer på progressive rehabiliteringsstrategier som inkluderer avslapning, rekruttering, motstand, repetisjon og gjenoppretting av bekkenbunnmusklene. Sveitsisk balltrening involverer øvelser utført på en stabilitetsball som har som mål å forbedre kjerne stabilitet, bekkenkontroll og muskulær koordinasjon.
Barselkvinner med dysfunksjon i bekkenbunnmuskulaturen som er kvalifisert, vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Én gruppe vil motta den strukturerte 5R rehabiliteringsøvelsesprotokollen, mens den andre gruppen vil delta i sveitsisk balltrening. Begge intervensjonene vil bli utført i en spesifisert periode under veiledning av utdannede fysioterapeuter.
Utfallsmål vil vurdere bekkenbunnmuskelstyrke, funksjonell forbedring og symptomgrad før og etter intervensjonsperioden. Funnene fra denne studien kan bidra til å fastslå den mest effektive rehabiliteringsstrategien for å forbedre bekkenbunnmuskelfunksjonen og fremme bedring hos barselkvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjon i bekkenbunnsmuskulaturen (PFMD) etter fødsel er et betydelig helseproblem som rammer kvinner etter barnefødsel. Svangerskap og vaginal fødsel kan føre til strekking, svekkelse og potensielle skader på bekkenbunnsmusklene og bindevev. Som et resultat opplever mange kvinner etter fødsel symptomer som urinlekkasje, prolaps av bekkenorganer, redusert bekkenstabilitet og nedsatt funksjonskapasitet. Disse symptomene kan betydelig påvirke daglige aktiviteter, psykisk velvære og generell livskvalitet.
Fysioterapibasert rehabilitering regnes som en av de mest effektive ikke-invaderende behandlingsstrategiene for bekkenbunnsdysfunksjon etter fødsel. Ulike treningsbaserte tilnærminger er foreslått for å styrke bekkenbunnsmusklene, forbedre nevromuskulær kontroll og gjenopprette funksjonell stabilitet i bekkenregionen.
Rehabiliteringsøvelsesprotokollen (5R) er et strukturert terapeutisk program designet for å fremme systematisk gjenoppretting av bekkenbunnsmuskelfunksjon. Protokollen inkluderer typisk progressive faser som muskelslapphet, aktivering og rekruttering av bekkenbunnsmusklene, motstandstrening, gjentatte kontraksjoner for utholdenhet og gjenopprettingsstrategier for å forbedre muskelprestasjon og funksjonell stabilitet.
Sveitsisk balltrening har også fått økt popularitet som rehabiliteringsmetode for kvinner etter fødsel. Øvelser utført på en sveitsisk ball introduserer et element av ustabilitet, som stimulerer aktivering av kjernemuskulaturen inkludert bekkenbunnen, bukmusklene og ryggstabilisatorer i nedre del av ryggen. Denne treningsmetoden kan forbedre koordinasjon, balanse og bekkenstabilitet samtidig som den styrker den generelle muskelstyrken.
Til tross for utbredt bruk av begge tilnærmingene, finnes det begrenset dokumentasjon som sammenligner effektiviteten av den strukturerte 5R-rehabiliteringsprotokollen og sveitsisk balltrening i bekkenbunnsrehabilitering etter fødsel. Derfor har denne studien som mål å sammenligne de terapeutiske effektene av disse to intervensjonene hos kvinner etter fødsel diagnostisert med dysfunksjon i bekkenbunnsmuskulaturen.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere kvinner etter fødsel som oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper. Gruppe A vil motta Rehabiliteringsøvelsesprotokollen (5R), mens Gruppe B vil gjennomgå sveitsisk balltrening. Begge intervensjonene vil bli gjennomført over en definert behandlingsperiode under fysioterapeutisk veiledning.
Resultatmålinger vil bli vurdert ved baseline og etter fullført intervensjonsperiode for å evaluere forbedringer i bekkenbunnsmuskelstyrke, symptomalvorlighet og funksjonelle resultater. Resultatene fra denne studien vil gi dokumentasjon om den mest effektive fysioterapiintervensjonen for bekkenbunnsmuskelrehabilitering etter fødsel og kan veilede klinisk praksis for å forbedre rehabilitering etter fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rafia Abrar, MSPTW
- Telefonnummer: 03066462413
- E-post: rafiaabrar345@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
-
Ta kontakt med:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefonnummer: 03479717317
- E-post: muntahaazeem9@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rafia Abrar, MSPTW
- Telefonnummer: 03066264413
- E-post: rafiaabrar345@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rafia Abrar, MSPTW
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 20–40 år som har født innen de siste 6 månedene (normale fødsler).
Fødselsmåte: både normale fødsler og keisersnitt. Førstegangsfødende og flergangsfødende kvinner. Kvinner som er villige til å delta i studien. Bekreftet bekkenbunnsdysfunksjon. Selvrapportert urinlekkasje (stress eller urge) som oppstår minst en gang per uke.
Eksklusjonskriterier:
Kvinner med høytrisikosvangerskap eller komplikasjoner etter fødsel (f.eks. alvorlig preeklampsi, postpartumblødning).
Deltakere med diagnostiserte muskelskjelett- eller nevrologiske lidelser som påvirker bevegelse.
Historikk med bekkenkirurgi eller alvorlige muskelskjelettlidelser. Kvinner med diastase recti som overstiger en klinisk signifikant terskel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A Rehabiliteringstrening Protokoll (5R)
Deltakerne i denne gruppen vil motta Rehabiliteringstreningprotokoll (5R), et strukturert fysioterapiprogram utformet for å forbedre bekkenbunnsmuskelstyrke og -funksjon hos kvinner etter fødsel.
Protokollen inkluderer progressive faser som fokuserer på avslapning, rekruttering og aktivering av bekkenbunnsmuskler, motstandsbasert styrking, gjentatte sammentrekninger for å forbedre utholdenhet, og gjenopprettingsstrategier.
Øvelsene vil bli veiledet av en fysioterapeut og utført i henhold til studiens behandlingsplan gjennom hele intervensjonsperioden.
|
Rehabiliteringsøvelsesprotokollen (5R) er et strukturert fysioterapibasert program utviklet for å forbedre bekkenbunnsmuskelstyrke og -funksjon hos kvinner etter fødsel.
Protokollen består av progressive rehabiliteringsfaser inkludert avslapping av bekkenbunnsmusklene, rekruttering og aktiveringsøvelser, motstandsbasert styrking, gjentatte sammentrekninger for å forbedre utholdenhet, og gjenopprettelsesstrategier.
Deltakerne vil utføre veiledede bekkenbunnsøvelser under veiledning av en fysioterapeut i henhold til en strukturert behandlingsplan gjennom hele intervensjonsperioden.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B sveitserballtrening
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå sveitsisk balltrening øvelser rettet mot å forbedre bekkenbunnsmuskelfunksjon, kjerne stabilitet og bekkenkontroll.
Intervensjonen inkluderer øvelser utført på en stabilitetsball for å aktivere bekkenbunnsmuskler sammen med abdominale og trunkstabilisatorer.
Øvelsene vil bli utført under tilsyn av en fysioterapeut og vil følge et strukturert program gjennom hele intervensjonsperioden.
|
Swiss ball-trening består av en serie terapeutiske øvelser utført på en stabilitetsball for å forbedre bunnmuskelstyrke, kjerne stabilitet og nevromuskulær koordinasjon hos kvinner etter fødsel.
Øvelsene involverer kontrollerte bekkenvipp, broposisjon, sittebalanseøvelser og kjerneaktiveringsbevegelser som fremmer samtidig sammentrekning av bunnmuskulatur og mage muskler.
Treningsprogrammet vil bli overvåket av en fysioterapeut og gjennomført i henhold til studiens protokoll i løpet av intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnmuskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker og etter 8 ukers intervensjon
|
Bekkenbunnmuskelstyrke vil bli vurdert ved bruk av en standardisert skala for bekkenbunnmuskelvurdering (som Modified Oxford-skalaen eller perineometermåling).
Vurderingen vil evaluere styrken og frivillig sammentrekning av bekkenbunnmuskler hos kvinner etter fødsel med bekkenbunnmuskeldysfunksjon.
Forbedring i muskelstyrke vil bli sammenlignet mellom deltakere som mottar Rehabiliteringstreningprotokollen (5R) og de som gjennomgår Swiss ball-trening.
|
Utgangspunkt, 4 uker og etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafia Abrar, MSPTW, The University of Lahore, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UOL/IREB/25/15/03/44
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .