- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07478627
Vergelijking van het Revalidatie Oefenprotocol (5R) en Zwitserse Bal Training voor Postpartum Bekkenbodemspier Dysfunctie (RESTORE-PF)
Vergelijking van het Revalidatieoefenprotocol (5R) en Zwitserse Bal Training voor Postpartum Bekkenbodemspier Dysfunctie
Postpartum bekkenbodemspierdisfunctie is een veelvoorkomende aandoening die veel vrouwen na de bevalling treft. Zwakte of verminderde functie van de bekkenbodemspieren kan leiden tot symptomen zoals urine-incontinentie, bekkenongemak en een verminderde kwaliteit van leven. Revalidatie-oefeningen gericht op de bekkenbodemspieren worden veelvuldig gebruikt om spierkracht te herstellen en functionele uitkomsten te verbeteren.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van een gestructureerd Revalidatie Oefenprotocol (5R) met Zwitserse bal training in het verbeteren van de bekkenbodemspierfunctie bij postpartum vrouwen bij wie bekkenbodemspierdisfunctie is vastgesteld. Het 5R-protocol richt zich op progressieve revalidatiestrategieën, waaronder ontspanning, rekrutering, weerstand, herhaling en herstel van de bekkenbodemspieren. Zwitserse bal training omvat oefeningen uitgevoerd op een stabiliteitsbal die gericht zijn op het verbeteren van rompstabiliteit, bekkencontrole en spiercoördinatie.
In aanmerking komende postpartum vrouwen met bekkenbodemspierdisfunctie worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep krijgt het gestructureerde 5R revalidatie-oefenprotocol, terwijl de andere groep deelneemt aan Zwitserse bal trainingsoefeningen. Beide interventies worden gedurende een bepaalde periode uitgevoerd onder begeleiding van opgeleide fysiotherapeuten.
Uitkomstmaten beoordelen bekkenbodemspierkracht, functionele verbetering en symptoomernst voor en na de interventieperiode. De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het bepalen van de meest effectieve revalidatiestrategie voor het verbeteren van de bekkenbodemspierfunctie en het bevorderen van herstel bij postpartum vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartum bekkenbodemspierdisfunctie (PFMD) is een belangrijk gezondheidsprobleem dat vrouwen na de bevalling treft. Zwangerschap en vaginale bevalling kunnen leiden tot uitrekking, verzwakking en mogelijk letsel van de bekkenbodemspieren en bindweefsels. Als gevolg daarvan ervaren veel postpartum vrouwen symptomen zoals urine-incontinentie, bekkenorgaanprolaps, verminderde bekkenstabiliteit en verminderde functionele capaciteit. Deze symptomen kunnen de dagelijkse activiteiten, het psychologisch welzijn en de algehele levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden.
Fysiotherapie-gebaseerde revalidatie wordt beschouwd als een van de meest effectieve niet-invasieve behandelstrategieën voor postpartum bekkenbodemdisfunctie. Verschillende oefeningsgerichte benaderingen zijn voorgesteld om bekkenbodemspieren te versterken, neuromusculaire controle te verbeteren en functionele stabiliteit van het bekkengebied te herstellen.
Het Revalidatieoefenprotocol (5R) is een gestructureerd therapeutisch programma ontworpen om systematisch herstel van bekkenbodemspierfunctie te bevorderen. Het protocol omvat typisch progressieve fasen, waaronder spierontspanning, activering en rekrutering van bekkenbodemspieren, weerstandstraining, herhaalde contracties voor uithoudingsvermogen en herstelstrategieën om spierprestaties en functionele stabiliteit te verbeteren.
Zwitserse bal training heeft ook populariteit gewonnen als revalidatiemethode voor postpartum vrouwen. Oefeningen uitgevoerd op een Zwitserse bal introduceren een element van instabiliteit, wat activering stimuleert van de kernspieren inclusief de bekkenbodem, buikspieren en onderrugstabilisatoren. Deze trainingsbenadering kan coördinatie, balans en bekkenstabiliteit verbeteren terwijl de algehele spierkracht wordt verhoogd.
Ondanks het wijdverbreide gebruik van beide benaderingen bestaat er beperkt bewijs dat de effectiviteit van het gestructureerde 5R-revalidatieprotocol en Zwitserse bal training in postpartum bekkenbodemrevalidatie vergelijkt. Daarom heeft deze studie tot doel de therapeutische effecten van deze twee interventies te vergelijken bij postpartum vrouwen gediagnosticeerd met bekkenbodemspierdisfunctie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal postpartum vrouwen werven die voldoen aan de inclusiecriteria. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. Groep A zal het Revalidatieoefenprotocol (5R) ontvangen, terwijl Groep B Zwitserse bal trainingsoefeningen zal ondergaan. Beide interventies zullen worden uitgevoerd gedurende een gedefinieerde behandelperiode onder fysiotherapietoezicht.
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en na voltooiing van de interventieperiode om verbeteringen in bekkenbodemspierkracht, symptoomernst en functionele uitkomsten te evalueren. De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren over de meest effectieve fysiotherapie-interventie voor postpartum bekkenbodemspierrevalidatie en kunnen de klinische praktijk begeleiden voor het verbeteren van postpartum herstel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Montiha Azeem, MSPTN
- Telefoonnummer: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rafia Abrar, MSPTW
- Telefoonnummer: 03066462413
- E-mail: rafiaabrar345@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Werving
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
-
Contact:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Telefoonnummer: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
-
Contact:
- Rafia Abrar, MSPTW
- Telefoonnummer: 03066264413
- E-mail: rafiaabrar345@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafia Abrar, MSPTW
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van 20-40 jaar die in de afgelopen 6 maanden zijn bevallen (normale bevallingen).
Bevallingswijze: zowel normale als keizersneden. Primipare en multipare vrouwen. Vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan de studie. Bevestigde bekkenbodemfunctiestoornis. Zelfgerapporteerde urine-incontinentie (stress- of aandrangincontinentie) die minstens één keer per week voorkomt
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met hoogrisicozwangerschappen of postpartumcomplicaties (bijvoorbeeld ernstige pre-eclampsie, postpartumbloeding).
Deelnemers met gediagnosticeerde musculoskeletale of neurologische aandoeningen die de beweging beïnvloeden.
Geschiedenis van bekkenchirurgie of ernstige musculoskeletale aandoeningen. Vrouwen met diastase van de rechte buikspieren die een klinisch significante drempel overschrijdt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A Revalidatie Oefenprotocol (5R)
Deelnemers in deze groep zullen het Revalidatieoefenprotocol (5R) ontvangen, een gestructureerd fysiotherapieprogramma ontworpen om de bekkenbodemspierkracht en -functie bij postpartum vrouwen te verbeteren.
Het protocol omvat progressieve fasen gericht op ontspanning, rekrutering en activatie van bekkenbodemspieren, op weerstand gebaseerde versterking, herhaalde contracties om het uithoudingsvermogen te verbeteren en herstelstrategieën.
De oefeningen worden begeleid door een fysiotherapeut en uitgevoerd volgens het studiebehandelschema gedurende de interventieperiode.
|
Het Revalidatie Oefenprotocol (5R) is een gestructureerd op fysiotherapie gebaseerd programma dat ontworpen is om de kracht en functie van de bekkenbodemspieren bij vrouwen na de bevalling te verbeteren.
Het protocol bestaat uit progressieve revalidatiefasen, waaronder ontspanning van de bekkenbodemspieren, rekrutering- en activeringsoefeningen, op weerstand gebaseerde versterking, herhaalde contracties om het uithoudingsvermogen te verbeteren en herstelstrategieën.
Deelnemers zullen onder begeleiding van een fysiotherapeut bekkenbodemspieroefeningen uitvoeren volgens een gestructureerd behandelingsschema gedurende de interventieperiode.
|
|
Actieve vergelijker: groep B Zwitserse Bal Training
Deelnemers in deze groep zullen Zwitserse bal trainingsoefeningen ondergaan die gericht zijn op het verbeteren van de bekkenbodemspierfunctie, core stabiliteit en bekkencontrole.
De interventie omvat oefeningen die worden uitgevoerd op een stabiliteitsbal om de bekkenbodemspieren te activeren samen met buik- en rompstabilisatoren.
De oefeningen zullen worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut en zullen een gestructureerd programma volgen gedurende de interventieperiode.
|
Swiss bal training bestaat uit een reeks therapeutische oefeningen uitgevoerd op een stabiliteitsbal om de bekkenbodemspierkracht, rompstabiliteit en neuromusculaire coördinatie bij postpartum vrouwen te verbeteren.
De oefeningen omvatten gecontroleerde bekkenkantelingen, bruggetjes, zittende balansoefeningen en kernactivatiebewegingen die de co-contractie van bekkenbodem- en buikspieren bevorderen.
Het trainingsprogramma wordt begeleid door een fysiotherapeut en uitgevoerd volgens het studieprotocol tijdens de interventieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 8 weken interventie
|
De kracht van de bekkenbodemspieren wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde bekkenbodemspierbeoordelingsschaal (zoals de Modified Oxford Scale of perineometermeting).
De beoordeling evalueert de kracht en vrijwillige samentrekking van bekkenbodemspieren bij postpartum vrouwen met bekkenbodemspierdisfunctie.
Verbetering van spierkracht wordt vergeleken tussen deelnemers die het Revalidatie Oefenprotocol (5R) ontvangen en degenen die Swiss ball training ondergaan.
|
Baseline, na 4 weken en na 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafia Abrar, MSPTW, The University of Lahore, Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UOL/IREB/25/15/03/44
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .