- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07482995
Effekter af Baduanjin-træning på forbedring af sundheden hos stillesiddende unge og midaldrende voksne
Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og mekanismerne af Baduanjin til at forbedre sundhedsresultater hos stillesiddende unge og midaldrende voksne
Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om et 12-ugers Baduanjin-træningsprogram kan forbedre sundheden hos stillesiddende unge og midaldrende voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer Baduanjin-programmet deltagernes kardiorespiratoriske kondition (målt som maksimalt iltoptag)?
- Forbedrer det deres kropsammensætning, muskelstyrke, balance og fleksibilitet?
- Reducerer det deres daglige siddetid?
Forskere vil sammenligne Baduanjin-træningsgruppen med en sundhedsoplysningskontrolgruppe for at se, om Baduanjin er mere effektiv til at forbedre disse sundhedsresultater.
Deltagerne vil:
- Blive tilfældigt tildelt en af de to grupper.
- Hvis de er i Baduanjin-gruppen, deltage i vejledte gruppesessioner og træne derhjemme i 12 uger.
- Udføre en række vurderinger ved undersøgelsens start, midtvejs og afslutning, herunder konditionstests, kropsmålinger og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingyi Ren, M.D., Chief Physician
- Telefonnummer: 18600195099
- E-mail: renjingyi@cjfh.org.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 59 år
- Stillesiddende og fysisk inaktive, defineret som: (a) selvrapporteret siddetid ≥ 8 timer pr. dag, OG (b) ikke opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalede niveau for fysisk aktivitet (deltager i < 150 minutter moderat til kraftig intensitets fysisk aktivitet pr. uge, vurderet ved International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
- I god generel sundhed som selvrapporteret, og fri for kendte sygdomme
- Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer for kardiopulmonal belastningstest
- Deltager i øjeblikket i, eller planlægger at deltage inden for de næste 3 måneder i, ethvert andet struktureret motions- eller adfærdsinterventionsprogram
- Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baduanjin Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et 12-ugers Baduanjin-træningsprogram.
Programmet består af vejledte gruppesessioner kombineret med træning derhjemme med en frekvens på 5 sessioner om ugen.
Hver session varer 60 minutter, inklusive opvarmning, standardiseret Baduanjin-praksis og afslapning.
Baduanjin-øvelserne følger en standardiseret protokol.
|
Et 12-ugers, standardiseret Baduanjin-træningsprogram.
Deltagerne vil gennemføre 5 sessioner om ugen, hver på 60 minutter (inklusive opvarmning, Baduanjin-øvelser og nedkøling).
Programmet omfatter både vejledte gruppesessioner og vejledt hjemmetræning.
|
|
Andet: Kontrolgruppe for Sundhedsuddannelse
Deltagerne i denne gruppe vil modtage generel sundhedsundervisning, som inkluderer anbefalinger om fysisk aktivitetsformer og varighed (f.eks. efter WHO's retningslinjer).
De vil dog ikke blive tilmeldt noget struktureret, overvåget motionsprogram.
De vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige livsstil i hele undersøgelsesperioden.
|
Deltagerne vil modtage generel sundhedsoplysning (herunder anbefalinger om fysisk aktivitetstyper og -varighed), men vil ikke blive tilmeldt noget struktureret eller vejledt motionsprogram.
De vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimalt iltoptag (VO₂peak) vurderet ved kardiopulmonal belastningsprøve
Tidsramme: ved baseline og uge 13.
|
Målt ved hjertelungefunktionsprøve (CPET).
|
ved baseline og uge 13.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sid-og-ræk afstand
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
Vurderet ved standard sid-og-ræk-testen.
|
ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
|
Ændring i aktiv bevægelighed for skulder-, hofte-, knæ- og ankelled, vurderet ved goniometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
Målt ved hjælp af en goniometer
|
ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
|
Ændring i tid brugt på stillesiddende adfærd vurderet ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: ved baseline og uge 13.
|
ved baseline og uge 13.
|
|
|
Scorer på Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Tidsramme: ved baseline og uge 13
|
Skalaen består af to subskalaer: Exercise Benefits Subscale (29 emner) og Exercise Barriers Subscale (14 emner). Den samlede score spænder fra 43 til 172, hvor en højere score indikerer en mere positiv opfattelse af motion.
|
ved baseline og uge 13
|
|
Ændring i knæextensionens spidspar vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
Maksimalt drejningsmoment genereret under knæudstrækning
|
ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
|
Ændring i knæextension totalt arbejde vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
Samlet arbejde udført under gentagne maksimale knæstræk-kontraktioner.
|
ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
|
Ændring i knæekstensions gennemsnitlige effekt vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
|
|
Ændring i knæekstensionsudmattelsesindeks vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
|
|
Ændring i Knæfleksions Spidsparat vurderet ved Isokinetisk Dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
Maksimalt drejningsmoment genereret under knæfleksion målt ved en forudindstillet vinkelhastighed
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
Ændring i totalt arbejde for knæfleksion vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
Samlet arbejde udført under gentagne maksimale knæfleksionskontraktioner
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
Ændring i gennemsnitlig knæfleksionskraft vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
|
Ændring i knæfleksion træthedsindeks vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
|
Ændring i skulderfleksions maksimalt drejningsmoment vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
Maksimalt drejningsmoment genereret under Skulderfleksion, målt ved en forudindstillet vinkelhastighed.
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
Ændring i Skulderfleksion Total Arbejde vurderet ved Isokinetisk Dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
Samlet arbejde udført under gentagne maksimale skulderfleksionskontraktioner
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
Ændring i gennemsnitlig kraft ved skulderfleksion vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
|
Ændring i Skulderfleksion Træthedsindeks vurderet ved Isokinetisk Dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
|
Ændring i Skulderabduktion Peak Drejningsmoment vurderet ved Isokinetisk Dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
Maksimalt drejningsmoment genereret under Skulderabduktion, målt ved en forudindstillet vinkelhastighed
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
Ændring i totalt arbejde ved skulderabduktion vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
Samlet arbejde udført under gentagne maksimale skulderabduktionskontraktioner
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
Ændring i gennemsnitlig kraft ved skulderabduktion vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
|
Ændring i Skulderabduktions Træthedsindeks vurderet ved Isokinetisk Dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
|
Ændring i albueekstensions spidsmoment vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
Maksimalt drejningsmoment genereret under albueekstension, målt ved en forudindstillet vinkelhastighed
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
Ændring i samlet arbejde for albueextension vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
Samlet arbejde udført under gentagne maksimale albueekstensionskontraktioner
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
Ændring i gennemsnitlig strækkekraft i albuen vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
|
Ændring i Albueledsextensions Træthedsindeks vurderet ved Isokinetisk Dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
|
Ændring i Albuefleksion Peak Drejningsmoment vurderet ved Isokinetisk Dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
Maksimalt drejningsmoment genereret under albuebøjning, målt ved en forudindstillet vinkelhastighed
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
Ændring i albuefleksion totalt arbejde vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
Samlet arbejde udført under gentagne maksimale Albuefleksionskontraktioner
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
Ændring i gennemsnitlig kraft ved albuebøjning vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
|
Ændring i albuefleksionstræthedsindeks vurderet ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13
|
ved baseline, uge 8 og uge 13
|
|
|
Ændring i Rhytmisk Vægtforskydning (RWS) Score vurderet ved Computeriseret Dynamisk Posturografi
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
Målt ved hjælp af et computeriseret dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
|
Ændring i Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) Score vurderet ved Computerized Dynamic Posturography
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
Målt ved hjælp af et computeriseret dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
|
Ændring i Sensory Organization Test (SOT) kompositescore vurderet ved Computeriseret Dynamisk Posturografi
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
Målt ved hjælp af et computeriseret dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
|
Ændring i Motor Control Test (MCT) Latency vurderet ved Computeriseret Dynamisk Posturografi
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
Målt ved hjælp af et computeriseret dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
|
Ændring i grænser for stabilitet (LOS) score vurderet ved computeriseret dynamisk posturografi
Tidsramme: ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
Målt ved hjælp af et computeriseret dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uge 8 og uge 13.
|
|
Ændring i muskelmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og uge 13.
|
ved baseline og uge 13.
|
|
|
Ændring i kropsfedtprocent vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og uge 13.
|
ved baseline og uge 13.
|
|
|
Ændring i fedtfri masse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og uge 13.
|
ved baseline og uge 13.
|
|
|
Ændring i talje-hofteforhold
Tidsramme: ved baseline og uge 13.
|
Forholdet mellem taljeomkreds og hofteomkreds
|
ved baseline og uge 13.
|
|
Ændring i Center of Mass Svingningsamplitude under Baduanjin-øvelse vurderet ved 3D Motion Capture
Tidsramme: ved baseline og uge 13
|
Størrelsen af anteroposterior og mediolateral forskydning af kroppens massecenter under statiske stillinger i Baduanjin, analyseret ved hjælp af et markørfrit 3D-bevægelsesregistreringssystem
|
ved baseline og uge 13
|
|
Ændring i ledbevægelighed under Baduanjin-øvelse vurderet med 3D-bevægelsesoptagelse
Tidsramme: ved baseline og uge 13
|
Vinkelforskydning af primære led under udførelse af Baduanjin-bevægelser, analyseret ved hjælp af et markørfrit 3D-bevægelsesoptagelsessystem.
|
ved baseline og uge 13
|
|
Ændring i tyngdepunktets højde under Baduanjin-øvelse vurderet med 3D-bevægelsesregistrering
Tidsramme: ved baseline og uge 13
|
ved baseline og uge 13
|
|
|
Ændring i integreret elektromyografi (iEMG) under Baduanjin-øvelser vurderet ved overfladeelektromyografi
Tidsramme: ved baseline og uge 13
|
ved baseline og uge 13
|
|
|
Ændring i Root Mean Square (RMS) amplitude under Baduanjin-øvelse vurderet ved overfladeelektromyografi
Tidsramme: ved baseline og uge 13
|
ved baseline og uge 13
|
|
|
Ændring i glykæmisk kontrol-biomarkører
Tidsramme: ved baseline og uge 13.
|
Faste veneblodprøver vil blive analyseret for indikatorer for glukosestofskifte, såsom glykeret hemoglobin (HbA1c) og fastende insulin.
|
ved baseline og uge 13.
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: ved baseline og uge 13.
|
Faste venøse blodprøver vil blive analyseret for indikatorer for lipidmetabolisme, herunder total kolesterol (TC), triglycerider (TG), lavtætheds lipoprotein kolesterol (LDL-C) og højtætheds lipoprotein kolesterol (HDL-C).
|
ved baseline og uge 13.
|
|
Ændring i inflammatoriske og neurotrofiske biomarkører
Tidsramme: ved baseline og uge 13.
|
Fastende veneblodprøver vil blive analyseret for inflammatoriske markører (f.eks. højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP], interleukin-6 [IL-6], tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α]) og brain-derived neurotrophic factor (BDNF).
|
ved baseline og uge 13.
|
|
Procentdel af forordnede Baduanjin-sessioner fuldført
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til uge 13.
|
Gennem studiefærdiggørelse, op til uge 13.
|
|
|
Baduanjin Bevægelseskvalitetsscore vurderet ved Blindet Ekspertgennemgang (100-points skala)
Tidsramme: ved uge 13
|
Score vurderet af blindede eksperter ved hjælp af en standardiseret 100-punkts bedømmelsesrubrik.
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre bevægelseskvalitet.
|
ved uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shoufa 2024-1-4061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baduanjin-øvelse
-
Tzu Chi UniversityUkendtLungekræft Ikke småcelletTaiwan
-
Niran ÇobanRekrutteringSmerter, postoperativ | Kirurgi | Udskiftning af knæ | Sygeplejerskens rolleKalkun
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Fysisk funktion | Pårørende nødForenede Stater
-
Tzu Chi UniversityUkendt
-
Northeast Normal UniversityChangchun UniversityTilmelding efter invitation
-
Huimin GongUkendtDepression | Angst | KOLKina
-
University of Southern QueenslandIkke rekrutterer endnuBrystkræftoverleverKina
-
Cairo UniversityRekrutteringKognitiv svækkelse | Subklinisk hypothyroidismeEgypten
-
Universiti Putra MalaysiaAfsluttetØvre krydsede syndormeKina