- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07482995
A Baduanjin-gyakorlat egészségjavító hatásai ülőmunkát végző fiatal és középkorú felnőtteknél
Egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a Baduanjin gyakorlatok hatékonyságának és mechanizmusainak értékelésére a mozgásszegény fiatal és középkorú felnőttek egészségügyi eredményeinek javításában
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy egy 12 hetes Baduanjin mozgásprogram javíthatja-e az egészséget ülőmunkát végző fiatal és középkorú felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Javítja-e a Baduanjin program a résztvevők kardiorespirációs állóképességét (a csúcs oxigénfelvételként mérve)?
- Javítja-e testösszetételüket, izomerősségüket, egyensúlyukat és rugalmasságukat?
- Csökkenti-e a napi ülőidejüket?
A kutatók összehasonlítják a Baduanjin edzőcsoportot egy egészségnevelési kontrollcsoporttal, hogy lássák, a Baduanjin hatékonyabb-e ezen egészségügyi eredmények javításában.
A résztvevők:
- Véletlenszerűen kerülnek a két csoport egyikébe.
- Ha a Baduanjin csoportba kerülnek, részt vesznek felügyelt csoportos foglalkozásokon és otthon gyakorolnak 12 hétig.
- Végrehajtanak egy sor értékelést a tanulmány elején, közepén és végén, beleértve a fitneszteszteket, testméréseket és kérdőíveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingyi Ren, M.D., Chief Physician
- Telefonszám: 18600195099
- E-mail: renjingyi@cjfh.org.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–59 éves felnőttek
- Ülőmunkás és fizikailag inaktív, a következők szerint meghatározva: (a) naponta ≥ 8 óra ülőidő önbevallása, ÉS (b) nem éri el a Világegészségügyi Szervezet (WHO) által ajánlott fizikai aktivitási szintet (hetente < 150 perc közepes vagy magas intenzitású fizikai aktivitás, a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív [IPAQ] alapján értékelve)
- Általános jó egészségi állapot önbevallása alapján, és ismert betegségektől mentes
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a kardiopulmonális terheléses vizsgálathoz
- Jelenleg részt vesz, vagy tervezi a következő 3 hónapon belül valamilyen más strukturált edzés- vagy viselkedési intervenciós programban való részvételt
- Terhesség, szoptatás vagy a vizsgálati időszak alatti terhesség tervezése
- A vizsgálati eljárások megértésére vagy betartására való képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baduanjin edzőcsoport
A csoport résztvevői egy 12 hetes Baduanjin edzésprogramban vesznek részt.
A program felügyelt csoportos ülésekből és otthoni gyakorlatokból áll, heti 5 alkalommal.
Minden ülés 60 percig tart, beleértve a bemelegítést, a szabványos Baduanjin gyakorlatokat és a levezetést.
A Baduanjin gyakorlatok egy szabványos protokollt követnek.
|
Egy 12 hetes, szabványosított Baduanjin edzésprogram.
A résztvevők heti 5 alkalommal vesznek részt, minden alkalom 60 percig tart (bevezető gyakorlatok, Baduanjin gyakorlatok és levezetés).
A program tartalmazza mind a felügyelt csoportos órákat, mind az irányított otthoni gyakorlást.
|
|
Egyéb: Egészségnevelési Kontrollcsoport
A résztvevők ebben a csoportban általános egészségnevelést kapnak, amely magában foglalja a fizikai aktivitás típusára és időtartamára vonatkozó ajánlásokat (pl. a WHO irányelveinek követését).
Azonban nem vesznek részt strukturált, felügyelt edzésprogramban.
Utasítást kapnak, hogy a vizsgálati időszak alatt megtartsák szokásos életmódjukat.
|
A résztvevők általános egészségnevelésben részesülnek (beleértve a fizikai aktivitás típusára és időtartamára vonatkozó ajánlásokat), de nem vesznek részt strukturált vagy felügyelt edzésprogramban.
Utasítást kapnak a szokásos életmódjuk fenntartására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális oxigénfelvétel (VO₂peak) változása kardiopulmonális terheléses vizsgálattal értékelve
Időkeret: alapvonalon és a 13. héten.
|
Szív- és légzőrendszeri terheléses vizsgálat (CPET) által mért.
|
alapvonalon és a 13. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülés-nyúlás távolság változása
Időkeret: az alapszinten, a 8. héten és a 13. héten.
|
A standard ülés-érintés teszt segítségével értékelve.
|
az alapszinten, a 8. héten és a 13. héten.
|
|
Változás a váll, csípő, térd és boka ízületek aktív mozgástartományában goniometriával értékelve
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten.
|
Goniométerrel mérve
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten.
|
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) által értékelt ülő életmódban eltöltött idő változása
Időkeret: az alapszinten és a 13. héten.
|
az alapszinten és a 13. héten.
|
|
|
Pontszámok az Edzés Előnyei/Akadályai Skálán (EBBS)
Időkeret: alapvonalon és a 13. héten
|
A skála két részkálából áll: a Testmozgás Hasznossága Részkála (29 tétel) és a Testmozgás Akadályai Részkála (14 tétel).
A teljes pontszám 43 és 172 között mozog, a magasabb pontszám a testmozgás iránti pozitívabb attitűdöt jelzi.
|
alapvonalon és a 13. héten
|
|
A térdhajlítás csúcspontnyomatékának változása izokinetikus dinamometriával mérve
Időkeret: az alapponton, a 8. héten és a 13. héten.
|
Maximális nyomaték a térdhajlítás során
|
az alapponton, a 8. héten és a 13. héten.
|
|
A térd hajlítás teljes munkavégzésének változása izokinetikus dinamometriával értékelve
Időkeret: a kezdeti időpontban, a 8. héten és a 13. héten.
|
A teljes munka teljesítése ismételt maximális térdhajlító izomösszehúzódások során.
|
a kezdeti időpontban, a 8. héten és a 13. héten.
|
|
Térdhajlítás átlagos teljesítményének változása izokinetikus dinamometria által értékelve
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten.
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten.
|
|
|
A térdhajlítás fáradtsági indexének változása, izokinetikus dinamometriával mérve
Időkeret: a kezdeti időpontban, a 8. héten és a 13. héten.
|
a kezdeti időpontban, a 8. héten és a 13. héten.
|
|
|
A térdhajlítás csúcsnyomatékának változása izokinetikus dinamométerrel értékelve
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
A térdhajlítás során generált maximális nyomaték előre beállított szögsebesség mérésénél
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
|
A térd hajlítás teljes munkájának változása izokinetikus dinamometriával értékelve
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
Teljes végzett munka ismételt maximális térdhajlító izomösszehúzódások során
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
|
A térdhajlítás átlagos teljesítményének változása izokinetikus dinamométerrel értékelve
Időkeret: alapvonalon, 8. héten és 13. héten
|
alapvonalon, 8. héten és 13. héten
|
|
|
A térdflexió fáradtsági index változása izokinetikus dinamometria által értékelve
Időkeret: az alapterheléskor, a 8. héten és a 13. héten
|
az alapterheléskor, a 8. héten és a 13. héten
|
|
|
Vállflexió csúcsnyomaték változása izokinetikus dinamometria által értékelve
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
A váll hajlítása során generált maximális nyomaték, előre beállított szögsebesség méréssel.
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
|
Vállflexió teljes munkamennyiségének változása izokinetikus dinamometria által értékelve
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
A teljesített munka ismételt maximális Vállhajlítási kontrakciók alatt
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
|
Vállhajlítás átlagos teljesítményének változása izokinetikus dinamometriával értékelve
Időkeret: a kiindulásnál, a 8. héten és a 13. héten
|
a kiindulásnál, a 8. héten és a 13. héten
|
|
|
Vállhajlítás fáradtsági index változása izokinetikus dinamométerrel értékelve
Időkeret: alapvonalon, 8. héten és 13. héten
|
alapvonalon, 8. héten és 13. héten
|
|
|
Váll abdukció csúcsnyomaték változása izokinetikus dinamometriával értékelve
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
A válltávolítás során generált maximális nyomaték, amelyet előre beállított szögsebességnél mértek
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
|
A válltávolítás teljes munkamennyiségének változása izokinetikus dinamometriával értékelve
Időkeret: a kiindulási időpontban, a 8. héten és a 13. héten
|
Teljes végzett munka ismétlődő maximális Vállemelés összehúzódások alatt
|
a kiindulási időpontban, a 8. héten és a 13. héten
|
|
A váll távolítása átlagos teljesítményének változása izokinetikus dinamometriával mérve
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
|
|
Változás a Váll Abduktálás Fáradtsági Indexében Izokinetikus Dinamometriával értékelve
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
|
|
Az izokinetikus dinamometriával értékelt könyök hajlítás csúcspont forgatónyomatékának változása
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
A könyök hajlítása során generált maximális nyomaték, előre beállított szögsebességnél mérve
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
|
Az izokinetikus dinamometria által értékelt könyök hajlítási teljes munka változása
Időkeret: az alaphéten, a 8. héten és a 13. héten
|
Az ismételt maximális könyöknyújtási kontrakciók során végzett teljes munka
|
az alaphéten, a 8. héten és a 13. héten
|
|
Az alkarhajlítás átlagos teljesítményének változása izokinetikus dinamometriával értékelve
Időkeret: alapvonalon, 8. héten és 13. héten
|
alapvonalon, 8. héten és 13. héten
|
|
|
A könyökhajlítás fáradási indexének változása izokinetikus dinamométerrel történő értékelés alapján
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
|
|
Vállkönyök-hajlítás csúcsterhelésének változása izokinetikus dinamometriával értékelve
Időkeret: az alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
A könyök hajlítás során generált maximális nyomaték, előre beállított szögsebességnél mérve
|
az alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
|
Az izokinetikus dinamometria által értékelt könyökflexió teljes munkavégzésének változása
Időkeret: a kiindulási állapotban, a 8. héten és a 13. héten
|
Az ismételt maximális könyök hajlítási kontrakciók során végzett teljes munka
|
a kiindulási állapotban, a 8. héten és a 13. héten
|
|
A könyök hajlításának átlagos teljesítményében bekövetkezett változás izokinetikus dinamométerrel történő értékelése alapján
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
|
|
Az izokinetikus dinamometria által értékelt könyökflexiós fáradtsági index változása
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten
|
|
|
A Rítmikus Súlyváltás (RWS) Pontszám változása, amelyet Számítógépes Dinamikus Poszturográfiával értékeltek
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten.
|
Számítógépes dinamikus poszturográfiás rendszerrel mért.
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten.
|
|
A Módosított Érzékszervi Kölcsönhatás Egyensúlyvizsgálat (mCTSIB) pontszám változása számítógépes dinamikus poszturográfiával értékelve
Időkeret: az alapon, a 8. héten és a 13. héten.
|
Számítógépes dinamikus poszturográfiai rendszerrel mérve.
|
az alapon, a 8. héten és a 13. héten.
|
|
A Computerized Dynamic Posturography által értékelt Érzékszervek Szervezése Teszt (SOT) Összetett Pontszám változása
Időkeret: az alapterápián, a 8. héten és a 13. héten.
|
Számítógépes dinamikus poszturográfiás rendszerrel mérve.
|
az alapterápián, a 8. héten és a 13. héten.
|
|
Motor Kontroll Teszt (MCT) késleltetés változása számítógépes dinamikus poszturográfiával értékelve
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten.
|
Mérés számítógépes dinamikus poszturográfiai rendszerrel történt.
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten.
|
|
A Stabilitási Határok (LOS) Pontszámának változása, amelyet Számítógépes Dinamikus Poszturográfiával értékelnek
Időkeret: alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten.
|
Számítógépes dinamikus poszturográfiás rendszerrel mérve.
|
alapvonalon, a 8. héten és a 13. héten.
|
|
Az izomtömeg változása bioelektromos impedancia analízissel értékelve
Időkeret: az alapvonalnál és a 13. héten.
|
az alapvonalnál és a 13. héten.
|
|
|
A testzsír százalékos változása, amelyet bioelektromos impedancia analízissel értékeltek
Időkeret: az alapvonalon és a 13. héten.
|
az alapvonalon és a 13. héten.
|
|
|
A zsírmentes tömeg változása, amelyet bioelektromos impedancia analízissel értékeltek
Időkeret: alapvonalnál és a 13. héten.
|
alapvonalnál és a 13. héten.
|
|
|
A csípő-derék arány változása
Időkeret: az alapponton és a 13. héten.
|
A derék kerületének és a csípő kerületének aránya
|
az alapponton és a 13. héten.
|
|
A Center of Mass Sway Amplitude változása Baduanjin gyakorlat közben 3D Motion Capture módszerrel értékelve
Időkeret: az alaphatározásnál és a 13. héten
|
A test tömegközéppontjának elülső-hátsó és közép-oldalsó elmozdulásának nagysága a Baduanjin statikus testtartásai során, marker nélküli 3D mozgásrögzítő rendszerrel elemezve
|
az alaphatározásnál és a 13. héten
|
|
A Baduanjin gyakorlat során bekövetkező ízületi mozgástartomány változásának értékelése 3D mozgásrögzítéssel
Időkeret: a kiindulási értéken és a 13. héten
|
A Baduanjin mozdulatok végrehajtása során a fő ízületek szögeltolódása, amelyet markerektől mentes 3D mozgásrögzítő rendszerrel elemeztek.
|
a kiindulási értéken és a 13. héten
|
|
A tömegközéppont magasságának változása a Baduanjin gyakorlat során 3D mozgásrögzítéssel értékelve
Időkeret: alapvonalon és a 13. héten
|
alapvonalon és a 13. héten
|
|
|
A Baduanjin gyakorlat során mért integrált elektromiográfia (iEMG) változása a felszíni elektromiográfia segítségével
Időkeret: a kiindulási értéknél és a 13. héten
|
a kiindulási értéknél és a 13. héten
|
|
|
A Baduanjin gyakorlat során felületi elektromiográfiával értékelt gyökérátlagos (RMS) amplitúdó változása
Időkeret: az alapvizsgálat és a 13. héten
|
az alapvizsgálat és a 13. héten
|
|
|
A glikémiás kontroll biomarkerek változása
Időkeret: a kiindulási állapotban és a 13. héten.
|
Az éhgyomri vénás vérvétel mintákat a glükóz metabolizmus mutatói, mint például a glikált hemoglobin (HbA1c) és az éhgyomri inzulin szintjének elemzésére használják fel.
|
a kiindulási állapotban és a 13. héten.
|
|
Változás a lipidprofilban
Időkeret: a kezdeti állapotban és a 13. héten.
|
Az éhgyomorra vett vénás vérvétel minták elemzése során a lipidek anyagcseréjének mutatóit vizsgálják, beleértve a teljes koleszterint (TC), triglicerideket (TG), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) és magas sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL-C).
|
a kezdeti állapotban és a 13. héten.
|
|
Gyulladásos és neurotróf biomarkerek változása
Időkeret: az alapvonalon és a 13. héten.
|
Az éhgyomri vénás vér minták gyulladásos markerekre (például nagy érzékenységű C-reaktív fehérje [hs-CRP], interleukin-6 [IL-6], tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α]) és agy-származékú neurotróf faktorra (BDNF) kerülnek elemzésre.
|
az alapvonalon és a 13. héten.
|
|
Az előírt Baduanjin ülések elvégzésének százaléka
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a 13. hétig.
|
A vizsgálat befejezéséig, a 13. hétig.
|
|
|
Baduanjin Mozgásminőségi Pontszám, melyet Vakított Szakértői Felülvizsgálat értékel (100 pontos skála)
Időkeret: a 13. héten
|
A pontszámot vakított szakértők értékelték egy szabványosított 100 pontos pontozási rubrika segítségével.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb mozgásminőséget jelez.
|
a 13. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shoufa 2024-1-4061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .