- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07482995
Effetti dell'Esercizio Baduanjin sul Miglioramento della Salute in Adulti Giovani e di Mezza Età Sedentari
Uno Studio Multicentrico, Randomizzato e Controllato per Valutare l'Efficacia e i Meccanismi del Baduanjin nel Migliorare gli Esiti di Salute in Adulti Sedentari Giovani e di Mezza Età
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un programma di esercizi Baduanjin di 12 settimane possa migliorare la salute di adulti giovani e di mezza età sedentari. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il programma Baduanjin migliora la forma cardiorespiratoria dei partecipanti (misurata come consumo massimo di ossigeno)?
- Migliora la loro composizione corporea, forza muscolare, equilibrio e flessibilità?
- Riduce il loro tempo giornaliero trascorso seduti?
I ricercatori confronteranno il gruppo di allenamento Baduanjin con un gruppo di controllo che riceve educazione sanitaria per verificare se il Baduanjin sia più efficace nel migliorare questi esiti di salute.
I partecipanti dovranno:
- Essere assegnati casualmente a uno dei due gruppi.
- Se nel gruppo Baduanjin, partecipare a sessioni di gruppo supervisionate e praticare a casa per 12 settimane.
- Completare una serie di valutazioni all'inizio, a metà e alla fine dello studio, inclusi test di forma fisica, misurazioni corporee e questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingyi Ren, M.D., Chief Physician
- Numero di telefono: 18600195099
- Email: renjingyi@cjfh.org.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 18 e i 59 anni
- Sedentari e fisicamente inattivi, definiti come: (a) tempo di seduta auto-riferito ≥ 8 ore al giorno, E (b) non soddisfacenti il livello raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di attività fisica (svolgere < 150 minuti di attività fisica di intensità moderata-vigorosa alla settimana, valutato tramite il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica [IPAQ])
- In buona salute generale auto-riferita e privi di malattie note
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare
- Partecipazione attuale, o pianificata nei prossimi 3 mesi, a qualsiasi altro programma strutturato di esercizio o intervento comportamentale
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
- Incapacità di comprendere o rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Allenamento Baduanjin
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un programma di esercizi Baduanjin della durata di 12 settimane.
Il programma consiste in sessioni di gruppo supervisionate combinate con pratica domiciliare, con una frequenza di 5 sessioni a settimana.
Ogni sessione dura 60 minuti, inclusi riscaldamento, pratica standardizzata del Baduanjin e defaticamento.
Gli esercizi Baduanjin seguono un protocollo standardizzato.
|
Un programma standardizzato di esercizi Baduanjin della durata di 12 settimane.
I partecipanti completeranno 5 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 60 minuti (inclusi riscaldamento, pratica del Baduanjin e defaticamento).
Il programma include sia sessioni di gruppo supervisionate che pratica guidata a casa.
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Altro: Gruppo di Controllo dell'Educazione Sanitaria
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un'educazione sanitaria generale, che include raccomandazioni sui tipi e sulla durata dell'attività fisica (ad esempio, seguendo le linee guida dell'OMS).
Tuttavia, non saranno iscritti a nessun programma di esercizi strutturato e supervisionato. Saranno istruiti a mantenere il loro solito stile di vita durante tutto il periodo di studio. |
I partecipanti riceveranno un'educazione sanitaria generale (inclusi consigli su tipi e durata dell'attività fisica), ma non saranno inseriti in alcun programma di esercizio strutturato o supervisionato.
Saranno istruiti a mantenere il loro stile di vita abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Picco di Assunzione di Ossigeno (VO₂peak) valutata mediante Test da Sforzo Cardiopolmonare
Lasso di tempo: al basale e alla Settimana 13.
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Misurato tramite Test da Sforzo Cardiopolmonare (CPET).
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al basale e alla Settimana 13.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Distanza Sit-and-Reach
Lasso di tempo: al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13.
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Valutato con il test standard del sit-and-reach.
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al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13.
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Variazione nell'Arco Attivo di Movimento delle articolazioni della Spalla, dell'Anca, del Ginocchio e della Caviglia valutata mediante Goniometria
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
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Misurato utilizzando un goniometro
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al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
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|
Variazione del tempo trascorso in comportamenti sedentari valutata tramite il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: al basale e alla Settimana 13.
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al basale e alla Settimana 13.
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Punteggi sulla Scala dei Benefici/Barriere dell'Esercizio (EBBS)
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 13
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La scala consiste in due sottoscale: la Sottoscala dei Benefici dell'Esercizio (29 item) e la Sottoscala degli Ostacoli all'Esercizio (14 item).
Il punteggio totale varia da 43 a 172, con un punteggio più alto che indica una percezione più positiva nei confronti dell'esercizio.
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al basale e alla settimana 13
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Variazione del Picco di Coppia nell'Estensione del Ginocchio valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13.
|
Coppia massima generata durante l'estensione del ginocchio
|
al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13.
|
|
Variazione del Lavoro Totale nell'Estensione del Ginocchio valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
|
Lavoro totale eseguito durante contrazioni ripetute di estensione massimale del ginocchio.
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al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
|
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Variazione della Potenza Media di Estensione del Ginocchio valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
|
al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
|
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|
Variazione dell'Indice di Fatica dell'Estensione del Ginocchio valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
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al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
|
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Variazione del Picco di Coppia nella Flessione del Ginocchio valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
Coppia massima generata durante la Flessione del Ginocchio misurata a una velocità angolare preimpostata
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al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
|
Variazione del Lavoro Totale della Flessione del Ginocchio valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, a settimana 8 e a settimana 13
|
Lavoro totale eseguito durante contrazioni ripetute massimali di Flessione del Ginocchio
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al basale, a settimana 8 e a settimana 13
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Variazione della Potenza Media di Flessione del Ginocchio valutata tramite Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13
|
al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13
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Variazione dell'Indice di Fatica della Flessione del Ginocchio valutato mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
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al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
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Variazione del picco di coppia nella flessione della spalla valutata mediante dinamometria isocinetica
Lasso di tempo: al basale, Settimana 8 e Settimana 13
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Coppia massima generata durante la flessione della spalla, misurata a una velocità angolare preimpostata.
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al basale, Settimana 8 e Settimana 13
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Variazione del Lavoro Totale nella Flessione della Spalla valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, a Week 8 e a Week 13
|
Lavoro totale svolto durante contrazioni ripetute massimali di Flessione della Spalla
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al basale, a Week 8 e a Week 13
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Variazione della Potenza Media della Flessione della Spalla valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13
|
al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13
|
|
|
Variazione dell'Indice di Fatica della Flessione della Spalla valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
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al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
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Variazione della Coppia Massima nell'Abduzione della Spalla valutata tramite Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane e a 13 settimane
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Coppia massima generata durante l'Abduzione della Spalla, misurata a una velocità angolare preimpostata
|
al basale, a 8 settimane e a 13 settimane
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Variazione del Lavoro Totale nell'Abduzione della Spalla valutato mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
Lavoro totale svolto durante ripetute contrazioni massimali di Abduzione della Spalla
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al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
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|
Variazione della Potenza Media nell'Abduzione della Spalla valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
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|
Variazione dell'Indice di Fatica nell'Abduzione della Spalla valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
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Variazione della Coppia Massima nell'Estensione del Gomito valutata tramite Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
Coppia massima generata durante l'estensione del gomito, misurata a una velocità angolare preimpostata
|
al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
|
Variazione del Lavoro Totale nell'Estensione del Gomito valutata tramite Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13
|
Lavoro totale eseguito durante ripetute contrazioni massimali di Estensione del Gomito
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al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13
|
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Variazione della Potenza Media nell'Estensione del Gomito valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
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Cambiamento nell'Indice di Fatica dell'Estensione del Gomito valutato mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
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al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
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Variazione del Picco di Coppia nella Flessione del Gomito valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
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Coppia massima generata durante la flessione del gomito, misurata a una velocità angolare preimpostata
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al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
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|
Variazione del Lavoro Totale nella Flessione del Gomito valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
Lavoro totale svolto durante contrazioni massimali ripetute di Flessione del Gomito
|
al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
|
Variazione della Potenza Media nella Flessione del Gomito valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
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al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13
|
|
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Variazione dell'Indice di Affaticamento della Flessione del Gomito valutata mediante Dinamometria Isocinetica
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane e a 13 settimane
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al basale, a 8 settimane e a 13 settimane
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|
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Variazione del punteggio Rhythmic Weight Shift (RWS) valutata tramite Posturografia Dinamica Computerizzata
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
|
Misurato utilizzando un sistema di posturografia dinamica computerizzata.
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al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
|
|
Variazione del punteggio del Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) valutato mediante Posturografia Dinamica Computerizzata
Lasso di tempo: al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13.
|
Misurato utilizzando un sistema di posturografia dinamica computerizzata.
|
al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13.
|
|
Variazione del punteggio composito del Sensory Organization Test (SOT) valutato mediante Posturografia Dinamica Computerizzata
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
|
Misurato utilizzando un sistema di posturografia dinamica computerizzata.
|
al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
|
|
Variazione della Latenza nel Test di Controllo Motorio (MCT) valutata mediante Posturografia Dinamica Computerizzata
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
|
Misurato utilizzando un sistema di posturografia dinamica computerizzata.
|
al basale, alla settimana 8 e alla settimana 13.
|
|
Variazione del punteggio dei Limiti di Stabilità (LOS) valutata mediante Posturografia Dinamica Computerizzata
Lasso di tempo: al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13.
|
Misurato utilizzando un sistema di posturografia dinamica computerizzata.
|
al basale, alla Settimana 8 e alla Settimana 13.
|
|
Variazione della Massa Muscolare valutata tramite Analisi di Bioimpedenza Elettrica
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 13.
|
al basale e alla settimana 13.
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|
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Variazione della Percentuale di Grasso Corporeo valutata mediante Analisi di Impedenza Bioelettrica
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 13.
|
al basale e alla settimana 13.
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|
Variazione della Massa Magra valutata tramite Analisi di Impedenza Bioelettrica
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 13.
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al basale e alla settimana 13.
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Variazione del Rapporto Vita-Fianchi
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 13.
|
Rapporto tra circonferenza vita e circonferenza fianchi
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al basale e alla settimana 13.
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Cambiamento nell'ampiezza dell'oscillazione del centro di massa durante l'esercizio Baduanjin valutato con cattura del movimento 3D
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 13
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Entità dello spostamento anteroposteriore e mediolaterale del centro di massa del corpo durante le posture statiche del Baduanjin, analizzato utilizzando un sistema di cattura del movimento 3D senza marcatori
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al basale e alla settimana 13
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Variazione dell'ampiezza di movimento articolare durante l'esercizio Baduanjin valutata mediante cattura del movimento 3D
Lasso di tempo: al basale e alla Settimana 13
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Spostamento angolare delle articolazioni primarie durante l'esecuzione dei movimenti del Baduanjin, analizzato utilizzando un sistema di cattura del movimento 3D senza marcatori.
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al basale e alla Settimana 13
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Variazione dell'Altezza del Centro di Massa durante l'Esercizio Baduanjin valutata mediante Cattura del Movimento 3D
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 13
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al basale e alla settimana 13
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Variazione dell'elettromiografia integrata (iEMG) durante l'esercizio Baduanjin valutata mediante elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: al basale e alla Settimana 13
|
al basale e alla Settimana 13
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Variazione dell'ampiezza Root Mean Square (RMS) durante l'esercizio Baduanjin valutata tramite elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: al basale e alla Settimana 13
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al basale e alla Settimana 13
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Variazione dei Biomarcatori del Controllo Glicemico
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 13.
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I campioni di sangue venoso a digiuno verranno analizzati per gli indicatori del metabolismo del glucosio, come l'emoglobina glicata (HbA1c) e l'insulina a digiuno.
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al basale e alla settimana 13.
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Variazione del Profilo Lipidico
Lasso di tempo: al basale e alla Settimana 13.
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I campioni di sangue venoso a digiuno saranno analizzati per gli indicatori del metabolismo lipidico, inclusi colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
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al basale e alla Settimana 13.
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Variazione dei Biomarcatori Infiammatori e Neurotrofici
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 13.
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I campioni di sangue venoso a digiuno saranno analizzati per i marcatori infiammatori (ad esempio, proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP], interleuchina-6 [IL-6], fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-α]) e il fattore neurotrofico cerebrale (BDNF).
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al basale e alla settimana 13.
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Percentuale di Sessioni di Baduanjin Prescritte Completate
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino alla settimana 13.
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Fino al completamento dello studio, fino alla settimana 13.
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Punteggio di Qualità del Movimento Baduanjin valutato da Revisione Esperta in Ceco (scala a 100 punti)
Lasso di tempo: alla Settimana 13
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Punteggio valutato da esperti in cieco utilizzando una griglia di valutazione standardizzata a 100 punti.
I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità del movimento.
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alla Settimana 13
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shoufa 2024-1-4061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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