- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07482995
Effektene av Baduanjin-trening på helseforbedring blant stillesittende unge og middelaldrende voksne
En multicentrisk, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og mekanismene til Baduanjin for å forbedre helseutfall hos stillesittende unge og mellomaldrende voksne
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et 12-ukers Baduanjin-treningsprogram kan forbedre helsen hos stillesittende unge og middelaldrende voksne. De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:
- Forbedrer Baduanjin-programmet deltakernes kardiorespiratoriske kondisjon (målt som topp oksygenopptak)?
- Forbedrer det deres kroppssammensetning, muskelstyrke, balanse og fleksibilitet?
- Reduserer det deres daglige sittetid?
Forskere vil sammenligne Baduanjin-treningsgruppen med en helseopplysningskontrollgruppe for å se om Baduanjin er mer effektivt for å forbedre disse helseutfallene.
Deltakerne vil:
- Blitt tilfeldig tildelt en av de to gruppene.
- Hvis de er i Baduanjin-gruppen, delta på tilsynsførte gruppesessioner og øve hjemme i 12 uker.
- Fullføre en rekke vurderinger ved studiens start, midtpunkt og slutt, inkludert kondisjonstester, kroppsmålinger og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingyi Ren, M.D., Chief Physician
- Telefonnummer: 18600195099
- E-post: renjingyi@cjfh.org.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 59 år
- Stillesittende og fysisk inaktive, definert som: (a) selvrapportert sittetid ≥ 8 timer per dag, OG (b) som ikke oppfyller Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalte nivå av fysisk aktivitet (engasjerer seg i < 150 minutter moderat til høy intensitet fysisk aktivitet per uke, vurdert ved International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
- I god generell helse ifølge selvrapportering, og fri fra kjente sykdommer
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for kardiopulmonal belastningstesting
- Deltar for tiden, eller planlegger å delta innen de neste 3 månedene, i et annet strukturert trenings- eller atferdsintervensjonsprogram
- Graviditet, amming, eller planlegger å bli gravid i studieperioden
- Manglende evne til å forstå eller følge studiens prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baduanjin Treningsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta et 12-ukers Baduanjin-treningsprogram.
Programmet består av veiledede gruppetimer kombinert med hjemmebasert trening, med en frekvens på 5 økter per uke.
Hver økt varer i 60 minutter, inkludert oppvarming, standardisert Baduanjin-øvelser og nedkjøling.
Baduanjin-øvelsene følger en standardisert protokoll.
|
Et 12-ukers, standardisert Baduanjin-treningsprogram.
Deltakerne vil gjennomføre 5 økter per uke, hver på 60 minutter (inkludert oppvarming, Baduanjin-øvelser og nedkjøling).
Programmet inkluderer både overvåkede gruppeøkter og veiledet hjemmetrening.
|
|
Annen: Kontrollgruppe for helseopplæring
Deltakere i denne gruppen vil få generell helseopplæring, som inkluderer anbefalinger om fysisk aktivitetstype og varighet (f.eks. i henhold til WHOs retningslinjer).
De vil imidlertid ikke bli registrert i noe strukturert, overvåket treningsprogram.
De vil bli instruert om å opprettholde sin vanlige livsstil gjennom hele studieperioden.
|
Deltakerne vil få generell helseopplysning (inkludert anbefalinger om fysisk aktivitetstyper og varighet), men vil ikke bli registrert i noe strukturert eller veiledet treningsprogram.
De vil bli instruert om å opprettholde sin vanlige livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenopptak (VO₂peak) vurdert ved kardiopulmonal belastningstest
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
Målt ved kardiopulmonal belastningstesting (CPET).
|
ved baseline og uke 13.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sitte-og-rekk-test avstand
Tidsramme: ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13.
|
Vurdert ved standard sitt-og-rekk-test.
|
ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i aktiv bevegelsesutstrekning i skulder-, hofte-, kne- og ankelledd vurdert ved goniometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Målt ved bruk av en goniometer
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i tid brukt på stillesittende atferd vurdert ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: ved utgangspunktet og uke 13.
|
ved utgangspunktet og uke 13.
|
|
|
Skår på Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Tidsramme: ved baseline og uke 13
|
Skalaen består av to subskalaer: Exercise Benefits Subscale (29 punkter) og Exercise Barriers Subscale (14 punkter).
Totalpoengsummen varierer fra 43 til 172, der en høyere poengsum indikerer en mer positiv oppfatning av trening.
|
ved baseline og uke 13
|
|
Endring i kneekstensjons maksimalt dreiemoment vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13.
|
Maksimalt dreiemoment generert under kneekstensjon
|
ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i totalt arbeid for kneekstensjon vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Totalt utført arbeid under gjentatte maksimale kneekstensjonskontraksjoner.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i kneextension gjennomsnittlig kraft vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
|
Endring i kneekstensjon tretthetsindeks vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
|
Endring i knebøy-peak dreiemoment vurdert med isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Maksimalt dreiemoment generert under knebøy målt ved en forhåndsinnstilt vinkelhastighet
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i totalt arbeid for knebøy vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Total arbeid utført under gjentatte maksimale knebøyekontraksjoner
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i knefleksjons gjennomsnittlig kraft vurdert med isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i Kneleddsfleksjonens Tretthetsindeks vurdert med Isokinetisk Dynamometri
Tidsramme: ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13
|
ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i skulderfleksjon toppmoment vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Maksimalt dreiemoment generert under skulderfleksjon, målt ved en forhåndsinnstilt vinkelhastighet.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i totalt arbeid for skulderfleksjon vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Totalt arbeid utført under gjentatte maksimale Skulderfleksjonskontraksjoner
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i gjennomsnittlig kraft i skulderfleksjon vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i Skulderfleksjonsutmatningsindeks vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i toppmoment for skulderabduksjon vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Maksimalt dreiemoment generert under skulderabduksjon, målt ved en forhåndsinnstilt vinkelhastighet
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i skulderabduksjon totalarbeid vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Totalt arbeid utført under gjentatte maksimale skulderabduksjonskontraksjoner
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i gjennomsnittlig kraft ved skulderabduksjon vurdert med isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i skulderabduksjonstretthetsindeks vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13
|
ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i albueekstensjon toppmoment vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Maksimalt dreiemoment generert under albueekstensjon, målt ved en forhåndsinnstilt vinkelhastighet
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i albueekstensjon totalt arbeid vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Totalt arbeid utført under gjentatte maksimale albueekstensjonskontraksjoner
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i albueekstensjons gjennomsnittlig kraft vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i Albueekstensjon Utmattelsesindeks vurdert ved Isokinetisk Dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i albuefleksjonens maksimale dreiemoment vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13
|
Maksimalt dreiemoment generert under albuebøyning, målt ved en forhåndsinnstilt vinkelhastighet
|
ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i albuefleksjon totalarbeid vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Totalt utført arbeid under gjentatte maksimale albuefleksjonskontraksjoner
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i gjennomsnittlig kraft i albuefleksjon vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i albuefleksjonsutmatningsindeks vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i Rytmisk Vektforskyvning (RWS) score vurdert ved Datamaskinbasert Dynamisk Posturografi
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Målt ved hjelp av et datastyrt dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB)-score vurdert ved Computerized Dynamic Posturography
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Målt ved hjelp av et datastyrt dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i Sensory Organization Test (SOT) sammensatt poengsum vurdert ved datastyrt dynamisk posturografi
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Målt ved hjelp av et datastyrt dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i Motor Control Test (MCT) Latens vurdert ved Computerisert Dynamisk Posturografi
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Målt ved hjelp av et datastyrt dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i Limits of Stability (LOS)-score vurdert ved datastyrt dynamisk posturografi
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Målt ved hjelp av et datastyrt dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i muskelmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
ved baseline og uke 13.
|
|
|
Endring i kroppsfettprosent målt med bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
ved baseline og uke 13.
|
|
|
Endring i fettfri masse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
ved baseline og uke 13.
|
|
|
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
Forhold mellom midjeomkrets og hofteomkrets
|
ved baseline og uke 13.
|
|
Endring i kroppsvektssvingningens amplitude under Baduanjin-øvelse målt med 3D-bevegelsesfangst
Tidsramme: ved baseline og uke 13
|
Størrelsen av anteroposterior og mediolateral forskyvning av kroppens massesenter under statiske positurer i Baduanjin, analysert ved hjelp av et markørfritt 3D-bevegelsesfangstsystem
|
ved baseline og uke 13
|
|
Endring i ledds bevegelsesutstrekning under Baduanjin-øvelse vurdert ved 3D-bevegelsesfangst
Tidsramme: ved baseline og uke 13
|
Vinkelutslag i primærledd under utførelse av Baduanjin-bevegelser, analysert ved hjelp av et markørfritt 3D-bevegelsesfangstsystem.
|
ved baseline og uke 13
|
|
Endring i massesenterets høyde under Baduanjin-øvelse målt med 3D-bevegelsesfangst
Tidsramme: ved baseline og uke 13
|
ved baseline og uke 13
|
|
|
Endring i integrert elektromyografi (iEMG) under Baduanjin-øvelse vurdert ved overflateelektromyografi
Tidsramme: ved baseline og uke 13
|
ved baseline og uke 13
|
|
|
Endring i rotmiddelkvadrat (RMS) amplitude under Baduanjin-øvelse vurdert med overflateelektromyografi
Tidsramme: ved baseline og uke 13
|
ved baseline og uke 13
|
|
|
Endring i glykemiske kontrollmarkører
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
Faste venøse blodprøver vil bli analysert for indikatorer på glukosemetabolisme, som glykert hemoglobin (HbA1c) og fastende insulin.
|
ved baseline og uke 13.
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
Faste venøse blodprøver vil bli analysert for indikatorer på lipidmetabolisme, inkludert totalt kolesterol (TC), triglyserider (TG), low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C).
|
ved baseline og uke 13.
|
|
Endring i inflammatoriske og nevrotrofe biomarkører
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
Faste venøse blodprøver vil bli analysert for inflammatoriske markører (f.eks. høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP], interleukin-6 [IL-6], tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α]) og hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF).
|
ved baseline og uke 13.
|
|
Prosentandel av foreskrevne Baduanjin-økter fullført
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil uke 13.
|
Gjennom studieavslutning, opptil uke 13.
|
|
|
Baduanjin-bevegelseskvalitetsscore vurdert av blindet ekspertgjennomgang (100-poengsskala)
Tidsramme: ved uke 13
|
Poengsum vurdert av blindede eksperter ved bruk av en standardisert 100-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum indikerer bedre bevegelseskvalitet.
|
ved uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shoufa 2024-1-4061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Baduanjin-øvelser
-
Tzu Chi UniversityUkjentLungekreft Ikke småcelletTaiwan
-
Niran ÇobanRekrutteringSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kneerstatning | Sykepleiers rolleTyrkia
-
Tzu Chi UniversityUkjent
-
Northeast Normal UniversityChangchun UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Huimin GongUkjentDepresjon | Angst | KOLSKina
-
University of Southern QueenslandHar ikke rekruttert ennåOverlevende brystkreftKina
-
Cairo UniversityRekrutteringKognitiv svikt | Subklinisk hypotyreoseEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaFullførtØvre krysset syndormeKina
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalFullførtTilfeldig kontrollert testTaiwan