- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07482995
Effets de l'exercice Baduanjin sur l'amélioration de la santé chez les jeunes et les adultes d'âge moyen sédentaires
Essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité et les mécanismes du Baduanjin sur l'amélioration des résultats de santé chez les jeunes et les adultes d'âge moyen sédentaires
The goal of this clinical trial is to learn if a 12-week Baduanjin exercise program can improve health in sedentary young and middle-aged adults. The main questions it aims to answer are:
- Does the Baduanjin program improve participants' cardiorespiratory fitness (measured as peak oxygen uptake)?
- Does it improve their body composition, muscle strength, balance, and flexibility?
- Does it reduce their daily sitting time?
Researchers will compare the Baduanjin training group to a health education control group to see if Baduanjin is more effective in improving these health outcomes.
Participants will:
- Be randomly assigned to one of the two groups.
- If in the Baduanjin group, attend supervised group sessions and practice at home for 12 weeks.
- Complete a series of assessments at the beginning, middle, and end of the study, including fitness tests, body measurements, and questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingyi Ren, M.D., Chief Physician
- Numéro de téléphone: 18600195099
- E-mail: renjingyi@cjfh.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Jingyi Ren, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 17367938350
- E-mail: 1220193509@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 59 years
- Sedentary and physically inactive, defined as: (a) self-reported sitting time ≥ 8 hours per day, AND (b) not meeting the World Health Organization (WHO) recommended level of physical activity ( engaging in < 150 minutes of moderate-to-vigorous intensity physical activity per week, assessed by the International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
- In good general health as self-reported, and free from any known diseases
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindications to cardiopulmonary exercise testing
- Currently participating in, or planning to participate within the next 3 months, in any other structured exercise or behavioral intervention program
- Pregnancy, lactation, or planning to become pregnant during the study period
- Inability to understand or comply with the study procedures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Baduanjin Training Group
Participants in this group will receive a 12-week Baduanjin exercise program. The program consists of supervised group sessions combined with home-based practice, with a frequency of 5 sessions per week. Each session lasts 60 minutes, including warm-up, standardized Baduanjin practice, and cool-down. The Baduanjin exercises follow a standardized protocol. |
A 12-week, standardized Baduanjin exercise program. Participants will complete 5 sessions per week, each lasting 60 minutes (including warm-up, Baduanjin practice, and cool-down). The program includes both supervised group sessions and guided home practice. |
|
Autre: Health Education Control Group
Participants in this group will receive general health education, which includes recommendations on physical activity types and duration (e.g., following the WHO guidelines). However, they will not be enrolled in any structured, supervised exercise program. They will be instructed to maintain their usual lifestyle throughout the study period. |
Participants will receive general health education (including recommendations on physical activity types and duration), but will not be enrolled in any structured or supervised exercise program. They will be instructed to maintain their usual lifestyle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Peak Oxygen Uptake (VO₂peak) assessed by Cardiopulmonary Exercise Testing
Délai: at baseline and Week 13.
|
Measured by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). |
at baseline and Week 13.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du temps passé en comportement sédentaire évalué par le Questionnaire International de l'Activité Physique (IPAQ)
Délai: au départ et à la semaine 13.
|
au départ et à la semaine 13.
|
|
|
Changement de la puissance moyenne d'extension du genou évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
|
Changement de l'Indice de Fatigue en Extension du Genou évalué par Dynamométrie Isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
|
Changement de la puissance moyenne de flexion du genou évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Variation de l'indice de fatigue de la flexion du genou évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Modification de la puissance moyenne de flexion de l'épaule évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Évolution de l'indice de fatigue de la flexion de l'épaule évalué par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Variation de la puissance moyenne d'abduction de l'épaule évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Changement de l'Indice de Fatigue en Abduction de l'Épaule évalué par Dynamométrie Isocinétique
Délai: à la base, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
à la base, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Modification de la puissance moyenne d'extension du coude évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: à la base, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
à la base, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Modification de l'indice de fatigue de l'extension du coude évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Changement de la puissance moyenne de flexion du coude évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Variation de l'Indice de Fatigue de la Flexion du Coude évaluée par Dynamométrie Isocinétique
Délai: à la base, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
à la base, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Modification de la masse musculaire évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: au départ et à la semaine 13.
|
au départ et à la semaine 13.
|
|
|
Variation du pourcentage de masse grasse évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: au départ et à la semaine 13.
|
au départ et à la semaine 13.
|
|
|
Variation de la masse maigre évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: au début de l'étude et à la semaine 13.
|
au début de l'étude et à la semaine 13.
|
|
|
Variation de la hauteur du centre de masse pendant l'exercice de Baduanjin évaluée par capture de mouvement 3D
Délai: au début de l'étude et à la semaine 13
|
au début de l'étude et à la semaine 13
|
|
|
Modification de l'électromyographie intégrée (iEMG) pendant l'exercice Baduanjin évaluée par électromyographie de surface
Délai: au départ et à la semaine 13
|
au départ et à la semaine 13
|
|
|
Variation de l'amplitude quadratique moyenne (RMS) pendant l'exercice de Baduanjin évaluée par électromyographie de surface
Délai: au départ et à la semaine 13
|
au départ et à la semaine 13
|
|
|
Pourcentage de séances de Baduanjin prescrites réalisées
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 13.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 13.
|
|
|
Change in Sit-and-Reach Distance
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13.
|
Assessed by the standard sit-and-reach test. |
at baseline, Week 8, and Week 13.
|
|
Change in Active Range of Motion of the Shoulder, Hip, Knee, and Ankle joints assessed by Goniometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13.
|
Measured using a goniometer |
at baseline, Week 8, and Week 13.
|
|
Scores on the Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Délai: at baseline and Week 13
|
The scale consists of two subscales: the Exercise Benefits Subscale (29 items) and the Exercise Barriers Subscale (14 items). The total score ranges from 43 to 172, with a higher score indicating a more positive perception towards exercise. |
at baseline and Week 13
|
|
Change in Knee Extension Peak Torque assessed by Isokinetic Dynamometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13.
|
Maximum torque generated during knee extension |
at baseline, Week 8, and Week 13.
|
|
Change in Knee Extension Total Work assessed by Isokinetic Dynamometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13.
|
Total work performed during repeated maximal knee extension contractions. |
at baseline, Week 8, and Week 13.
|
|
Change in Knee Flexion Peak Torque assessed by Isokinetic Dynamometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13
|
Maximum torque generated during Knee Flexion measured at a preset angular velocity |
at baseline, Week 8, and Week 13
|
|
Change in Knee Flexion Total Work assessed by Isokinetic Dynamometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13
|
Total work performed during repeated maximal Knee Flexion contractions |
at baseline, Week 8, and Week 13
|
|
Change in Shoulder Flexion Peak Torque assessed by Isokinetic Dynamometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13
|
Maximum torque generated during Shoulder Flexion, measured at a preset angular velocity. |
at baseline, Week 8, and Week 13
|
|
Change in Shoulder Flexion Total Work assessed by Isokinetic Dynamometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13
|
Total work performed during repeated maximal Shoulder Flexion contractions |
at baseline, Week 8, and Week 13
|
|
Change in Shoulder Abduction Peak Torque assessed by Isokinetic Dynamometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13
|
Maximum torque generated during Shoulder Abduction , measured at a preset angular velocity |
at baseline, Week 8, and Week 13
|
|
Change in Shoulder Abduction Total Work assessed by Isokinetic Dynamometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13
|
Total work performed during repeated maximal Shoulder Abduction contractions |
at baseline, Week 8, and Week 13
|
|
Change in Elbow Extension Peak Torque assessed by Isokinetic Dynamometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13
|
Maximum torque generated during Elbow Extension, measured at a preset angular velocity |
at baseline, Week 8, and Week 13
|
|
Change in Elbow Extension Total Work assessed by Isokinetic Dynamometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13
|
Total work performed during repeated maximal Elbow Extension contractions |
at baseline, Week 8, and Week 13
|
|
Change in Elbow Flexion Peak Torque assessed by Isokinetic Dynamometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13
|
Maximum torque generated during Elbow Flexion, measured at a preset angular velocity |
at baseline, Week 8, and Week 13
|
|
Change in Elbow Flexion Total Work assessed by Isokinetic Dynamometry
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13
|
Total work performed during repeated maximal Elbow Flexion contractions |
at baseline, Week 8, and Week 13
|
|
Change in Rhythmic Weight Shift (RWS) Score assessed by Computerized Dynamic Posturography
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13.
|
Measured using a computerized dynamic posturography system. |
at baseline, Week 8, and Week 13.
|
|
Change in Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) Score assessed by Computerized Dynamic Posturography
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13.
|
Measured using a computerized dynamic posturography system. |
at baseline, Week 8, and Week 13.
|
|
Change in Sensory Organization Test (SOT) Composite Score assessed by Computerized Dynamic Posturography
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13.
|
Measured using a computerized dynamic posturography system. |
at baseline, Week 8, and Week 13.
|
|
Change in Motor Control Test (MCT) Latency assessed by Computerized Dynamic Posturography
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13.
|
Measured using a computerized dynamic posturography system. |
at baseline, Week 8, and Week 13.
|
|
Change in Limits of Stability (LOS) Score assessed by Computerized Dynamic Posturography
Délai: at baseline, Week 8, and Week 13.
|
Measured using a computerized dynamic posturography system. |
at baseline, Week 8, and Week 13.
|
|
Change in Waist-to-Hip Ratio
Délai: at baseline and Week 13.
|
Ratio of waist circumference to hip circumference |
at baseline and Week 13.
|
|
Change in Center of Mass Sway Amplitude during Baduanjin Exercise assessed by 3D Motion Capture
Délai: at baseline and Week 13
|
Magnitude of anteroposterior and mediolateral displacement of the body's center of mass during static postures of Baduanjin, analyzed using a markerless 3D motion capture system |
at baseline and Week 13
|
|
Change in Joint Range of Motion during Baduanjin Exercise assessed by 3D Motion Capture
Délai: at baseline and Week 13
|
Angular displacement of primary joints during the performance of Baduanjin movements, analyzed using a markerless 3D motion capture system. |
at baseline and Week 13
|
|
Change in Glycemic Control Biomarkers
Délai: at baseline and Week 13.
|
Fasting venous blood samples will be analyzed for indicators of glucose metabolism, such as glycated hemoglobin (HbA1c) and fasting insulin. |
at baseline and Week 13.
|
|
Change in Lipid Profile
Délai: at baseline and Week 13.
|
Fasting venous blood samples will be analyzed for indicators of lipid metabolism, including total cholesterol (TC), triglycerides (TG), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C). |
at baseline and Week 13.
|
|
Change in Inflammatory and Neurotrophic Biomarkers
Délai: at baseline and Week 13.
|
Fasting venous blood samples will be analyzed for inflammatory markers (e.g., high-sensitivity C-reactive protein [hs-CRP], interleukin-6 [IL-6], tumor necrosis factor-alpha [TNF-α]) and brain-derived neurotrophic factor (BDNF). |
at baseline and Week 13.
|
|
Baduanjin Movement Quality Score assessed by Blinded Expert Review (100-point scale)
Délai: at Week 13
|
Score assessed by blinded experts using a standardized 100-point scoring rubric. Scores range from 0 to 100, with a higher score indicating better movement quality. |
at Week 13
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shoufa 2024-1-4061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .