- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07482995
Effets de l'exercice Baduanjin sur l'amélioration de la santé chez les jeunes et les adultes d'âge moyen sédentaires
Essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité et les mécanismes du Baduanjin sur l'amélioration des résultats de santé chez les jeunes et les adultes d'âge moyen sédentaires
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme d'exercice Baduanjin de 12 semaines peut améliorer la santé chez les adultes jeunes et d'âge moyen sédentaires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le programme Baduanjin améliore-t-il la condition cardiorespiratoire des participants (mesurée par la consommation maximale d'oxygène) ?
- Améliore-t-il leur composition corporelle, leur force musculaire, leur équilibre et leur flexibilité ?
- Réduit-il leur temps de sédentarité quotidien ?
Les chercheurs compareront le groupe d'entraînement Baduanjin à un groupe témoin d'éducation à la santé pour voir si le Baduanjin est plus efficace pour améliorer ces indicateurs de santé.
Les participants :
- Seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes.
- S'ils sont dans le groupe Baduanjin, assisteront à des séances de groupe supervisées et pratiqueront à domicile pendant 12 semaines.
- Effectueront une série d'évaluations au début, au milieu et à la fin de l'étude, comprenant des tests de condition physique, des mesures corporelles et des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingyi Ren, M.D., Chief Physician
- Numéro de téléphone: 18600195099
- E-mail: renjingyi@cjfh.org.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 59 ans
- Sédentaires et physiquement inactifs, définis comme : (a) temps de sédentarité autodéclaré ≥ 8 heures par jour, ET (b) ne respectant pas le niveau d'activité physique recommandé par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (pratiquant < 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse par semaine, évalué par le Questionnaire international sur l'activité physique [IPAQ])
- En bonne santé générale autodéclarée, et exempts de toute maladie connue
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
- Participation actuelle, ou planifiée dans les 3 prochains mois, à tout autre programme structuré d'exercice ou d'intervention comportementale
- Grossesse, allaitement, ou projet de grossesse pendant la période de l'étude
- Incapacité à comprendre ou à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'Entraînement Baduanjin
Les participants de ce groupe recevront un programme d'exercices Baduanjin d'une durée de 12 semaines.
Le programme comprend des séances de groupe supervisées combinées à une pratique à domicile, avec une fréquence de 5 séances par semaine.
Chaque séance dure 60 minutes, incluant échauffement, pratique standardisée du Baduanjin et retour au calme.
Les exercices de Baduanjin suivent un protocole standardisé.
|
Un programme d'exercices Baduanjin standardisé de 12 semaines.
Les participants effectueront 5 séances par semaine, chacune d'une durée de 60 minutes (comprenant échauffement, pratique du Baduanjin et retour au calme).
Le programme comprend à la fois des séances de groupe supervisées et des pratiques à domicile guidées.
|
|
Autre: Groupe témoin d'éducation à la santé
Les participants de ce groupe recevront une éducation générale en matière de santé, comprenant des recommandations sur les types et la durée de l'activité physique (par exemple, en suivant les directives de l'OMS).
Cependant, ils ne seront pas inscrits à un programme d'exercice structuré et supervisé. Ils seront invités à maintenir leur mode de vie habituel tout au long de la période d'étude. |
Les participants recevront une éducation générale en matière de santé (y compris des recommandations sur les types d'activité physique et leur durée), mais ne seront pas inscrits à un programme d'exercice structuré ou supervisé.
Ils seront invités à maintenir leur mode de vie habituel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la consommation maximale d'oxygène (VO₂pic) évaluée par le test d'exercice cardiopulmonaire
Délai: au départ et à la semaine 13.
|
Mesuré par test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
|
au départ et à la semaine 13.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la distance de flexion assis
Délai: au début de l'étude, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
Évalué par le test standard de flexion du tronc.
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au début de l'étude, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
Variation de l'amplitude active des mouvements des articulations de l'épaule, de la hanche, du genou et de la cheville évaluée par goniométrie
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
Mesuré à l'aide d'un goniomètre
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
Changement du temps passé en comportement sédentaire évalué par le Questionnaire International de l'Activité Physique (IPAQ)
Délai: au départ et à la semaine 13.
|
au départ et à la semaine 13.
|
|
|
Scores sur l'Échelle des Avantages/Obstacles à l'Exercice (EBBS)
Délai: au départ et à la semaine 13
|
L'échelle comprend deux sous-échelles : la sous-échelle des avantages de l'exercice (29 items) et la sous-échelle des obstacles à l'exercice (14 items).
Le score total varie de 43 à 172, un score plus élevé indiquant une perception plus positive de l'exercice.
|
au départ et à la semaine 13
|
|
Variation du couple de pointe en extension du genou évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
Couple maximum généré lors de l'extension du genou
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
Changement du travail total de l'extension du genou évalué par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
Travail total effectué pendant des contractions répétées maximales d'extension du genou.
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
Changement de la puissance moyenne d'extension du genou évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
|
Changement de l'Indice de Fatigue en Extension du Genou évalué par Dynamométrie Isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
|
Changement du couple de pointe en flexion du genou évalué par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
Couple maximal généré lors de la flexion du genou mesuré à une vitesse angulaire prédéfinie
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
Variation du travail total de flexion du genou évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
Travail total effectué pendant des contractions maximales répétées de flexion du genou
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
Changement de la puissance moyenne de flexion du genou évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Variation de l'indice de fatigue de la flexion du genou évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Changement du couple maximal de flexion de l'épaule évalué par dynamométrie isocinétique
Délai: au début de l'étude, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
Couple maximal généré lors de la flexion de l'épaule, mesuré à une vitesse angulaire prédéfinie.
|
au début de l'étude, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
Modification du travail total de flexion de l'épaule évalué par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
Travail total effectué lors de contractions maximales répétées de la flexion de l'épaule
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
Modification de la puissance moyenne de flexion de l'épaule évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Évolution de l'indice de fatigue de la flexion de l'épaule évalué par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Variation du couple maximal d'abduction de l'épaule évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: à la baseline, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
Couple maximal généré lors de l'Abduction de l'Épaule, mesuré à une vitesse angulaire prédéfinie
|
à la baseline, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
Variation du travail total d'abduction de l'épaule évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
Travail total effectué lors de contractions maximales répétées d'abduction de l'épaule
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
Variation de la puissance moyenne d'abduction de l'épaule évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Changement de l'Indice de Fatigue en Abduction de l'Épaule évalué par Dynamométrie Isocinétique
Délai: à la base, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
à la base, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Changement du couple de pointe en extension du coude évalué par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
Couple maximal généré pendant l'extension du coude, mesuré à une vitesse angulaire prédéfinie
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
Modification du Travail Total de l'Extension du Coude évaluée par Dynamométrie Isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
Travail total effectué pendant des contractions répétées maximales d'extension du coude
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
Modification de la puissance moyenne d'extension du coude évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: à la base, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
à la base, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Modification de l'indice de fatigue de l'extension du coude évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Changement du couple de pointe en flexion du coude évalué par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
Couple maximal généré lors de la flexion du coude, mesuré à une vitesse angulaire prédéfinie
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
Changement du travail total de flexion du coude évalué par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
Travail total effectué lors de contractions maximales répétées de la flexion du coude
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
Changement de la puissance moyenne de flexion du coude évaluée par dynamométrie isocinétique
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Variation de l'Indice de Fatigue de la Flexion du Coude évaluée par Dynamométrie Isocinétique
Délai: à la base, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
à la base, à la semaine 8 et à la semaine 13
|
|
|
Changement du score de déplacement rythmique du poids (RWS) évalué par posturographie dynamique informatisée
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
Mesuré à l'aide d'un système de posturographie dynamique informatisé.
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
Modification du score du test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) évalué par posturographie dynamique informatisée
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
Mesuré à l'aide d'un système de posturographie dynamique informatisé.
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
Changement du score composite du test d'organisation sensorielle (SOT) évalué par posturographie dynamique informatisée
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
Mesuré à l'aide d'un système de posturographie dynamique informatisée.
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
Variation de la latence du test de contrôle moteur (MCT) évaluée par posturographie dynamique informatisée
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
Mesuré à l'aide d'un système de posturographie dynamique informatisé.
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
Changement du score des Limites de Stabilité (LOS) évalué par Posturographie Dynamique Informatisée
Délai: au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
Mesuré à l'aide d'un système de posturographie dynamique informatisé.
|
au départ, à la semaine 8 et à la semaine 13.
|
|
Modification de la masse musculaire évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: au départ et à la semaine 13.
|
au départ et à la semaine 13.
|
|
|
Variation du pourcentage de masse grasse évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: au départ et à la semaine 13.
|
au départ et à la semaine 13.
|
|
|
Variation de la masse maigre évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: au début de l'étude et à la semaine 13.
|
au début de l'étude et à la semaine 13.
|
|
|
Variation du rapport taille-hanches
Délai: au départ et à la Semaine 13.
|
Ratio du tour de taille sur le tour de hanche
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au départ et à la Semaine 13.
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Variation de l'amplitude d'oscillation du centre de masse pendant l'exercice Baduanjin évaluée par capture de mouvement 3D
Délai: au départ et à la semaine 13
|
Amplitude du déplacement antéropostérieur et médiolatéral du centre de masse du corps lors des postures statiques du Baduanjin, analysée à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D sans marqueurs
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au départ et à la semaine 13
|
|
Variation de l'amplitude articulaire pendant l'exercice Baduanjin évaluée par capture de mouvement 3D
Délai: à l'inclusion et à la semaine 13
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Déplacement angulaire des articulations primaires lors de l'exécution des mouvements Baduanjin, analysé à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D sans marqueurs.
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à l'inclusion et à la semaine 13
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Variation de la hauteur du centre de masse pendant l'exercice de Baduanjin évaluée par capture de mouvement 3D
Délai: au début de l'étude et à la semaine 13
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au début de l'étude et à la semaine 13
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Modification de l'électromyographie intégrée (iEMG) pendant l'exercice Baduanjin évaluée par électromyographie de surface
Délai: au départ et à la semaine 13
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au départ et à la semaine 13
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Variation de l'amplitude quadratique moyenne (RMS) pendant l'exercice de Baduanjin évaluée par électromyographie de surface
Délai: au départ et à la semaine 13
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au départ et à la semaine 13
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Évolution des biomarqueurs du contrôle glycémique
Délai: au départ et à la semaine 13.
|
Des échantillons de sang veineux à jeun seront analysés pour les indicateurs du métabolisme du glucose, tels que l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et l'insuline à jeun.
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au départ et à la semaine 13.
|
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Changement du profil lipidique
Délai: au départ et à la semaine 13.
|
Des échantillons de sang veineux à jeun seront analysés pour les indicateurs du métabolisme lipidique, notamment le cholestérol total (CT), les triglycérides (TG), le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C).
|
au départ et à la semaine 13.
|
|
Variation des biomarqueurs inflammatoires et neurotrophiques
Délai: au départ et à la semaine 13.
|
Des échantillons de sang veineux à jeun seront analysés pour les marqueurs inflammatoires (par exemple, protéine C-réactive à haute sensibilité [hs-CRP], interleukine-6 [IL-6], facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α]) et le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
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au départ et à la semaine 13.
|
|
Pourcentage de séances de Baduanjin prescrites réalisées
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 13.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 13.
|
|
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Score de qualité de mouvement Baduanjin évalué par un examen d'expert en aveugle (échelle de 100 points)
Délai: à la semaine 13
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Score évalué par des experts en aveugle à l'aide d'une grille de notation standardisée sur 100 points.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de mouvement.
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à la semaine 13
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shoufa 2024-1-4061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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