- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07482995
Auswirkungen von Baduanjin-Übungen auf die Gesundheitsverbesserung bei sitzenden jungen und mittelalten Erwachsenen
Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Mechanismen von Baduanjin bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei sitzenden jungen und mittelalten Erwachsenen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein 12-wöchiges Baduanjin-Übungsprogramm die Gesundheit von sitzenden jungen und mittelalten Erwachsenen verbessern kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
- Verbessert das Baduanjin-Programm die kardiorespiratorische Fitness der Teilnehmer (gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme)?
- Verbessert es ihre Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Balance und Flexibilität?
- Verringert es ihre tägliche Sitzzeit?
Die Forscher werden die Baduanjin-Trainingsgruppe mit einer Kontrollgruppe für Gesundheitsaufklärung vergleichen, um festzustellen, ob Baduanjin bei der Verbesserung dieser Gesundheitsergebnisse wirksamer ist.
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig einer der beiden Gruppen zugewiesen.
- Falls in der Baduanjin-Gruppe, betreute Gruppensitzungen besuchen und 12 Wochen lang zu Hause üben.
- Eine Reihe von Bewertungen zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie abschließen, einschließlich Fitnesstests, Körpermessungen und Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingyi Ren, M.D., Chief Physician
- Telefonnummer: 18600195099
- E-Mail: renjingyi@cjfh.org.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren
- Sitzende und körperlich inaktive Lebensweise, definiert als: (a) selbstberichtete Sitzzeit ≥ 8 Stunden pro Tag, UND (b) Nichterfüllung des von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Maßes an körperlicher Aktivität (Ausübung von < 150 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
- Nach Selbstauskunft in guter allgemeiner Gesundheit und frei von bekannten Erkrankungen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die kardiopulmonale Belastungsuntersuchung
- Derzeitige Teilnahme oder geplante Teilnahme innerhalb der nächsten 3 Monate an einem anderen strukturierten Bewegungs- oder Verhaltensinterventionsprogramm
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen oder einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Baduanjin-Trainingsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein 12-wöchiges Baduanjin-Übungsprogramm.
Das Programm besteht aus betreuten Gruppensitzungen kombiniert mit häuslicher Praxis, mit einer Häufigkeit von 5 Sitzungen pro Woche.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten, einschließlich Aufwärmen, standardisierter Baduanjin-Praxis und Abkühlen.
Die Baduanjin-Übungen folgen einem standardisierten Protokoll.
|
Ein standardisiertes 12-wöchiges Baduanjin-Übungsprogramm.
Die Teilnehmer absolvieren 5 Sitzungen pro Woche, die jeweils 60 Minuten dauern (inklusive Aufwärmen, Baduanjin-Praxis und Abkühlen).
Das Programm umfasst sowohl betreute Gruppensitzungen als auch angeleitete Heimübungen.
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Sonstiges: Gesundheitsbildungs-Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten allgemeine Gesundheitsbildung, die Empfehlungen zu Arten und Dauer körperlicher Aktivität umfasst (z.B. gemäß den WHO-Richtlinien).
Sie werden jedoch nicht in ein strukturiertes, betreutes Trainingsprogramm aufgenommen.
Sie werden angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine allgemeine Gesundheitserziehung (einschließlich Empfehlungen zu Art und Dauer körperlicher Aktivität), werden jedoch nicht in ein strukturiertes oder betreutes Trainingsprogramm aufgenommen.
Sie werden angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂peak) bewertet durch kardiopulmonale Belastungsuntersuchung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 13.
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Gemessen durch kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET).
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zu Studienbeginn und Woche 13.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sit-and-Reach-Distanz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
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Bewertet durch den standardisierten Sit-and-Reach-Test.
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zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
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Veränderung des aktiven Bewegungsumfangs der Schulter-, Hüft-, Knie- und Sprunggelenke, bewertet durch Goniometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
|
Gemessen mit einem Goniometer
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zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
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Veränderung der im sitzenden Verhalten verbrachten Zeit, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 13.
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zu Studienbeginn und in Woche 13.
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Punkte auf der Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 13
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Die Skala besteht aus zwei Subskalen: der Exercise Benefits Subscale (29 Items) und der Exercise Barriers Subscale (14 Items).
Der Gesamtscore reicht von 43 bis 172, wobei ein höherer Score eine positivere Einstellung gegenüber Bewegung anzeigt.
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zu Studienbeginn und Woche 13
|
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Änderung des maximalen Kniestreckungsdrehmoments bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
|
Maximales Drehmoment während der Kniestreckung
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zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
|
|
Änderung der Gesamtarbeit der Kniestreckung bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
|
Gesamte geleistete Arbeit während wiederholter maximaler Kniestreckkontraktionen.
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zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
|
|
Veränderung der durchschnittlichen Kniestreckkraft, bewertet mittels isokinetischer Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
|
|
|
Änderung des Kniesstreckermüdigkeitsindex, bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
|
|
|
Änderung des maximalen Knieflexionsdrehmoments, bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
Maximales Drehmoment, das während der Kniebeugung bei einer voreingestellten Winkelgeschwindigkeit erzeugt wird
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
Änderung der Gesamtarbeit der Kniebeugung bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
Gesamtarbeit während wiederholter maximaler Kniebeugekontraktionen
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
Änderung der durchschnittlichen Knieflexionsleistung, bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
|
Veränderung des Knieflexions-Erschöpfungsindex, bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
|
Veränderung des maximalen Schulterflexionsmoments bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
Maximales Drehmoment, das während der Schulterflexion bei einer voreingestellten Winkelgeschwindigkeit erzeugt wird.
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
Änderung der Gesamtarbeit bei Schulterflexion, bewertet mittels isokinetischer Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
Gesamte Arbeit während wiederholter maximaler Schulterflexionskontraktionen
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
Änderung der durchschnittlichen Kraft bei Schulterflexion, bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
|
Änderung des Schulterflexions-Erschöpfungsindex, bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
|
Veränderung des maximalen Drehmoments bei Schulterabduktion, bewertet mittels isokinetischer Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
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Maximales Drehmoment, das während der Schulterabduktion erzeugt wird, gemessen bei einer voreingestellten Winkelgeschwindigkeit
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
Veränderung der Gesamtarbeit bei Schulterabduktion bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
Gesamtleistung während wiederholter maximaler Schulterabduktionskontraktionen
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zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
Änderung der durchschnittlichen Kraft bei der Schulterabduktion, bewertet mittels isokinetischer Dynamometrie
Zeitfenster: zu Beginn, Woche 8 und Woche 13
|
zu Beginn, Woche 8 und Woche 13
|
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Änderung des Schulterabduktionsermüdungsindex bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
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zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
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Veränderung des maximalen Drehmoments bei Ellbogenstreckung, bewertet mittels isokinetischer Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
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Maximales Drehmoment während der Ellenbogenstreckung, gemessen bei einer voreingestellten Winkelgeschwindigkeit
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
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Veränderung der Gesamtarbeit bei Ellenbogenstreckung, bewertet mittels isokinetischer Dynamometrie
Zeitfenster: zum Ausgangswert, Woche 8 und Woche 13
|
Gesamte während wiederholter maximaler Ellenbogen-Extensionskontraktionen geleistete Arbeit
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zum Ausgangswert, Woche 8 und Woche 13
|
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Veränderung der durchschnittlichen Kraft bei Ellbogenstreckung, gemessen mit isokinetischer Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
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zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
|
Veränderung des Ellenbogen-Extensions-Erschöpfungsindex, bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
|
Änderung des maximalen Drehmoments der Ellenbogenbeugung, bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
Maximales Drehmoment, das während der Ellbogenbeugung bei einer voreingestellten Winkelgeschwindigkeit erzeugt wird
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
Veränderung der Gesamtarbeit bei Ellenbogenflexion bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
Gesamte geleistete Arbeit während wiederholter maximaler Ellenbogenbeugungskontraktionen
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
Änderung der durchschnittlichen Ellenbogenbeugekraft, bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13
|
|
|
Veränderung des Ellenbogenbeuge-Ermüdungsindex bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: zum Ausgangswert, Woche 8 und Woche 13
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zum Ausgangswert, Woche 8 und Woche 13
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|
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Veränderung des Rhythmic Weight Shift (RWS)-Scores, bewertet durch Computerized Dynamic Posturography
Zeitfenster: zu Beginn, Woche 8 und Woche 13.
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Gemessen mit einem computergestützten dynamischen Posturographie-System.
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zu Beginn, Woche 8 und Woche 13.
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Veränderung des Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB)-Scores, bewertet durch Computerized Dynamic Posturography
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
|
Gemessen mit einem computergestützten dynamischen Posturographie-System.
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zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
|
|
Veränderung des Composite Scores des Sensory Organization Tests (SOT), bewertet mittels Computerisierter Dynamischer Posturographie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
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Gemessen mit einem computergestützten dynamischen Posturographie-System.
|
zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
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Veränderung der Motor Control Test (MCT)-Latenz, bewertet durch Computerized Dynamic Posturography
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
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Gemessen mit einem computergestützten dynamischen Posturographie-System.
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zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
|
|
Veränderung des Limits of Stability (LOS)-Werts, bewertet durch computergestützte dynamische Posturographie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
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Gemessen mit einem computergestützten dynamischen Posturographie-System.
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zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 13.
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Veränderung der Muskelmasse bewertet durch Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 13.
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zu Studienbeginn und Woche 13.
|
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Veränderung des Körperfettanteils bewertet durch Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 13.
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zu Studienbeginn und Woche 13.
|
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Veränderung der fettfreien Masse bewertet durch Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: zu Beginn und Woche 13.
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zu Beginn und Woche 13.
|
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Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 13.
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Verhältnis von Taillenumfang zu Hüftumfang
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zu Studienbeginn und Woche 13.
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Veränderung der Schwingungsamplitude des Körperschwerpunkts während der Baduanjin-Übung, bewertet durch 3D-Bewegungserfassung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 13
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Ausmaß der anteroposterioren und mediolateralen Verlagerung des Körperschwerpunkts während statischer Haltungen des Baduanjin, analysiert mit einem markerlosen 3D-Bewegungserfassungssystem
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zu Studienbeginn und Woche 13
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Veränderung des Gelenkbewegungsausmaßes während Baduanjin-Übungen bewertet durch 3D-Bewegungserfassung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 13
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Winkelverschiebung der primären Gelenke während der Ausführung von Baduanjin-Bewegungen, analysiert mit einem markierungslosen 3D-Bewegungserfassungssystem.
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zu Studienbeginn und Woche 13
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Veränderung der Körpermittelpunkthöhe während Baduanjin-Übungen, bewertet durch 3D-Bewegungserfassung
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt und in Woche 13
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zum Ausgangszeitpunkt und in Woche 13
|
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|
Änderung der integrierten Elektromyographie (iEMG) während der Baduanjin-Übung bewertet durch Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt und in Woche 13
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zum Ausgangszeitpunkt und in Woche 13
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Änderung der Root-Mean-Square (RMS)-Amplitude während der Baduanjin-Übung, bewertet durch Oberflächen-Elektromyographie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 13
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zu Studienbeginn und Woche 13
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Veränderung von Biomarkern der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 13.
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Nüchtern-Venenblutproben werden auf Indikatoren des Glukosestoffwechsels wie glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Nüchtern-Insulin analysiert.
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zu Studienbeginn und Woche 13.
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Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 13.
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Venöse Nüchternblutproben werden auf Indikatoren des Lipidstoffwechsels analysiert, einschließlich Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C).
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zu Studienbeginn und Woche 13.
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Veränderung von Entzündungs- und neurotrophen Biomarkern
Zeitfenster: zum Basiszeitpunkt und in Woche 13.
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Nüchtern entnommene venöse Blutproben werden auf Entzündungsmarker (z.B. hochsensitives C-reaktives Protein [hs-CRP], Interleukin-6 [IL-6], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α]) und den neurotrophen Faktor BDNF (brain-derived neurotrophic factor) analysiert.
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zum Basiszeitpunkt und in Woche 13.
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Prozentsatz der vorgeschriebenen Baduanjin-Sitzungen abgeschlossen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu Woche 13.
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Bis zum Studienabschluss, bis zu Woche 13.
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Baduanjin-Bewegungsqualitätsskala bewertet durch verblindete Expertenbewertung (100-Punkte-Skala)
Zeitfenster: in Woche 13
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Die Bewertung erfolgte durch verblindete Experten anhand eines standardisierten 100-Punkte-Bewertungsschemas.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Bewegungsqualität anzeigt. |
in Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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